Étude du NTX-2001 sur la consommation d'alcool dans le trouble lié à l'utilisation d'alcool
3 avril 2026 mis à jour par: Newleos Therapeutics, Inc.
Les Effets du NTX-2001, un Nouvel Agoniste Partiel du TAAR1, sur la Consommation d'Alcool chez les Adultes Atteints de Trouble de l'Usage de l'Alcool : Une Étude de Phase 1b, Randomisée, Contrôlée par Placebo, de Preuve de Concept
L'objectif principal de cet essai clinique de phase 1b est d'évaluer les effets d'un nouvel agoniste partiel du récepteur TAAR1 (NTX-2001) chez des adultes souffrant de trouble de l'usage de l'alcool (TUA). Les principales questions auxquelles cet essai cherche à répondre sont :
- Le NTX-2001 affecte-t-il la consommation d'alcool chez les adultes atteints de TUA ?
- Le NTX-2001 est-il sûr et bien toléré chez les adultes atteints de TUA ?
Les chercheurs compareront les effets du NTX-2001 avec un placebo correspondant (capsule identique ne contenant aucun médicament).
Les participants devront :
- Prendre du NTX-2001 ou un placebo correspondant chaque jour pendant 2 semaines
- Se rendre à la clinique 4 fois au cours de 10 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Newleos Therapeutics Clinical Trial Team
- Numéro de téléphone: 978-780-5937
- E-mail: clinicaltrials@newleos.com
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health Center
-
Contact:
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health
- Numéro de téléphone: 978-780-5937
- E-mail: clinicaltrials@newleos.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- A fourni un consentement éclairé écrit pour l'étude et est prêt à respecter toutes les exigences du protocole
- Locuteur anglophone
- Homme ou femme, âgé de ≥21 et ≤60 ans.
- A un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m² inclus.
- Remplit les critères du DSM-5 pour le trouble de l'usage de l'alcool (TUA) confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Si le participant est en âge de procréer, doit s'engager à pratiquer des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et au moins 14 jours après la dernière dose.
Critères d'exclusion :
- Recherche actuellement un traitement pour l'alcool ou a été en traitement pour l'alcool au cours des 6 derniers mois
- Déclare ne pas aimer les spiritueux (alcools forts)
- Diagnostic actuel de trouble lié à l'usage de substances, à l'exception du trouble lié à l'usage de tabac ou du trouble léger lié à l'usage de cannabis tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5)
- Diagnostic passé ou actuel de trouble du spectre de la schizophrénie ou d'autre trouble psychotique tel que défini par le DSM-5
- Reçoit régulièrement des psychotropes, à l'exception d'une dose stable d'antidépresseur pendant au moins 2 mois avant le dépistage
- Présente un risque d'idéation suicidaire selon le C-SSRS
- Présente une insuffisance hépatique modérée ou sévère
- Présente une insuffisance rénale modérée ou sévère
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent actuellement, sauf si elles prévoient d'arrêter l'allaitement pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Quotidien (QD) x 2 semaines.
|
|
Expérimental: NTX-2001
|
Quotidien (QD) x 2 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de boissons consommées pendant le paradigme de consommation d'alcool (ADP).
Délai: Jour 0 à Jour 14
|
Jour 0 à Jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET), signes vitaux et analyses de laboratoire clinique tout au long de l'étude.
Délai: Jour 0 à Jour 21
|
Jour 0 à Jour 21
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTX-2001-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .