高肛門瘻におけるIFOCとLIFTの比較：パイロット無作為化比較試験
高位肛門瘻に対する肛門内瘻管切開術と瘻孔閉鎖術（IFOC）と括約筋間瘻管結紮術（LIFT）の比較：パイロット無作為化比較試験の初期成績
カスル・アル・アイニ病院の外来診療所に高位置肛門瘻を主訴に来院した患者は、包含基準と除外基準に従って評価されます。 研究の目的が説明され、適格な参加者からインフォームド・コンセントが得られます。 詳細な病歴聴取と術前ルーチン評価が行われます。
臨床評価には、内口と外口の同定、排膿の評価、およびホルヘ・ウェクスナー失禁スコアを用いた排便自制状態の評価が含まれます。 術前にMRI瘻孔造影が行われ、瘻管経路と括約筋複合体との関係が評価されます。
患者はコンピュータ生成シーケンスを用いて、1:1の比率で2つの均等なグループに無作為に割り当てられます：
グループA：LIFT法を実施 グループB：IFOC法を実施 両手順とも標準的な外科的技術に従って実施されます。 術後、患者は2時間後に経口摂取を開始し、耐えられる範囲で通常の食事を再開します。 特に指示がない限り、退院は術後1日目に計画されます。 治癒状況の評価と再発を含む合併症の検出のために、術後1週間、2週間、1か月、その後少なくとも6か月間は月1回のフォローアップが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
カスル・アル・アイニー病院の外来クリニックを受診する高肛門瘻の患者は、対象基準と除外基準に従って評価されます。 高肛門瘻は、括約筋複合体の3分の1以上が関与していると定義されます。 炎症性腸疾患、低肛門瘻、大腸癌による二次的瘻孔、既存の便失禁、または既往の肛門挙筋損傷のある患者は除外されます。 適格患者には研究内容が説明され、インフォームド・コンセントが得られます。
全患者は詳細な病歴聴取と臨床検査を受け、内口と外口の同定、排膿の評価、およびJorge-Wexner失禁スコアを用いた排便機能の評価を含みます。 術前にはMRI瘻孔造影を行い、瘻管経路と括約筋複合体との関係を明らかにします。
患者はコンピュータ生成シーケンスを用いて2つの均等なグループに無作為に割り付けられます。 グループAはLIFT手術を受け、グループBはIFOC手術を受けます。
LIFT手術では、瘻管経路を同定し、括約筋間層で剥離し、2点で結紮して切断します。 外口は掻爬され、排膿のために開放されます。 IFOC手術では、瘻管経路を同定し肛門内で開放した後、掻爬を行い、吸収性縫合糸で内口を閉鎖し、外瘻管を排膿します。
術後は、手術後数時間以内に経口摂取を再開し、通常は術後1日目に退院します。 治癒、排便機能、合併症、再発を評価するため、少なくとも6ヶ月間定期的に経過観察を行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- 電話番号：+201118732767
- メール：drabdelaal90@gmail.com
研究場所
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Al-Manial, Cairo, Egypt
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Cairo、Al-Manial, Cairo, Egypt、エジプト、11451
- 募集
- Faculty of medicine, Cairo University
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コンタクト：
- Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- 電話番号：+201118732767
- メール：drabdelaal90@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 両性別の高位肛門瘻患者
除外基準：
- 術前便失禁のある患者
- 大腸直腸悪性腫瘍に続発する瘻孔
- 炎症性腸疾患の患者
- 外傷または放射線治療に続発する瘻孔
- 低位肛門瘻
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肛門内瘻管切開術と瘻孔閉鎖術（IFOC）
高位置肛門瘻の患者は、肛門内瘻切開術および瘻孔閉鎖術（IFOC）で治療されます
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瘻孔路は動脈クランプを用いて同定され、水注入によって確認されました。
肛門内瘻孔切開は電気メスを用いて行われ、その後肉芽組織の掻爬が実施されました。
内口は吸収性縫合糸で水平マットレス法にて閉鎖され、水注入によって閉鎖が確認されました。
外瘻孔路はさらに掻爬され、チューブドレーンが挿入され、治癒を促進するための補強縫合が施されました。
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アクティブコンパレータ：括約筋間瘻管路結紮術（LIFT）
高肛門瘻患者には括約筋間瘻管結紮術（LIFT）による治療が行われます
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内部開口は外部開口からの注入により同定された。
瘻管は括約筋間平面で剥離され、2点で結紮・切離された。
再注入により閉鎖が確認され、外部開口は掻爬・排膿後、切開部は緩く縫合された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFOCおよびLIFT手順の失敗率の評価
時間枠：術後最長6ヶ月間
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両治療群における、フォローアップ期間中の治癒失敗または肛門瘻の再発として定義される失敗率の評価。
（治癒は以下のように定義される：外部開口部の完全閉鎖、排膿の消失、局所の痛みや炎症の消失、検査による瘻管の検出不能）（再発は以下のように定義される：初期治癒後の以前の外部開口部からの排膿の再出現、または手術部位またはその近傍での新たな瘻管開口部の形成）
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術後最長6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後尿閉
時間枠：術後48時間以内
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両群における術後尿閉を比較する
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術後48時間以内
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手術時間
時間枠：手術中
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両手技間の手術時間を比較する
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手術中
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術後便失禁
時間枠：術後最大6か月間
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両群における術後便失禁を比較する
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術後最大6か月間
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手術部位感染
時間枠：術後最大6か月
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両群の手術部位感染を比較する（手術部位感染：手術後30日以内に手術切開部またはその近傍で発生する感染で、発赤、腫脹、または膿を特徴とする。）
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術後最大6か月
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創傷治癒の時間
時間枠：術後最大6ヶ月間
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両群の創傷治癒時間（治癒の定義：外部開口部の完全閉鎖、排膿の消失、局所痛や炎症の消失、検査による瘻管の検出不可）
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術後最大6ヶ月間
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術後出血
時間枠：術後最大6か月
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両群における術後出血を比較する
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術後最大6か月
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通常活動への復帰時間
時間枠：術後最大6か月間
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両群の正常活動への復帰時間を比較する
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術後最大6か月間
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疼痛の強度
時間枠：術後1日目および7日目
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両群間で視覚的アナログスケールを用いて測定した疼痛強度を比較する（疼痛の視覚的アナログスケール： 0から10の範囲で、 スコアが高いほど結果が悪い（疼痛強度が高い）ことを示す）。 |
術後1日目および7日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed Yehia Elbarmalgi, MD、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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