Исследование препарата NTX-2001 на потребление алкоголя при алкогольном расстройстве
3 апреля 2026 г. обновлено: Newleos Therapeutics, Inc.
Влияние NTX-2001, нового частичного агониста TAAR1, на потребление алкоголя у взрослых с алкогольным расстройством: исследование фазы 1b, рандомизированное, плацебо-контролируемое, доказательство концепции
Основной целью данного клинического исследования Фазы 1b является оценка эффектов нового частичного агониста рецептора TAAR1 (NTX-2001) у взрослых с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD). Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:
- Влияет ли NTX-2001 на потребление алкоголя у взрослых с AUD?
- Безопасен ли NTX-2001 и хорошо ли переносится у взрослых с AUD?
Исследователи сравнят эффекты NTX-2001 с соответствующим плацебо (капсулой-двойником, не содержащей лекарства).
Участники будут:
- Принимать NTX-2001 или соответствующий плацебо ежедневно в течение 2 недель
- Посещать клинику 4 раза в течение 10 недель
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Newleos Therapeutics Clinical Trial Team
- Номер телефона: 978-780-5937
- Электронная почта: clinicaltrials@newleos.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health Center
-
Контакт:
- Yale University School of Medicine, Connecticut Mental Health
- Номер телефона: 978-780-5937
- Электронная почта: clinicaltrials@newleos.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании и готов соблюдать все требования протокола
- Владеет английским языком
- Мужского или женского пола, возраст ≥21 и ≤60 лет.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м² включительно.
- Соответствует критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), подтвержденным Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
- Если участница детородного возраста, должна взять на себя обязательство использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение как минимум 14 дней после последней дозы.
Критерии исключения:
- В настоящее время проходит лечение от алкоголизма или проходил такое лечение в течение последних 6 месяцев
- Сообщает о неприязни к крепким спиртным напиткам
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройства, связанного с употреблением табака, или легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5)
- Наличие в прошлом или в настоящее время диагноза шизофренического спектра или другого психотического расстройства, как определено в DSM-5
- Регулярный прием психотропных препаратов, за исключением стабильной дозы антидепрессанта в течение как минимум 2 месяцев до скрининга
- Наличие риска суицидальных мыслей по шкале C-SSRS
- Наличие умеренной или тяжелой печеночной недостаточности
- Наличие умеренной или тяжелой почечной недостаточности
- Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью, если они не планируют прекратить грудное вскармливание на время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Ежедневно (QD) в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: NTX-2001
|
Ежедневно (QD) x 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество употреблённых напитков в рамках парадигмы употребления алкоголя (ADP).
Временное ограничение: День 0 до Дня 14
|
День 0 до Дня 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), показатели жизненно важных функций и клинические лабораторные показатели на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: День 0 – День 21
|
День 0 – День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTX-2001-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .