Evaluatie van het gebruik van CGF-gel in mandibulaire extractiesites van lager gelegen geïmpacteerde derde molaren. (CGF)
Klinische en radiografische evaluatie van het gebruik van CGF-gel verpakt in verse odontectomieplaats van geïmpacteerde onderste 3e molaren (een case series-studie)
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of Concentrated Growth Factor (CGF) Gel helpt bij het verbeteren van botgenezing en het verminderen van pijn na de chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste derde molaren. De studie beoogt de volgende vragen te beantwoorden:
Verbetert het inbrengen van CGF Gel in de extractieplaats de botdichtheid? Vermindert het gebruik van CGF Gel de postoperatieve pijn voor de patiënt? Onderzoekers zullen de genezingsuitkomsten van patiënten die deze behandeling ontvangen evalueren in een prospectieve casusreeksstudie. Omdat dit een casusreeks is, zullen alle deelnemers de CGF Gel-interventie ontvangen in plaats van vergeleken te worden met een placebogroep.
Deelnemers aan deze studie zullen:
Een bloedafname ondergaan om de autologe CGF Gel te maken van hun eigen groeifactoren.
De chirurgische extractie van een geïmpacteerde onderste derde molaar onder plaatselijke verdoving ondergaan.
Een CGF Gel laten plaatsen in de extractieholte direct na de tandverwijdering. Hun pijnniveaus rapporteren met behulp van een numerieke schaal op dag 1, dag 3 en dag 7 na de operatie. Terugkeren voor een follow-up CBCT-scan drie maanden na de procedure om veranderingen in botdichtheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste derde molaren, algemeen bekend als verstandskiezen, is een van de meest voorkomende procedures in de mondheelkunde. Hoewel routinematig, leidt deze procedure vaak tot aanzienlijke postoperatieve uitdagingen, waaronder pijn en aanzienlijk botverlies in het extractiegebied. Dit botverlies kan de gezondheid van de aangrenzende tanden en het omliggende parodontale weefsel in gevaar brengen. Om de genezingsresultaten te verbeteren, onderzoekt deze studie het gebruik van Concentrated Growth Factor (CGF).
CGF is een derdegeneratie autoloog plaatjesconcentraat - wat betekent dat het afkomstig is van het eigen bloed van de patiënt. In tegenstelling tot eerdere versies zoals PRP of PRF, wordt CGF gemaakt met behulp van een gespecialiseerd variabel-snelheidscentrifugatieproces dat resulteert in een dichter fibrinenetwerk. Dit netwerk is rijk aan groeifactoren en regeneratieve cellen, wat superieure mechanische eigenschappen en een meer langdurige afgifte van genezingsfactoren kan bieden om botregeneratie te bevorderen en pijn te verminderen. De onderzoekers streven ernaar de klinische en radiografische effectiviteit van het gebruik van CGF in een "Gel"-vorm te evalueren. De CGF-gel wordt gewaardeerd om zijn stabiliteit en gemakkelijke hantering binnen de chirurgische locatie. De studie kijkt specifiek naar:
Verbetering van botdichtheid:
Het meten hoe goed de extractieplaats zich vult met nieuw bot gedurende drie maanden.
Pijnmanagement:
Het beoordelen of de biologische eigenschappen van CGF de intensiteit van pijn die patiënten ervaren in de week na de operatie kunnen verminderen.
Op de dag van de operatie zal de hoofdonderzoeker een klein monster (10 ml) van het bloed van de deelnemer verzamelen in een steriele buis zonder antistollingsmiddelen. Dit monster wordt vervolgens verwerkt in een centrifugeermachine onder toegewijde CGF-extractie-instellingen. Zodra het bloed is gescheiden, wordt het resulterende fibrineklontje verwijderd en is het klaar voor directe plaatsing in de tandkas. Alle operaties worden uitgevoerd onder lokale anesthesie in een steriele kleine chirurgie-omgeving. Nadat is vastgesteld dat het gebied volledig verdoofd is, zal de hoofdonderzoeker de geïmpacteerde verstandskies zorgvuldig verwijderen met behulp van standaard chirurgische technieken. De extractieholte schoonmaken om eventueel vuil of fragmenten te verwijderen. De voorbereide CGF-gel direct in de verse extractieplaats aanbrengen. De wond sluiten met behulp van hechtingen die oplossen. Na de procedure zal de hoofdonderzoeker het herstel van de deelnemers monitoren via twee primaire parameters:
Pijnbeoordeling: Deelnemers zullen hun pijnniveaus registreren met behulp van de Verbale Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn. Deze beoordelingen vinden plaats op dag 1, dag 3 en dag 7 na de operatie. Radiografische evaluatie: Om botgenezing te meten, zullen Cone-Beam Computed Tomography (CBCT)-scans direct na de operatie en opnieuw na 3 maanden worden gemaakt. Deze scans maken de berekening van veranderingen in botdichtheid mogelijk met behulp van Hounsfield-eenheden. De studie wordt uitgevoerd met strikte naleving van patiëntveiligheid en ethische normen. Eventuele potentiële risico's, zoals postoperatieve infectie of bloeding, worden beheerd door profylactische antibiotica, steriele protocollen en duidelijke noodcontactinstructies. Deelname is vrijwillig en alle deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voordat de studie begint.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
- Patiënten die een odontectomie van een geïmpacteerde onderste derde molaar nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die preoperatief symptomatisch zijn.
- Gebruik van medicijnen die de bloedstollingstijd of botremodellering beïnvloeden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken.
- Patiënten met acute of chronische infecties.
- Patiënten met enige vorm van radiografisch bevestigde pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGF Gel Interventiegroep
Dit is een single-arm, prospectieve studie waarbij alle deelnemers dezelfde interventie ontvangen.
Deelnemers bij wie een geïmpacteerde onderste derde molaar chirurgisch moet worden verwijderd, ondergaan een standaard odontectomieprocedure onder lokale anesthesie.
Direct na de extractie van de tand wordt een voorbereide autologe Concentrated Growth Factor (CGF) Gel, afkomstig uit het eigen bloed van de patiënt, in de verse extractie-alveole aangebracht.
De plaats wordt vervolgens gehecht.
De arm richt zich op het evalueren van het daaropvolgende genezingsproces, met name het monitoren van postoperatieve pijnniveaus gedurende de eerste week en het meten van veranderingen in alveolaire botdichtheid via CBCT-scans bij een follow-up van drie maanden.
|
Dit is een autoloog bloedconcentraat van de derde generatie, bereid met behulp van een speciaal centrifugesysteem.
Het proces creëert een fibrinerijk organisch matrix uit het eigen bloed van de patiënt, dat vervolgens in de verse extractieholte wordt aangebracht om de genezing te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor de secundaire uitkomstmaat Postoperatieve Pijn bestaat uit drie specifieke meetmomenten gedurende de eerste week na de operatie: 1 dag postoperatief 3 dagen postoperatief 7 dagen postoperatief
|
Deze uitkomstmaat meet de intensiteit van subjectieve pijn die door de deelnemer wordt ervaren na de chirurgische extractie van de geïmpacteerde derde molaar.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Verbale Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS).
Dit is een gevalideerd instrument waarbij de onderzoeker de patiënt vraagt om zijn of haar pijnniveau te beoordelen.
De score wordt geregistreerd als een numerieke waarde op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 de "ergst denkbare pijn" vertegenwoordigt.
|
Het tijdsbestek voor de secundaire uitkomstmaat Postoperatieve Pijn bestaat uit drie specifieke meetmomenten gedurende de eerste week na de operatie: 1 dag postoperatief 3 dagen postoperatief 7 dagen postoperatief
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Een Cone-beam computed tomography (CBCT)-scan wordt direct na de chirurgische ingreep gemaakt om de initiële toestand van de extractieplaats, gevuld met de CGF Gel, te documenteren. Eindoordeel: Een follow-up CBCT-scan wordt 3 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
De studie meet de veranderingen in dichtheid binnen het alveolaire bot.
Dit wordt geëvalueerd met Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), dat 3D-beeldvorming van de chirurgische locatie biedt.
De dichtheid wordt gekwantificeerd met Hounsfield-eenheden, een gestandaardiseerde schaal voor het beschrijven van radiodichtheid in CT-scans.
Een initiële scan wordt direct na de operatie genomen om een basislijn vast te stellen van de lege tandkas gevuld met de CGF Gel.
Een vervolgscan wordt 3 maanden postoperatief genomen om de nieuwe botvorming te meten.
|
Een Cone-beam computed tomography (CBCT)-scan wordt direct na de chirurgische ingreep gemaakt om de initiële toestand van de extractieplaats, gevuld met de CGF Gel, te documenteren. Eindoordeel: Een follow-up CBCT-scan wordt 3 maanden na de operatie uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Abdelmoez Mohammed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Adel Barakat Aleadini, Bachelor of Dental Surgery, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- omfs3-3-18-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .