Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NTX-2001:n tutkimus alkoholinkulutuksesta alkoholinkäyttöhäiriössä

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Newleos Therapeutics, Inc.

NTX-2001:n, uuden TAAR1-osittaisen agonistin, vaikutukset alkoholinkulutukseen aikuisilla alkoholin käyttöhäiriödiagnoosilla: 1b-vaiheen satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu käsitteen todentamistutkimus

Tämän vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida uuden TAAR1-reseptorin osittaisen agonistin (NTX-2001) vaikutuksia aikuisilla, joilla on alkoholin käyttöhäiriö (AUD). Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:

  • Vaikuttaako NTX-2001 alkoholin kulutukseen aikuisilla, joilla on AUD?
  • Onko NTX-2001 turvallinen ja hyvin siedetty aikuisilla, joilla on AUD?

Tutkijat vertailevat NTX-2001:n vaikutuksia vastaavaan lumelääkkeeseen (näköiskapseleihin, jotka eivät sisällä lääkeainetta).

Osallistujat:

  • Ovat NTX-2001:n tai vastaavan lumelääkkeen joka päivä kahden viikon ajan
  • Käyvät klinikalla 4 kertaa 10 viikon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health
          • Puhelinnumero: 978-780-5937
          • Sähköposti: clinicaltrials@newleos.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. On antanut kirjallisen informoidun suostumuksen tutkimukseen ja on halukas noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia
  2. Puhuu englantia
  3. Mies tai nainen, ikä ≥21 ja ≤60 vuotta.
  4. Painoindeksi (BMI) 18–35 kg/m² mukaan lukien.
  5. Täyttää DSM-5:n kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD), joka on vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelulla.
  6. Jos osallistujalla on lastensynnytyskyky, hänen on sitouduttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja vähintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etsii parhaillaan alkoholihoidon hoitoa tai on ollut alkoholihoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Ilmoittaa vahvojen alkoholijuomien (viinat) vastenmielisyydestä
  3. Nykyinen päihderiippuvuusdiagnoosi, lukuun ottamatta tupakkariippuvuutta tai lievää kannabisriippuvuutta Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5):n määrittelemänä
  4. Entinen tai nykyinen skitsofreniaspektri tai muu psykoosiin liittyvä häiriö DSM-5:n määrittelemänä
  5. Saa säännöllisesti psykotrooppisia lääkkeitä, lukuun ottamatta vakaata masennuslääkkeen annosta vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa
  6. On itsetuhoisuuden riskissä C-SSRS:n mukaan
  7. On keskivaikeassa tai vaikeassa maksavaurio
  8. On keskivaikeassa tai vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa
  9. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka imettävät parhaillaan, elleivät he aio lopettaa imetystä tutkimuksen ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Päivittäin (QD) 2 viikon ajan.
Kokeellinen: NTX-2001
Lääke: NTX-2001
Päivittäin (QD) 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkoholijuomien määrä alkoholijuomaparadigman (ADP) aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Päivä 0 - Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus, elintoimintojen merkit ja kliiniset laboratoriotutkimukset koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21
Päivä 0 - Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newleos Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTX-2001-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa