Estudo do NTX-2001 sobre o Consumo de Álcool na Perturbação do Uso de Álcool
3 de abril de 2026 atualizado por: Newleos Therapeutics, Inc.
Os Efeitos do NTX-2001, um Novo Agonista Parcial do TAAR1, no Consumo de Álcool em Adultos com Transtorno por Uso de Álcool: Um Estudo de Prova de Conceito de Fase 1b, Randomizado e Controlado por Placebo
O principal objetivo deste ensaio clínico de Fase 1b é avaliar os efeitos de um novo agonista parcial do recetor TAAR1 (NTX-2001) em adultos com Perturbação do Uso de Álcool (PUA). As principais questões que este ensaio pretende responder são:
- O NTX-2001 afeta o consumo de álcool em adultos com PUA?
- O NTX-2001 é seguro e bem tolerado em adultos com PUA?
Os investigadores irão comparar os efeitos do NTX-2001 com um placebo correspondente (cápsula idêntica que não contém medicamento).
Os participantes irão:
- Tomar NTX-2001 ou placebo correspondente todos os dias durante 2 semanas
- Visitar a clínica 4 vezes ao longo de 10 semanas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Newleos Therapeutics Clinical Trial Team
- Número de telefone: 978-780-5937
- E-mail: clinicaltrials@newleos.com
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health Center
-
Contato:
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health
- Número de telefone: 978-780-5937
- E-mail: clinicaltrials@newleos.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito para o estudo e está disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo
- Falante de inglês
- Homem ou mulher, ≥21 e ≤60 anos de idade.
- Possui índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m² inclusive.
- Preenche os critérios do DSM-5 para Perturbação por Uso de Álcool (PUA) confirmados pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Se o participante tiver potencial de procriação, deve comprometer-se a praticar métodos altamente eficazes de contraceção durante o estudo e pelo menos 14 dias após a última dose.
Critérios de Exclusão:
- Atualmente a procurar tratamento para o álcool ou esteve em tratamento para o álcool nos últimos 6 meses
- Refere não gostar de bebidas destiladas (bebidas espirituosas)
- Diagnóstico atual de perturbação por uso de substâncias, exceto perturbação por uso de tabaco ou perturbação por uso de cannabis ligeira conforme definido pelo Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5ª Edição (DSM-5)
- Diagnóstico passado ou atual de perturbação do espectro da esquizofrenia ou outra perturbação psicótica conforme definido pelo DSM-5
- Recebe psicotrópicos regularmente, exceto uma dose estável de um antidepressivo durante pelo menos 2 meses antes do Rastreio
- Apresenta risco de ideação suicida de acordo com o C-SSRS
- Possui insuficiência hepática moderada ou grave
- Possui insuficiência renal moderada ou grave
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão atualmente a amamentar, a menos que planeiem interromper a amamentação durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Diariamente (QD) x 2 semanas.
|
|
Experimental: NTX-2001
|
Diariamente (QD) durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de bebidas consumidas durante o paradigma de consumo de álcool (ADP).
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
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Dia 0 ao Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), sinais vitais e análises clínicas ao longo do estudo.
Prazo: Dia 0 a Dia 21
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Dia 0 a Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTX-2001-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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