Studie av NTX-2001 på alkoholforbruk ved alkoholbrukslidelse
3. april 2026 oppdatert av: Newleos Therapeutics, Inc.
Effekten av NTX-2001, en ny TAAR1-partialagonist, på alkoholforbruk hos voksne med alkoholbrukslidelse: En fase 1b, randomisert, placebokontrollert, konseptbevis-studie
Hovedmålet med denne fase 1b-kliniske studien er å evaluere effektene av en ny TAAR1-reseptor-partialagonist (NTX-2001) hos voksne med alkoholbrukslidelse (AUD). Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Påvirker NTX-2001 alkoholkonsumet hos voksne med AUD?
- Er NTX-2001 trygt og godt tolerert hos voksne med AUD?
Forskere vil sammenligne effektene av NTX-2001 med matchende placebo (identisk kapsel som ikke inneholder medisin).
Deltakere vil:
- Ta NTX-2001 eller matchende placebo hver dag i 2 uker
- Besøke klinikken 4 ganger i løpet av 10 uker
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Newleos Therapeutics Clinical Trial Team
- Telefonnummer: 978-780-5937
- E-post: clinicaltrials@newleos.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health
- Telefonnummer: 978-780-5937
- E-post: clinicaltrials@newleos.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke til studien og er villig til å følge alle protokollkrav
- Engelsktalende
- Mann eller kvinne, ≥21 og ≤60 år.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 35 kg/m² inklusive.
- Oppfyller DSM-5-kriterier for alkoholbrukslidelse (AUD) bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Hvis deltakeren er i fruktbar alder, må vedkommende forplikte seg til å praktisere svært effektive prevensjonsmetoder under studien og minst 14 dager etter siste dose.
Eksklusjonskriterier:
- Søker for tiden behandling for alkoholproblemer eller har vært i alkoholbehandling de siste 6 månedene
- Rapporterer at de ikke liker brennevin
- Nåværende diagnose for stoffbrukslidelse, unntatt tobakksbrukslidelse eller mild cannabisbrukslidelse som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5)
- Tidligere eller nåværende diagnose for schizofrenispektrum eller annen psykotisk lidelse som definert i DSM-5
- Får jevnlig psykotrope legemidler, unntatt stabil dose antidepressiv i minst 2 måneder før screening
- Har risiko for suicidalitet ifølge C-SSRS
- Har moderat eller alvorlig leversvikt
- Har moderat eller alvorlig nyresvikt
- Kvinner som er gravide eller kvinner som for tiden ammer, med mindre de planlegger å slutte å amme i studiens varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Daglig (QD) i 2 uker.
|
|
Eksperimentell: NTX-2001
|
Daglig (QD) i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall drinker konsumert under alkoholdrikkeparadigmet (ADP).
Tidsramme: Dag 0 til Dag 14
|
Dag 0 til Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), vitale tegn og klinisk laboratorie gjennom hele studien.
Tidsramme: Dag 0 til Dag 21
|
Dag 0 til Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTX-2001-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .