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Studio dell'NTX-2001 sul consumo di alcol nel disturbo da uso di alcol

3 aprile 2026 aggiornato da: Newleos Therapeutics, Inc.

Gli Effetti di NTX-2001, un Nuovo Agonista Parziale TAAR1, sul Consumo di Alcol in Adulti con Disturbo da Uso di Alcol: Uno Studio di Prova di Concetto di Fase 1b, Randomizzato, Controllato con Placebo

L'obiettivo primario di questa sperimentazione clinica di Fase 1b è valutare gli effetti di un nuovo agonista parziale del recettore TAAR1 (NTX-2001) negli adulti con Disturbo da Uso di Alcol (AUD). Le principali domande a cui questa sperimentazione mira a rispondere sono:

  • NTX-2001 influisce sul consumo di alcol negli adulti con AUD?
  • NTX-2001 è sicuro e ben tollerato negli adulti con AUD?

I ricercatori confronteranno gli effetti di NTX-2001 con un placebo corrispondente (capsula identica che non contiene farmaco).

I partecipanti:

  • Assumeranno NTX-2001 o placebo corrispondente ogni giorno per 2 settimane
  • Visiteranno la clinica 4 volte nel corso di 10 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health Center
        • Contatto:
          • Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health
          • Numero di telefono: 978-780-5937
          • Email: clinicaltrials@newleos.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto per lo studio ed è disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo
  2. Parla inglese
  3. Uomo o donna, di età ≥21 e ≤60 anni.
  4. Ha un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 35 kg/m².
  5. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il Disturbo da Uso di Alcol (AUD) confermato dal Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  6. Se il partecipante è in età fertile, deve impegnarsi a praticare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Sta attualmente cercando un trattamento per l'alcol o è stato in trattamento per l'alcol nei 6 mesi precedenti
  2. Dichiara di non gradire i superalcolici (liquori forti)
  3. Diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze, ad eccezione del disturbo da uso di tabacco o del disturbo da uso di cannabis lieve come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione (DSM-5)
  4. Diagnosi passata o attuale di disturbo dello spettro della schizofrenia o altro disturbo psicotico come definito dal DSM-5
  5. Assume psicotropi regolarmente, ad eccezione di una dose stabile di antidepressivo per almeno 2 mesi prima dello Screening
  6. È a rischio di ideazione suicidaria secondo il C-SSRS
  7. Ha un'insufficienza epatica moderata o grave
  8. Ha un'insufficienza renale moderata o grave
  9. Donne in gravidanza o donne che stanno attualmente allattando, a meno che non intendano interrompere l'allattamento per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Quotidiano (QD) per 2 settimane.
Sperimentale: NTX-2001
Droga: NTX-2001
Ogni giorno (QD) x 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di bevande consumate durante il paradigma di consumo di alcol (ADP).
Lasso di tempo: Giorno 0 al Giorno 14
Giorno 0 al Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), segni vitali e parametri di laboratorio clinico durante tutto lo studio.
Lasso di tempo: Giorno 0 al Giorno 21
Giorno 0 al Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newleos Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTX-2001-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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