Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NTX-2001 på alkoholforbrug ved alkoholbrugsforstyrrelse

3. april 2026 opdateret af: Newleos Therapeutics, Inc.

Effekterne af NTX-2001, en ny TAAR1-partialagonist, på alkoholforbrug hos voksne med alkoholforbrugssygdom: En fase 1b, randomiseret, placebokontrolleret, proof-of-concept undersøgelse

Hovedformålet med denne fase 1b kliniske undersøgelse er at evaluere virkningerne af en ny TAAR1-receptor partial agonist (NTX-2001) hos voksne med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD). De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Påvirker NTX-2001 alkoholforbruget hos voksne med AUD?
  • Er NTX-2001 sikkert og vel tolereret hos voksne med AUD?

Forskere vil sammenligne virkningerne af NTX-2001 med matchende placebo (en identisk kapsel, der ikke indeholder medicin).

Deltagerne vil:

  • Tage NTX-2001 eller matchende placebo hver dag i 2 uger
  • Besøge klinikken 4 gange over en periode på 10 uger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftlig informeret samtykke til undersøgelsen og er villig til at overholde alle protokollens krav
  2. Engelsktalende
  3. Mand eller kvinde, ≥21 og ≤60 år gammel.
  4. Har en kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m² inklusive.
  5. Opfylder DSM-5-kriterier for Alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  6. Hvis deltageren er i den fødedygtige alder, skal vedkommende forpligte sig til at bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og mindst 14 dage efter den sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

  1. Søger i øjeblikket behandling for alkohol eller har været i alkoholbehandling inden for de sidste 6 måneder
  2. Angiver at de ikke kan lide spiritus (stærk alkohol)
  3. Aktuel diagnose af stofbrugsforstyrrelse, bortset fra tobaksbrugsforstyrrelse eller mild cannabisbrugsforstyrrelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5)
  4. Tidligere eller aktuel diagnose af skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse som defineret af DSM-5
  5. Modtager regelmæssigt psykotrope lægemidler, bortset fra en stabil dosis af et antidepressiv i mindst 2 måneder før screening
  6. Er i risiko for selvmordstanker ifølge C-SSRS
  7. Har moderat eller svær leversvigt
  8. Har moderat eller svær nyresvigt
  9. Kvinder, der er gravide, eller kvinder, der ammer, medmindre de planlægger at stoppe med at amme i undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Dagligt (QD) i 2 uger.
Eksperimentel: NTX-2001
Medicin: NTX-2001
Dagligt (QD) x 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal genstande indtaget under alkoholdrikkeparadigmet (ADP).
Tidsramme: Dag 0 til Dag 14
Dag 0 til Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), vitale tegn og kliniske laboratorieprøver gennem hele studiet.
Tidsramme: Dag 0 til Dag 21
Dag 0 til Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newleos Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTX-2001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NTX-2001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner