Studie NTX-2001 na konzumaci alkoholu při poruše užívání alkoholu
3. dubna 2026 aktualizováno: Newleos Therapeutics, Inc.
Vliv látky NTX-2001, nového parciálního agonisty TAAR1, na konzumaci alkoholu u dospělých s poruchou užívání alkoholu: Fáze 1b, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie proof-of-concept
Primárním cílem této klinické studie fáze 1b je vyhodnotit účinky nového parciálního agonisty receptoru TAAR1 (NTX-2001) u dospělých s poruchou užívání alkoholu (AUD). Hlavní otázky, na které tato studie usiluje odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje NTX-2001 konzumaci alkoholu u dospělých s AUD?
- Je NTX-2001 bezpečný a dobře tolerovaný u dospělých s AUD?
Výzkumníci porovnají účinky NTX-2001 s odpovídajícím placebem (tobolka podobného vzhledu, která neobsahuje žádnou účinnou látku).
Účastníci budou:
- Užívat NTX-2001 nebo odpovídající placebo každý den po dobu 2 týdnů
- Navštívit kliniku 4krát v průběhu 10 týdnů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Newleos Therapeutics Clinical Trial Team
- Telefonní číslo: 978-780-5937
- E-mail: clinicaltrials@newleos.com
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health
- Telefonní číslo: 978-780-5937
- E-mail: clinicaltrials@newleos.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Poskytl písemný informovaný souhlas se studií a je ochoten dodržovat všechny požadavky protokolu
- Mluvčí anglického jazyka
- Muž nebo žena, věk ≥21 a ≤60 let.
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m² včetně.
- Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu (AUD) potvrzené Mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI).
- Pokud je účastník plodný, musí se zavázat k používání vysoce účinných metod antikoncepce během studie a alespoň 14 dní po poslední dávce.
Kriteria pro vyloučení:
- Aktuálně vyhledává léčbu alkoholismu nebo byl v léčbě alkoholismu v posledních 6 měsících
- Uvádí, že nemá rád tvrdý alkohol
- Aktuální diagnóza poruchy užívání návykových látek, kromě poruchy užívání tabáku nebo mírné poruchy užívání konopí podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-5)
- Minulá nebo současná diagnóza schizofrenního spektra nebo jiné psychotické poruchy podle DSM-5
- Pravidelně užívá psychotropní látky, kromě stabilní dávky antidepresiva alespoň 2 měsíce před screeningem
- Podle C-SSRS je ohrožen sebevražednými myšlenkami
- Má středně těžké nebo těžké poškození jater
- Má středně těžké nebo těžké poškození ledvin
- Ženy, které jsou těhotné, nebo ženy, které aktuálně kojí, pokud neplánují přestat kojit po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Denně (QD) po dobu 2 týdnů.
|
|
Experimentální: NTX-2001
|
Denně (QD) po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vypitých nápojů během paradigmatu konzumace alkoholu (ADP).
Časové okno: Den 0 až den 14
|
Den 0 až den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs), vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů v průběhu studie.
Časové okno: Den 0 až den 21
|
Den 0 až den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTX-2001-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .