Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar NTX-2001 op alcoholconsumptie bij alcoholgebruiksstoornis

3 april 2026 bijgewerkt door: Newleos Therapeutics, Inc.

De Effecten van NTX-2001, een Nieuwe TAAR1 Partiële Agonist, op Alcoholconsumptie bij Volwassenen met Alcoholgebruiksstoornis: Een Fase 1b, Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde, Proof-of-Concept Studie

Het primaire doel van deze fase 1b klinische studie is om de effecten te evalueren van een nieuwe partiële TAAR1-receptoragonist (NTX-2001) bij volwassenen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD). De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

  • Beïnvloedt NTX-2001 het alcoholgebruik bij volwassenen met AUD?
  • Is NTX-2001 veilig en goed verdragen bij volwassenen met AUD?

Onderzoekers zullen de effecten van NTX-2001 vergelijken met een overeenkomstige placebo (identiek uitziende capsule die geen medicijn bevat).

Deelnemers zullen:

  • NTX-2001 of overeenkomstige placebo dagelijks innemen gedurende 2 weken
  • De kliniek 4 keer bezoeken gedurende een periode van 10 weken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie verstrekt en is bereid om aan alle vereisten van het protocol te voldoen
  2. Engelstalige
  3. Man of vrouw, ≥21 en ≤60 jaar oud.
  4. Heeft een body mass index (BMI) van 18 tot en met 35 kg/m².
  5. Voldoet aan de DSM-5 criteria voor Alcoholgebruiksstoornis (AUD) bevestigd door de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  6. Indien de deelnemer vruchtbaar is, moet deze zich ertoe verbinden om tijdens de studie en minstens 14 dagen na de laatste dosis zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Is momenteel in behandeling voor alcoholproblemen of is de afgelopen 6 maanden in behandeling geweest voor alcoholproblemen
  2. Geeft aan geen sterke drank te lusten
  3. Huidige diagnose van middelenmisbruikstoornis, behalve tabaksgebruiksstoornis of milde cannabisgebruiksstoornis zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5)
  4. Eerdere of huidige diagnose van schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis zoals gedefinieerd door de DSM-5
  5. Gebruikt regelmatig psychotrope middelen, behalve een stabiele dosis antidepressiva gedurende minstens 2 maanden vóór screening
  6. Loopt risico op suïcidale gedachten volgens de C-SSRS
  7. Heeft matige of ernstige leverinsufficiëntie
  8. Heeft matige of ernstige nierinsufficiëntie
  9. Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen die momenteel borstvoeding geven, tenzij ze van plan zijn om gedurende de studie te stoppen met borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijks (QD) gedurende 2 weken.
Experimenteel: NTX-2001
Geneesmiddel: NTX-2001
Dagelijks (QD) x 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal alcoholische dranken geconsumeerd tijdens het alcohol drinkparadigma (ADP).
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
Dag 0 tot Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), vitale functies en klinisch laboratoriumonderzoek gedurende de studie.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 21
Dag 0 tot Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newleos Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTX-2001-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren