IFOC im Vergleich zu LIFT bei hoher Analfistel: Eine Pilot-RCT
Frühe Ergebnisse der intraanalen Fistulotomie mit Fistelöffnungsverschluss (IFOC) im Vergleich zur Ligatur des intersphinktären Fisteltrakts (LIFT) bei hoher Analfistel: Eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie
Patienten, die sich in der Ambulanz der Kasr Al-Ainy-Krankenhäuser mit einer hohen Analfistel vorstellen, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Der Studienzweck wird erläutert, und von berechtigten Teilnehmern wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Eine detaillierte Krankengeschichte und eine routinemäßige präoperative Beurteilung werden durchgeführt.
Die klinische Beurteilung umfasst die Identifizierung der inneren und äußeren Öffnungen, die Beurteilung des Ausflusses und den Kontinenzstatus anhand des Jorge-Wexner-Inkontinenz-Scores. Präoperativ wird eine MRT-Fistulographie durchgeführt, um den Fistelkanal und seine Beziehung zum Schließmuskelkomplex zu bewerten.
Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Sequenz randomisiert in zwei gleich große Gruppen (1:1-Verhältnis) eingeteilt:
Gruppe A: Unterzieht sich dem LIFT-Verfahren Gruppe B: Unterzieht sich dem IFOC-Verfahren Beide Verfahren werden gemäß den standardmäßigen chirurgischen Techniken durchgeführt. Postoperativ beginnen die Patienten nach 2 Stunden mit oraler Flüssigkeitsaufnahme und nehmen, sofern verträglich, eine normale Ernährung wieder auf. Die Entlassung ist für den ersten postoperativen Tag geplant, sofern nicht anders angegeben. Die Nachsorge erfolgt nach 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und danach monatlich für mindestens 6 Monate, um die Heilung zu beurteilen und Komplikationen einschließlich eines Wiederauftretens zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich in der Ambulanz der Kasr Al-Ainy-Krankenhäuser mit einer hohen Analfistel vorstellen, werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien bewertet. Eine hohe Analfistel ist definiert als Beteiligung von mehr als einem Drittel des Schließmuskelkomplexes. Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, niedriger Analfistel, Fistel aufgrund kolorektaler Malignität, vorbestehender Stuhlinkontinenz oder vorheriger Verletzung des Musculus levator ani werden ausgeschlossen. Die Studie wird den geeigneten Patienten erklärt, und eine Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt.
Alle Patienten werden eine detaillierte Anamneseerhebung und klinische Untersuchung durchlaufen, einschließlich der Identifizierung innerer und äußerer Öffnungen, Beurteilung des Ausflusses und Bewertung der Kontinenz anhand des Jorge-Wexner-Inkontinenz-Scores. Eine MRT-Fistulographie wird präoperativ durchgeführt, um den Fistelgang und seine Beziehung zum Schließmuskelkomplex zu definieren.
Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Sequenz zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Gruppe A wird den LIFT-Eingriff durchlaufen, während Gruppe B den IFOC-Eingriff durchlaufen wird.
Beim LIFT-Verfahren wird der Fistelgang identifiziert, in der intersphinktären Ebene präpariert, an zwei Punkten ligiert und durchtrennt. Die äußere Öffnung wird kürettiert und zur Drainage belassen. Beim IFOC-Verfahren wird der Gang identifiziert und intra-anal eröffnet, gefolgt von Kürettage und Verschluss der inneren Öffnung mit resorbierbaren Nähten, wobei der äußere Gang drainiert wird.
Postoperativ nehmen die Patienten innerhalb weniger Stunden nach der Operation wieder orale Nahrung auf und werden in der Regel am ersten postoperativen Tag entlassen. Nachuntersuchungen werden in regelmäßigen Abständen für mindestens sechs Monate durchgeführt, um Heilung, Kontinenz, Komplikationen und Rezidive zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Telefonnummer: +201118732767
- E-Mail: drabdelaal90@gmail.com
Studienorte
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Al-Manial, Cairo, Egypt
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Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Ägypten, 11451
- Rekrutierung
- Faculty of medicine, Cairo University
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Kontakt:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Telefonnummer: +201118732767
- E-Mail: drabdelaal90@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hoher Analfistel beider Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer Stuhlinkontinenz
- Fistel sekundär zu kolorektaler Malignität
- Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung
- Fistel sekundär zu Trauma oder Bestrahlung
- Niedrige Analfistel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intra-anale Fistulotomie mit Fistelöffnungsverschluss (IFOC)
Patient mit hoher Analfistel wird mit intra-analer Fistulotomie mit Fistelöffnungsverschluss (IFOC) behandelt
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Der Fistelgang wurde mit einer arteriellen Klemme identifiziert und durch Wassereinspritzung bestätigt.
Eine intraanale Fistulotomie wurde mit Elektrokauter durchgeführt, gefolgt von einer Kürettage von Granulationsgewebe.
Die innere Öffnung wurde mit resorbierbaren Nähten in horizontaler Matratzennahttechnik verschlossen, wobei der Verschluss durch Wassereinspritzung bestätigt wurde.
Der äußere Gang wurde weiter kürettiert, eine Drainage wurde eingeführt und Verstärkungsnähte wurden zur Förderung der Heilung angebracht.
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Aktiver Komparator: Ligation des intersphinkteren Fisteltrakts (LIFT)
Patienten mit einer hohen Analfistel werden mit der Ligation des intersphinktären Fisteltrakts (LIFT) behandelt
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Die innere Öffnung wurde durch Injektion über die äußere Öffnung identifiziert.
Der Fistelgang wurde in der intersphinkteren Ebene präpariert, an zwei Punkten ligiert und durchtrennt.
Der Verschluss wurde durch Reinjektion bestätigt, die äußere Öffnung wurde kürettiert und drainiert, und die Inzision wurde locker verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Ausfallrate von IFOC- und LIFT-Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
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Bewertung der Ausfallrate, definiert als Ausbleiben der Heilung oder Wiederauftreten der Analfistel während des Nachbeobachtungszeitraums, in beiden Behandlungsgruppen.
(Heilung ist definiert als: Vollständiger Verschluss der äußeren Öffnung, Fehlen von Eiterausfluss, Fehlen von lokalen Schmerzen oder Entzündungen und kein nachweisbarer Gang bei der Untersuchung) (Wiederauftreten ist definiert als: Erneutes Auftreten von Ausfluss aus der vorherigen äußeren Öffnung nach anfänglicher Heilung oder Entwicklung einer neuen fistelartigen Öffnung an oder in der Nähe der Operationsstelle.)
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Bis zu 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Harnverhalt
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
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postoperative Harnverhalt in beiden Gruppen vergleichen
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Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
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Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Vergleichen Sie die Operationsdauer zwischen beiden Verfahren
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Während der Operation
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Postoperative Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
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Vergleichen Sie die postoperative Stuhlinkontinenz in beiden Gruppen
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Bis zu 6 Monate postoperativ
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Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten postoperativ
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Vergleichen Sie die chirurgische Wundinfektion in beiden Gruppen (chirurgische Wundinfektion: Infektion an oder nahe einer chirurgischen Inzision innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, gekennzeichnet durch Rötung, Schwellung oder Eiter.)
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Bis zu 6 Monaten postoperativ
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Zeit für Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
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Zeit für die Wundheilung in beiden Gruppen (Heilung ist definiert als: Vollständiger Verschluss der äußeren Öffnung, Abwesenheit von Eiterausfluss, Abwesenheit von lokalen Schmerzen oder Entzündungen und kein nachweisbarer Kanal bei der Untersuchung)
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Bis zu 6 Monate postoperativ
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Postoperative Blutung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
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Postoperative Blutungen in beiden Gruppen vergleichen
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Bis zu 6 Monate postoperativ
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Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
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Vergleichen Sie die Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität in beiden Gruppen
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Bis zu 6 Monate postoperativ
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 7 postoperativ
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Vergleichen Sie die Schmerzintensität, gemessen mit der Visuellen Analogskala, zwischen beiden Gruppen (Visuelle Analogskala für Schmerz: reicht von 0 bis 10. Höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an {größere Schmerzintensität}). |
Am Tag 1 und Tag 7 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Yehia Elbarmalgi, MD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N-58-2026
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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