알코올 사용 장애에서의 알코올 소비에 대한 NTX-2001 연구
2026년 4월 3일 업데이트: Newleos Therapeutics, Inc.
알코올 사용 장애 성인에서의 알코올 섭취에 대한 새로운 TAAR1 부분 작용제 NTX-2001의 효과: 1b상 무작위, 위약 대조, 개념 증명 연구
이 1b상 임상시험의 주요 목표는 알코올 사용 장애(AUD) 성인 환자에서 새로운 TAAR1 수용체 부분 작용제(NTX-2001)의 효과를 평가하는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- NTX-2001이 AUD 성인 환자의 알코올 섭취에 영향을 미치는가?
- NTX-2001이 AUD 성인 환자에게 안전하고 잘 견디는가?
연구진은 NTX-2001의 효과를 일치하는 위약(약물이 포함되지 않은 유사 캡슐)과 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
- 2주 동안 매일 NTX-2001 또는 일치하는 위약을 복용
- 10주 동안 총 4회 임상 방문
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Newleos Therapeutics Clinical Trial Team
- 전화번호: 978-780-5937
- 이메일: clinicaltrials@newleos.com
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health Center
-
연락하다:
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health
- 전화번호: 978-780-5937
- 이메일: clinicaltrials@newleos.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공하고 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의사가 있음
- 영어 사용자
- 남성 또는 여성, 21세 이상 60세 이하.
- 체질량 지수(BMI)가 18~35 kg/m2(포함).
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 확인된 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 DSM-5 기준을 충족함.
- 참가자가 가임 능력이 있는 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 14일 동안 매우 효과적인 피임법을 실천할 것을 약속해야 함.
제외 기준:
- 현재 알코올 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 알코올 치료를 받은 적이 있음
- 증류주(하드 리큐어)를 싫어한다고 보고함
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 정의된 담배 사용 장애 또는 경도 대마 사용 장애를 제외한 현재 물질 사용 장애 진단
- DSM-5에 정의된 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애의 과거 또는 현재 진단
- 선별 검사 최소 2개월 전부터 안정적인 항우울제 용량을 제외하고 정기적으로 정신약물을 투여받고 있음
- C-SSRS에 따른 자살 사고 위험이 있음
- 중등도 또는 중증 간 기능 장애가 있음
- 중등도 또는 중증 신장 기능 장애가 있음
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성(연구 기간 동안 모유 수유를 중단할 계획이 없는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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매일 (QD) x 2주.
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실험적: NTX-2001
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매일 (QD) x 2주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알코올 음용 패러다임(ADP) 중 섭취한 음료의 수.
기간: Day 0부터 Day 14까지
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Day 0부터 Day 14까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 전반에 걸쳐 발생한 치료 관련 이상사례(TEAEs)의 발생률 및 중증도, 활력 징후 및 임상 검사실 결과.
기간: Day 0 to Day 21
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Day 0 to Day 21
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTX-2001-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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