Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu NTX-2001 na spożycie alkoholu w zaburzeniu używania alkoholu

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Newleos Therapeutics, Inc.

Wpływ NTX-2001, nowego częściowego agonisty TAAR1, na spożycie alkoholu u dorosłych z zaburzeniami używania alkoholu: Faza 1b, randomizowane, kontrolowane placebo badanie koncepcyjne

Głównym celem tej fazy 1b badania klinicznego jest ocena wpływu nowego częściowego agonisty receptora TAAR1 (NTX-2001) u dorosłych z zaburzeniem używania alkoholu (AUD). Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy NTX-2001 wpływa na spożycie alkoholu u dorosłych z AUD?
  • Czy NTX-2001 jest bezpieczny i dobrze tolerowany u dorosłych z AUD?

Badacze porównają działanie NTX-2001 z dopasowanym placebo (kapsułką wyglądającą identycznie, ale nie zawierającą leku).

Uczestnicy:

  • Będą przyjmować NTX-2001 lub dopasowane placebo codziennie przez 2 tygodnie
  • Odwiedzą klinikę 4 razy w ciągu 10 tygodni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i jest gotów przestrzegać wszystkich wymogów protokołu
  2. Osoba posługująca się językiem angielskim
  3. Płeć męska lub żeńska, w wieku ≥21 i ≤60 lat.
  4. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 35 kg/m² włącznie.
  5. Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzenia używania alkoholu (AUD) potwierdzone za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  6. Jeśli uczestnik jest w wieku rozrodczym, musi zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie poszukuje leczenia alkoholowego lub był w leczeniu alkoholowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Zgłasza niechęć do spirytusu (mocnych alkoholi)
  3. Obecne rozpoznanie zaburzenia używania substancji, z wyjątkiem zaburzenia używania tytoniu lub łagodnego zaburzenia używania konopi według definicji z Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, 5. wydanie (DSM-5)
  4. Przeszłe lub obecne rozpoznanie zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych według definicji DSM-5
  5. Otrzymuje regularnie leki psychotropowe, z wyjątkiem stabilnej dawki leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  6. Jest narażony na ryzyko myśli samobójczych według C-SSRS
  7. Ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby
  8. Ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek
  9. Kobiety w ciąży lub kobiety obecnie karmiące piersią, chyba że planują zaprzestać karmienia piersią na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Codziennie (QD) przez 2 tygodnie.
Eksperymentalny: NTX-2001
Lek: NTX-2001
Codziennie (QD) przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba napojów spożytych podczas paradygmatu picia alkoholu (ADP).
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 14
Dzień 0 do Dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs), parametry życiowe oraz wyniki badań laboratoryjnych w trakcie trwania badania.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
Dzień 0 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newleos Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTX-2001-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj