Estudio del NTX-2001 sobre el consumo de alcohol en el trastorno por consumo de alcohol
3 de abril de 2026 actualizado por: Newleos Therapeutics, Inc.
Efectos del NTX-2001, un nuevo agonista parcial del TAAR1, sobre el consumo de alcohol en adultos con trastorno por consumo de alcohol: un estudio de prueba de concepto de fase 1b, aleatorizado y controlado con placebo
El objetivo principal de este ensayo clínico de Fase 1b es evaluar los efectos de un nuevo agonista parcial del receptor TAAR1 (NTX-2001) en adultos con Trastorno por Consumo de Alcohol (TCA). Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son:
- ¿Afecta el NTX-2001 al consumo de alcohol en adultos con TCA?
- ¿Es el NTX-2001 seguro y bien tolerado en adultos con TCA?
Los investigadores compararán los efectos del NTX-2001 con un placebo coincidente (cápsula idéntica que no contiene medicamento).
Los participantes:
- Tomarán NTX-2001 o placebo coincidente todos los días durante 2 semanas
- Visitarán la clínica 4 veces a lo largo de 10 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Newleos Therapeutics Clinical Trial Team
- Número de teléfono: 978-780-5937
- Correo electrónico: clinicaltrials@newleos.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health Center
-
Contacto:
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health
- Número de teléfono: 978-780-5937
- Correo electrónico: clinicaltrials@newleos.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha proporcionado el consentimiento informado por escrito para el estudio y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo
- Hablante de inglés
- Hombre o mujer, ≥21 y ≤60 años de edad.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m² inclusive.
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol (TCA) confirmado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Mínima (MINI).
- Si el participante tiene potencial de embarazo, debe comprometerse a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y al menos 14 días después de la última dosis.
Criterios de exclusión:
- Actualmente busca tratamiento para el alcohol o ha estado en tratamiento para el alcohol en los últimos 6 meses
- Informa no gustarle de los licores fuertes
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de sustancias, excepto trastorno por consumo de tabaco o trastorno por consumo de cannabis leve según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5)
- Diagnóstico pasado o actual de espectro de esquizofrenia u otro trastorno psicótico según lo definido por el DSM-5
- Recibe psicotrópicos regularmente, excepto una dosis estable de un antidepresivo durante al menos 2 meses antes del cribado
- Tiene riesgo de ideación suicida según la C-SSRS
- Tiene deterioro hepático moderado o grave
- Tiene deterioro renal moderado o grave
- Mujeres embarazadas o mujeres que actualmente están amamantando a menos que planeen dejar de amamantar durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Diariamente (QD) x 2 semanas.
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Experimental: NTX-2001
|
Diario (QD) x 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de bebidas consumidas durante el paradigma de consumo de alcohol (ADP).
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
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Día 0 a Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), signos vitales y pruebas de laboratorio clínico durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 21
|
Día 0 a Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTX-2001-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .