IFOC comparé au LIFT dans la fistule anale haute : un ECR pilote
Résultats précoces de la fistulotomie intra-anale avec fermeture de l'ouverture de la fistule (IFOC) comparés à la ligature du trajet fistuleux intersphinctérien (LIFT) dans la fistule anale haute : un essai contrôlé randomisé pilote
Les patients se présentant à la clinique externe des hôpitaux Kasr Al-Ainy avec une fistule anale haute seront évalués selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Le but de l'étude sera expliqué, et un consentement éclairé sera obtenu des participants éligibles. Un historique médical détaillé et une évaluation préopératoire de routine seront réalisés.
L'évaluation clinique inclura l'identification des ouvertures internes et externes, l'évaluation des écoulements et l'état de la continence en utilisant le score d'incontinence de Jorge-Wexner. Une fistulographie par IRM sera effectuée en préopératoire pour évaluer le trajet de la fistule et sa relation avec le complexe sphinctérien.
Les patients seront répartis de manière aléatoire en deux groupes égaux (ratio 1:1) à l'aide d'une séquence générée par ordinateur :
Groupe A : Subir la procédure LIFT Groupe B : Subir la procédure IFOC Les deux procédures seront réalisées selon les techniques chirurgicales standard. En postopératoire, les patients commenceront les liquides oraux après 2 heures et reprendront une alimentation normale selon leur tolérance. La sortie est prévue le premier jour postopératoire sauf indication contraire. Un suivi sera effectué à 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, puis mensuellement pendant au moins 6 mois pour évaluer la cicatrisation et détecter les complications, y compris la récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients se présentant à la clinique externe des hôpitaux Kasr Al-Ainy avec une fistule anale haute seront évalués selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Une fistule anale haute est définie comme l'atteinte de plus d'un tiers du complexe sphinctérien. Les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin, de fistule anale basse, de fistule secondaire à une malignité colorectal, d'incontinence fécale préexistante ou de lésion antérieure du muscle élévateur de l'anus seront exclus. L'étude sera expliquée aux patients éligibles et un consentement éclairé sera obtenu.
Tous les patients subiront une anamnèse détaillée et un examen clinique, incluant l'identification des orifices interne et externe, l'évaluation des écoulements et l'évaluation de la continence à l'aide du score d'incontinence de Jorge-Wexner. Une fistulographie par IRM sera réalisée en préopératoire pour définir le trajet fistuleux et sa relation avec le complexe sphinctérien.
Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes égaux à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. Le groupe A subira la procédure LIFT, tandis que le groupe B subira la procédure IFOC.
Dans la procédure LIFT, le trajet fistuleux sera identifié, disséqué dans le plan intersphinctérien, ligaturé en deux points et sectionné. L'orifice externe sera cureté et laissé pour drainage. Dans la procédure IFOC, le trajet sera identifié et ouvert par voie intra-anale, suivi d'un curetage et d'une fermeture de l'orifice interne avec des sutures résorbables, avec drainage du trajet externe.
En postopératoire, les patients reprendront une alimentation orale dans les heures suivant la chirurgie et seront généralement libérés le premier jour postopératoire. Un suivi sera effectué à intervalles réguliers pendant au moins six mois pour évaluer la cicatrisation, la continence, les complications et les récidives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Numéro de téléphone: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
Lieux d'étude
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Al-Manial, Cairo, Egypt
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Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egypte, 11451
- Recrutement
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contact:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Numéro de téléphone: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients des deux sexes présentant une fistule anale haute
Critères d'exclusion :
- Patient présentant une incontinence fécale préopératoire
- Fistule secondaire à une malignité colorectale
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Fistule secondaire à un traumatisme ou à une radiothérapie
- Fistule anale basse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fistulotomie intra-anale avec fermeture de l'orifice fistuleux (IFOC)
Patient avec une fistule anale élevée sera traité par Fistulotomie Intra-anale Avec Fermeture de l'Ouverture de la Fistule (IFOC)
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Le trajet fistuleux a été identifié à l'aide d'une pince artérielle et confirmé par injection d'eau.
Une fistulotomie intra-anale a été réalisée par électrocoagulation, suivie d'un curetage du tissu de granulation.
L'orifice interne a été fermé par des sutures résorbables en matelas horizontal, avec confirmation de la fermeture par injection d'eau.
Le trajet externe a été davantage cureté, un drain tubulaire a été inséré et des sutures de renfort ont été appliquées pour favoriser la cicatrisation.
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Comparateur actif: Ligature du trajet de la fistule intersphinctérienne (LIFT)
Le patient avec une fistule anale haute sera traité par la ligature du trajet fistuleux intersphinctérien (LIFT)
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L'ouverture interne a été identifiée par injection à travers l'ouverture externe.
Le tractus a été disséqué dans le plan intersphinctérien, ligaturé en deux points, puis divisé.
La fermeture a été confirmée par réinjection, l'ouverture externe a été curetée et drainée, et l'incision a été refermée de manière lâche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux d'échec des procédures IFOC et LIFT
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoires
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Évaluation du taux d'échec, défini comme l'échec de la cicatrisation ou la récidive de la fistule anale pendant la période de suivi, dans les deux groupes de traitement.
(La cicatrisation est définie comme : Fermeture complète de l'orifice externe, Absence d'écoulement purulent, Absence de douleur locale ou d'inflammation et Aucun trajet détectable à l'examen) (La récidive est définie comme : Réapparition d'un écoulement à partir de l'orifice externe précédent après une cicatrisation initiale, ou développement d'une nouvelle ouverture fistuleuse au niveau ou à proximité du site chirurgical.)
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Jusqu'à 6 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention urinaire postopératoire
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
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comparer la rétention urinaire postopératoire dans les deux groupes
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Dans les 48 heures postopératoires
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Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Comparer le temps opératoire entre les deux procédures
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Pendant la chirurgie
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Incontinence fécale postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoires
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Comparer l'incontinence fécale postopératoire dans les deux groupes
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Jusqu'à 6 mois postopératoires
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infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoire
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comparer les infections du site opératoire dans les deux groupes (infection du site opératoire : infection au niveau ou à proximité d'une incision chirurgicale dans les 30 jours suivant l'opération, caractérisée par des rougeurs, un gonflement ou du pus.)
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Jusqu'à 6 mois postopératoire
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Temps de cicatrisation de la plaie
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoires
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Temps de cicatrisation de la plaie dans les deux groupes (la cicatrisation est définie comme : fermeture complète de l'ouverture externe, absence d'écoulement de pus, absence de douleur ou d'inflammation locale et aucun trajet détectable à l'examen)
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Jusqu'à 6 mois postopératoires
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Saignement postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoire
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Comparer le saignement postopératoire dans les deux groupes
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Jusqu'à 6 mois postopératoire
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Temps de retour à une activité normale
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoires
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Comparer le temps de retour à une activité normale dans les deux groupes
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Jusqu'à 6 mois postopératoires
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Intensité de la douleur
Délai: Au jour 1 et au jour 7 postopératoire
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Comparer l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique entre les deux groupes (Échelle Visuelle Analogique pour la Douleur : varie de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable {plus grande intensité de la douleur}). |
Au jour 1 et au jour 7 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Yehia Elbarmalgi, MD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- N-58-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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