Studie zu NTX-2001 bei Alkoholkonsum bei Alkoholkonsumstörung
3. April 2026 aktualisiert von: Newleos Therapeutics, Inc.
Die Auswirkungen von NTX-2001, einem neuartigen TAAR1-Partialagonisten, auf den Alkoholkonsum bei Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung: Eine Phase-1b-, randomisierte, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie
Das Hauptziel dieser klinischen Studie der Phase 1b ist es, die Wirkungen eines neuartigen TAAR1-Rezeptor-Partialagonisten (NTX-2001) bei Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) zu bewerten. Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:
- Beeinflusst NTX-2001 den Alkoholkonsum bei Erwachsenen mit AUD?
- Ist NTX-2001 bei Erwachsenen mit AUD sicher und gut verträglich?
Die Forscher werden die Wirkungen von NTX-2001 mit einem passenden Placebo (einer gleich aussehenden Kapsel, die keinen Wirkstoff enthält) vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- NTX-2001 oder passendes Placebo täglich über 2 Wochen einnehmen
- Im Verlauf von 10 Wochen 4 Mal die Klinik besuchen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Newleos Therapeutics Clinical Trial Team
- Telefonnummer: 978-780-5937
- E-Mail: clinicaltrials@newleos.com
Studienorte
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Rekrutierung
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health Center
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Kontakt:
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health
- Telefonnummer: 978-780-5937
- E-Mail: clinicaltrials@newleos.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studie abgegeben und ist bereit, alle Anforderungen des Protokolls einzuhalten
- Englischsprachig
- Männlich oder weiblich, ≥21 und ≤60 Jahre alt.
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 kg/m² inklusive.
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörung (AUD), bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Wenn die Teilnehmerin gebärfähig ist, muss sie sich verpflichten, während der Studie und mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in Alkoholbehandlung oder innerhalb der letzten 6 Monate in Alkoholbehandlung gewesen
- Gibt an, Spirituosen (harte Alkoholika) nicht zu mögen
- Aktuelle Diagnose einer Substanzkonsumstörung, außer Tabakkonsumstörung oder leichter Cannabiskonsumstörung gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5)
- Frühere oder aktuelle Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder einer anderen psychotischen Störung gemäß DSM-5
- Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka, außer einer stabilen Dosis eines Antidepressivums seit mindestens 2 Monaten vor dem Screening
- Ist laut C-SSRS gefährdet für Suizidgedanken
- Hat eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
- Hat eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung
- Schwangere Frauen oder Frauen, die derzeit stillen, es sei denn, sie planen, das Stillen für die Dauer der Studie einzustellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Täglich (QD) über 2 Wochen.
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Experimental: NTX-2001
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Täglich (QD) für 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der konsumierten Getränke während des Alkoholtrink-Paradigmas (ADP).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
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Tag 0 bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Vitalzeichen und klinische Laborwerte während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
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Tag 0 bis Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTX-2001-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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