Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IFOC ve srovnání s LIFT u vysoké anální fistuly: Pilotní RCT

20. května 2026 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University

Rané výsledky intraanální fistulotomie s uzávěrem otvoru píštěle (IFOC) ve srovnání s ligací intersfinkterického traktu píštěle (LIFT) u vysoké anální píštěle: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti s vysokou anální píštělí, kteří se dostaví do ambulantní kliniky v Kasr Al-Ainy Hospitals, budou hodnoceni podle inkluzních a exkluzních kritérií. Účel studie bude vysvětlen a od způsobilých účastníků bude získán informovaný souhlas. Bude provedena podrobná anamnéza a rutinní předoperační vyšetření.

Klinické hodnocení bude zahrnovat identifikaci vnitřního a vnějšího otvoru, hodnocení výtoku a stav kontinence pomocí Jorge-Wexner skóre inkontinence. Před operací bude provedeno MRI fistulogram k vyhodnocení průběhu píštěle a jejího vztahu ke svěračovému komplexu.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (poměr 1:1) pomocí počítačem generované sekvence:

Skupina A: Podstoupí LIFT proceduru Skupina B: Podstoupí IFOC proceduru Obě procedury budou provedeny podle standardních chirurgických technik. Po operaci pacienti začnou s perorálním příjmem tekutin po 2 hodinách a obnoví normální stravu podle tolerance. Propouštění je plánováno na první pooperační den, pokud není uvedeno jinak. Následná péče bude prováděna po 1 týdnu, 2 týdnech, 1 měsíci a poté měsíčně po dobu alespoň 6 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit hojení a odhalit komplikace včetně recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s vysokou anální píštělí, kteří přicházejí do ambulantní kliniky v nemocnicích Kasr Al-Ainy, budou posouzeni podle inkluzních a exkluzních kritérií. Vysoká anální píštěl je definována jako zapojení více než jedné třetiny svěračového komplexu. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, nízkou anální píštělí, píštělí sekundární ke kolorektální malignitě, předchozí fekální inkontinencí nebo předchozím poraněním svalu m. levator ani budou vyloučeni. Studie bude vysvětlena způsobilým pacientům a bude získán informovaný souhlas.

Všichni pacienti podstoupí podrobné odebrání anamnézy a klinické vyšetření, včetně identifikace vnitřních a vnějších otvorů, posouzení výtoku a hodnocení kontinence pomocí Jorge-Wexnerova skóre inkontinence. Před operací bude provedeno MRI fistulogramu k definování píštělového traktu a jeho vztahu ke svěračovému komplexu.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačem generované sekvence. Skupina A podstoupí LIFT proceduru, zatímco skupina B podstoupí IFOC proceduru.

Při LIFT proceduře bude píštělový trakt identifikován, disekován v intersfinkterické rovině, ligován ve dvou bodech a rozdělen. Vnější otvor bude kyretován a ponechán k drenáži. Při IFOC proceduře bude trakt identifikován a otevřen intraanálně, následovaný kyretáží a uzavřením vnitřního otvoru vstřebatelnými stehy, s drenáží vnějšího traktu.

Po operaci pacienti obnoví perorální příjem během hodin po zákroku a jsou obvykle propuštěni první pooperační den. Následné kontroly budou prováděny v pravidelných intervalech po dobu nejméně šesti měsíců k posouzení hojení, kontinence, komplikací a recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Al-Manial, Cairo, Egypt
      • Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egypt, 11451
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysokou anální píštělí obou pohlaví

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s preoperativní fekální inkontinencí
  • Píštěl sekundární ke kolorektální malignitě
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Píštěl sekundární k traumatu nebo ozáření
  • Nízká anální píštěl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraanální fistulotomie s uzavřením otvoru píštěle (IFOC)
Pacient s vysokou anální píštělí bude léčen intraanální fistulotomií s uzávěrem otvoru píštěle (IFOC)
Postup: Intraanální fistulotomie s uzavřením otvoru píštěle (IFOC)
Píštělový trakt byl identifikován pomocí arteriální svorky a potvrzen injekcí vody. Intraanální fistulotomie byla provedena elektrokauterem, následována kyretáží granulační tkáně. Vnitřní otvor byl uzavřen vstřebatelnými stehy horizontálním matracovým stehem, s uzavřením potvrzeným injekcí vody. Externí trakt byl dále kyretován, byla zavedena trubková drenáž a aplikovány zpevňující stehy pro podporu hojení.
Aktivní komparátor: Ligatura intersfinkterického píštělového traktu (LIFT)
pacient s vysokou anální píštělí bude léčen ligací intersfinkterického traktu píštěle (LIFT)
Postup: Ligace intersfinkterické píštělové trubice (LIFT)
Vnitřní otvor byl identifikován injekcí přes vnější otvor. Trakce byla disekována v intersfinkterické rovině, podvázána ve dvou bodech a rozdělena. Uzavření bylo potvrzeno reinjekcí, vnější otvor byl kyretován a drenován a incize byla volně uzavřena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry selhání postupů IFOC a LIFT
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Vyhodnocení míry selhání, definované jako nehojení nebo recidiva anální píštěle během sledovaného období, v obou léčebných skupinách. (Hojení je definováno jako: Úplné uzavření vnějšího otvoru, absence hnisavého výtoku, absence lokální bolesti nebo zánětu a nedetekovatelný kanál při vyšetření) (Recidiva je definována jako: Znovuobjevení se výtoku z předchozího vnějšího otvoru po počátečním zhojení nebo vznik nového píštělního otvoru v místě chirurgického zákroku nebo v jeho blízkosti.)
Až 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační retence moči
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
porovnat pooperační retenci moči v obou skupinách
Do 48 hodin po operaci
Operační doba
Časové okno: Během operace
Porovnejte dobu operace u obou postupů
Během operace
Postoperační fekální inkontinence
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Porovnat postoperativní fekální inkontinenci v obou skupinách
Až 6 měsíců po operaci
infekce operační rány
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
porovnat infekci chirurgické rány v obou skupinách (infekce chirurgické rány: infekce v místě nebo v blízkosti chirurgického řezu do 30 dnů po operaci, projevující se zarudnutím, otokem nebo hnisem.)
Až 6 měsíců po operaci
Čas na hojení rány
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Čas pro hojení rány v obou skupinách (Hojení je definováno jako: Úplné uzavření vnějšího otvoru, Absence hnisavého výtoku, Absence místní bolesti nebo zánětu a Žádný detekovatelný trakt při vyšetření)
Až 6 měsíců po operaci
Pooperační krvácení
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Porovnat pooperační krvácení v obou skupinách
Až 6 měsíců po operaci
Čas k návratu k běžným aktivitám
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Porovnat čas k návratu k běžné aktivitě v obou skupinách
Až 6 měsíců po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 1. a 7. den po operaci

Srovnejte intenzitu bolesti měřenou pomocí vizuální analogové škály mezi oběma skupinami (Vizuální analogová škála pro bolest:

rozsah od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek {větší intenzitu bolesti}).
1. a 7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Yehia Elbarmalgi, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N-58-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože se jedná o malou chirurgickou studii s omezeným počtem účastníků a sdílení nezpracovaných dat by mohlo vést k identifikaci účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká anální píštěl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit