Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NTX-2001 na konzumaci alkoholu při poruše užívání alkoholu

3. dubna 2026 aktualizováno: Newleos Therapeutics, Inc.

Vliv látky NTX-2001, nového parciálního agonisty TAAR1, na konzumaci alkoholu u dospělých s poruchou užívání alkoholu: Fáze 1b, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie proof-of-concept

Primárním cílem této klinické studie fáze 1b je vyhodnotit účinky nového parciálního agonisty receptoru TAAR1 (NTX-2001) u dospělých s poruchou užívání alkoholu (AUD). Hlavní otázky, na které tato studie usiluje odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje NTX-2001 konzumaci alkoholu u dospělých s AUD?
  • Je NTX-2001 bezpečný a dobře tolerovaný u dospělých s AUD?

Výzkumníci porovnají účinky NTX-2001 s odpovídajícím placebem (tobolka podobného vzhledu, která neobsahuje žádnou účinnou látku).

Účastníci budou:

  • Užívat NTX-2001 nebo odpovídající placebo každý den po dobu 2 týdnů
  • Navštívit kliniku 4krát v průběhu 10 týdnů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health
          • Telefonní číslo: 978-780-5937
          • E-mail: clinicaltrials@newleos.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas se studií a je ochoten dodržovat všechny požadavky protokolu
  2. Mluvčí anglického jazyka
  3. Muž nebo žena, věk ≥21 a ≤60 let.
  4. Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m² včetně.
  5. Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu (AUD) potvrzené Mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI).
  6. Pokud je účastník plodný, musí se zavázat k používání vysoce účinných metod antikoncepce během studie a alespoň 14 dní po poslední dávce.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Aktuálně vyhledává léčbu alkoholismu nebo byl v léčbě alkoholismu v posledních 6 měsících
  2. Uvádí, že nemá rád tvrdý alkohol
  3. Aktuální diagnóza poruchy užívání návykových látek, kromě poruchy užívání tabáku nebo mírné poruchy užívání konopí podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-5)
  4. Minulá nebo současná diagnóza schizofrenního spektra nebo jiné psychotické poruchy podle DSM-5
  5. Pravidelně užívá psychotropní látky, kromě stabilní dávky antidepresiva alespoň 2 měsíce před screeningem
  6. Podle C-SSRS je ohrožen sebevražednými myšlenkami
  7. Má středně těžké nebo těžké poškození jater
  8. Má středně těžké nebo těžké poškození ledvin
  9. Ženy, které jsou těhotné, nebo ženy, které aktuálně kojí, pokud neplánují přestat kojit po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Denně (QD) po dobu 2 týdnů.
Experimentální: NTX-2001
Lék: NTX-2001
Denně (QD) po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet vypitých nápojů během paradigmatu konzumace alkoholu (ADP).
Časové okno: Den 0 až den 14
Den 0 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs), vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů v průběhu studie.
Časové okno: Den 0 až den 21
Den 0 až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newleos Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTX-2001-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na NTX-2001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit