アルコール使用障害におけるNTX-2001のアルコール摂取量に関する研究
2026年4月3日 更新者：Newleos Therapeutics, Inc.
アルコール使用障害を有する成人における新規TAAR1部分作動薬NTX-2001のアルコール摂取量への影響：第1b相、ランダム化、プラセボ対照、概念実証試験
この第1b相臨床試験の主な目的は、アルコール使用障害（AUD）を有する成人における新規TAAR1受容体部分作動薬（NTX-2001）の効果を評価することです。 この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- NTX-2001はAUDを有する成人のアルコール摂取に影響を与えるか？
- NTX-2001はAUDを有する成人において安全で忍容性が良好か？
研究者はNTX-2001の効果をマッチングプラセボ（薬物を含まない外観類似カプセル）と比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 2週間毎日NTX-2001またはマッチングプラセボを服用する
- 10週間の期間中に4回クリニックを訪問する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Newleos Therapeutics Clinical Trial Team
- 電話番号：978-780-5937
- メール：clinicaltrials@newleos.com
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health Center
-
コンタクト：
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health
- 電話番号：978-780-5937
- メール：clinicaltrials@newleos.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 本研究の文書によるインフォームド・コンセントを提供し、プロトコルのすべての要件に従う意思があること
- 英語を話すこと
- 男性または女性で、年齢が21歳以上60歳以下であること
- ボディマス指数（BMI）が18～35 kg/m2であること
- Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）により確認された、DSM-5のアルコール使用障害（AUD）の基準を満たしていること
- 参加者が妊娠可能な場合、研究期間中および最終投与後少なくとも14日間、高度に効果的な避妊法を実施することに同意すること
除外基準：
- 現在アルコール治療を受けている、または過去6か月以内にアルコール治療を受けていたこと
- スピリッツ（蒸留酒）が嫌いと報告していること
- 精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）で定義される、タバコ使用障害または軽度の大麻使用障害を除く、現在の物質使用障害の診断があること
- DSM-5で定義される、過去または現在の統合失調症スペクトラム障害またはその他の精神病性障害の診断があること
- スクリーニング前少なくとも2か月間安定した用量の抗うつ薬を除き、定期的に精神向性薬剤を受けていること
- C-SSRSによる自殺念慮のリスクがあること
- 中等度または重度の肝機能障害があること
- 中等度または重度の腎機能障害があること
- 妊娠中の女性、または現在授乳中の女性（研究期間中に授乳を中止する計画がある場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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毎日（QD）を2週間。
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実験的：NTX-2001
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毎日（QD）x 2週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルコール飲酒パラダイム（ADP）中に消費された飲酒数。
時間枠：Day 0からDay 14
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Day 0からDay 14
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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本研究を通じた治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率および重症度、バイタルサイン、臨床検査値。
時間枠：0日目から21日目
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0日目から21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月20日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。