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Évaluation de l'utilisation du gel fabriqué à partir de CGF dans les sites d'extraction mandibulaires des 3èmes molaires inférieures incluses. (CGF)

2 avril 2026 mis à jour par: Adel Barakat Ali Aleadini, Cairo University

Évaluation Clinique et Radiographique de l'Utilisation de CGF Gel Remblayé dans le Site d'Odontectomie Fraîche des 3èmes Molaires Inférieures Incluses (Étude de Série de Cas)

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le gel de facteur de croissance concentré (CGF) aide à améliorer la guérison osseuse et à réduire la douleur après l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses. L'étude vise à répondre aux questions suivantes :

Le conditionnement du gel CGF dans le site d'extraction améliore-t-il la densité osseuse ? L'utilisation du gel CGF réduit-elle la douleur postopératoire pour le patient ? Les chercheurs évalueront les résultats de guérison des patients recevant ce traitement dans une étude prospective de série de cas. Comme il s'agit d'une série de cas, tous les participants recevront l'intervention du gel CGF plutôt que d'être comparés à un groupe placebo.

Les participants à cette étude :

Subiront une prise de sang pour créer le gel CGF autologue à partir de leurs propres facteurs de croissance.

Subiront l'extraction chirurgicale d'une troisième molaire inférieure incluse sous anesthésie locale.

Auront un gel CGF placé dans l'alvéole d'extraction immédiatement après le retrait de la dent. Rapporteront leurs niveaux de douleur en utilisant une échelle numérique le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après la chirurgie. Reviendront pour un scanner CBCT de suivi trois mois après l'intervention pour évaluer les changements de densité osseuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ablation chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses, communément appelées dents de sagesse, est l'une des procédures les plus fréquentes en chirurgie buccale. Bien que routinière, cette intervention entraîne souvent des défis postopératoires significatifs, notamment des douleurs et une perte osseuse substantielle dans la zone d'extraction. Cette perte osseuse peut compromettre la santé des dents adjacentes et du tissu parodontal environnant. Pour améliorer les résultats de guérison, cette étude examine l'utilisation du Facteur de Croissance Concentré (CGF).

Le CGF est un concentré plaquettaire autologue de troisième génération, ce qui signifie qu'il est dérivé du sang propre du patient. Contrairement aux versions antérieures comme le PRP ou le PRF, le CGF est créé en utilisant un processus de centrifugation à vitesse variable spécialisé qui aboutit à une matrice de fibrine plus dense. Cette matrice est riche en facteurs de croissance et en cellules régénératrices, ce qui peut offrir des propriétés mécaniques supérieures et une libération plus soutenue de facteurs de guérison pour favoriser la régénération osseuse et réduire la douleur. Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité clinique et radiographique de l'utilisation du CGF sous forme de « Gel ». Le Gel CGF est apprécié pour sa stabilité et sa facilité de manipulation au sein du site chirurgical. L'étude examine spécifiquement :

Amélioration de la Densité Osseuse :

Mesurer dans quelle mesure le site d'extraction se remplit de nouvel os sur trois mois.

Gestion de la Douleur :

Évaluer si les propriétés biologiques du CGF peuvent réduire l'intensité de la douleur ressentie par les patients dans la semaine suivant la chirurgie.

Le jour de la chirurgie, le Chercheur Principal prélèvera un petit échantillon (10 mL) du sang du participant dans un tube stérile sans anticoagulants. Cet échantillon est ensuite traité dans une centrifugeuse avec des paramètres d'extraction CGF dédiés. Une fois le sang séparé, le caillot de fibrine résultant est retiré et , prêt à être placé immédiatement dans l'alvéole dentaire. Toutes les chirurgies seront réalisées sous anesthésie locale dans un environnement de petite chirurgie stérile. Après s'être assuré que la zone est complètement anesthésiée, le Chercheur Principal retirera soigneusement la dent de sagesse incluse en utilisant des techniques chirurgicales standard. Nettoyera l'alvéole d'extraction pour éliminer tout débris ou fragment. Compressera le Gel CGF préparé directement dans le site d'extraction frais. Suturera la plaie fermée en utilisant des sutures résorbables. Suite à la procédure, le Chercheur Principal surveillera la récupération des participants à travers deux paramètres principaux :

Évaluation de la Douleur : Les participants enregistreront leurs niveaux de douleur en utilisant l'Échelle Numérique Verbale (ENV), où 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Ces évaluations auront lieu le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après la chirurgie. Évaluation Radiographique : Pour mesurer la guérison osseuse, des scans de Tomodensitométrie à Faisceau Conique (CBCT) seront pris immédiatement après la chirurgie et à nouveau à 3 mois. Ces scans permettent de calculer les changements de densité osseuse en utilisant les unités Hounsfield. L'étude est menée avec une stricte adhésion aux normes de sécurité des patients et d'éthique. Tout risque potentiel, tel qu'une infection postopératoire ou un saignement, sera géré par des antibiotiques prophylactiques, des protocoles stériles et des instructions claires de contact d'urgence. La participation est volontaire, et tous les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Patients de sexe masculin et féminin.
  • Patients nécessitant une odontectomie d'une troisième molaire inférieure incluse.

Critères d'exclusion :

  • Patients symptomatiques avant la chirurgie.
  • Utilisation de médicaments affectant le temps de saignement ou le remodelage osseux.
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie.
  • Patients enceintes ou allaitantes.
  • Patients utilisant des contraceptifs oraux.
  • Patients présentant des infections aiguës ou chroniques.
  • Patients présentant toute pathologie confirmée radiographiquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention avec gel CGF
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras dans laquelle tous les participants reçoivent la même intervention. Les participants nécessitant l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire inférieure incluse subiront une odontectomie standard sous anesthésie locale. Immédiatement après l'extraction de la dent, un gel autologue de facteur de croissance concentré (CGF) préparé à partir du propre sang du patient est placé dans l'alvéole fraîchement extraite. Le site est ensuite suturé. Ce bras se concentre sur l'évaluation du processus de guérison ultérieur, en surveillant spécifiquement les niveaux de douleur postopératoire pendant la première semaine et en mesurant les changements de densité osseuse alvéolaire par des scans CBCT lors d'un suivi à trois mois.
Il s'agit d'un concentré sanguin autologue de troisième génération préparé à l'aide d'un système de centrifugation dédié. Le processus crée une matrice organique riche en fibrine à partir du sang du patient, qui est ensuite placée dans l'alvéole fraîchement extraite pour favoriser la guérison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur Post-Opératoire
Délai: Le délai pour le critère secondaire de Douleur Postopératoire comprend trois points de mesure spécifiques au cours de la première semaine après la chirurgie : 1 jour postopératoire 3 jours postopératoire 7 jours postopératoire
Ce critère d'évaluation mesure l'intensité de la douleur subjective ressentie par le participant suite à l'extraction chirurgicale de la troisième molaire incluse. La douleur est évaluée à l'aide de l'Échelle Verbale Numérique (EVN). Il s'agit d'un outil validé où l'investigateur demande au patient d'évaluer son niveau de douleur. Le score est enregistré sous forme de valeur numérique sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente la « pire douleur imaginable ».
Le délai pour le critère secondaire de Douleur Postopératoire comprend trois points de mesure spécifiques au cours de la première semaine après la chirurgie : 1 jour postopératoire 3 jours postopératoire 7 jours postopératoire
Densité osseuse
Délai: Un scanner tomographique à faisceau conique (CBCT) est effectué immédiatement après l'intervention chirurgicale pour documenter l'état initial du site d'extraction garni du gel CGF. Évaluation finale : Un scanner CBCT de suivi est réalisé 3 mois après l'opération.
L'étude mesure les changements de densité au sein de l'os alvéolaire. Elle est évaluée à l'aide de la Tomodensitométrie à Faisceau Conique (CBCT), qui fournit une imagerie 3D du site chirurgical. La densité est quantifiée en unités Hounsfield, une échelle standardisée pour décrire la radiodensité dans les scanners CT. Un premier scan est réalisé immédiatement après la chirurgie pour établir une ligne de base de l'alvéole vide remplie avec le gel CGF. Un scan de suivi est réalisé 3 mois après l'opération pour mesurer la nouvelle formation osseuse.
Un scanner tomographique à faisceau conique (CBCT) est effectué immédiatement après l'intervention chirurgicale pour documenter l'état initial du site d'extraction garni du gel CGF. Évaluation finale : Un scanner CBCT de suivi est réalisé 3 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
  • Directeur d'études: Abdelmoez Mohammed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Chercheur principal: Adel Barakat Aleadini, Bachelor of Dental Surgery, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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