Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IFOC Sammenlignet Med LIFT ved Høj Anal Fistel: Et Pilot RCT

20. maj 2026 opdateret af: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University

Tidlige resultater af intraanal fistulotomi med lukning af fistelåbning (IFOC) sammenlignet med ligering af den intersfinkteriske fistelkanal (LIFT) ved høj analfistel: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter, der henvender sig til ambulatoriet på Kasr Al-Ainy Hospitals med høj anal fistel, vil blive vurderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Formålet med studiet vil blive forklaret, og informeret samtykke vil blive indhentet fra kvalificerede deltagere. En detaljeret medicinsk historie og rutinemæssig præoperativ vurdering vil blive gennemført.

Klinisk evaluering vil omfatte identifikation af de interne og eksterne åbninger, vurdering af udflåd og kontinenstatus ved hjælp af Jorge-Wexner inkontinensscore. MRI fistulogram vil blive udført præoperativt for at evaluere fistelkanalen og dens forhold til sfinkterkomplekset.

Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (1:1 forhold) ved hjælp af en computer-genereret sekvens:

Gruppe A: Undergår LIFT-proceduren Gruppe B: Undergår IFOC-proceduren Begge procedurer vil blive udført i henhold til standard kirurgiske teknikker. Postoperativt vil patienterne starte med orale væsker efter 2 timer og genoptage en normal kost som tolereret. Udsendelse er planlagt på den første postoperative dag, medmindre andet er angivet. Opfølgning vil blive gennemført efter 1 uge, 2 uger, 1 måned og månedligt derefter i mindst 6 måneder for at vurdere heling og opdage komplikationer, herunder tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der presenterer på ambulatoriet på Kasr Al-Ainy Hospitals med høj analfistel, vil blive vurderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Høj analfistel defineres som involvering af mere end en tredjedel af sfinkterkomplekset. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, lav analfistel, fistel sekundær til kolorektal malignitet, eksisterende fekalincontinens eller tidligere skade på levator ani-musklen vil blive ekskluderet. Studiet vil blive forklaret for kvalificerede patienter, og informeret samtykke vil blive indhentet.

Alle patienter vil gennemgå en detaljeret anamnese og klinisk undersøgelse, herunder identifikation af interne og eksterne åbninger, vurdering af udflåd og evaluering af kontinens ved hjælp af Jorge-Wexner-incontinensscore. MRI-fistulogram vil blive udført præoperativt for at definere fistelkanalen og dens forhold til sfinkterkomplekset.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt i to lige store grupper ved hjælp af en computer-genereret sekvens. Gruppe A vil gennemgå LIFT-proceduren, mens Gruppe B vil gennemgå IFOC-proceduren.

I LIFT-proceduren vil fistelkanalen blive identificeret, dissekteret i det intersfinkteriske plan, ligatureret på to punkter og delt. Den eksterne åbning vil blive kuretteret og efterladt til drainage. I IFOC-proceduren vil kanalen blive identificeret og åbnet intra-analt, efterfulgt af kurettage og lukning af den interne åbning med absorberbare suturer, med drainage af den eksterne kanal.

Postoperativt vil patienter genoptage oral indtagelse inden for timer efter operationen og bliver normalt udskrevet på den første postoperative dag. Opfølgning vil blive udført med regelmæssige intervaller i mindst seks måneder for at vurdere heling, kontinens, komplikationer og recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Al-Manial, Cairo, Egypt
      • Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egypten, 11451
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med høj analfistel af begge køn

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med præoperativ fekalincontinens
  • Fistel sekundær til kolorektal malignitet
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
  • Fistel sekundær til trauma eller stråling
  • Lav analfistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra-anal fistulotomi med lukning af fistelåbning (IFOC)
Patient med høj anal fistel vil blive behandlet med Intra-anal Fistulotomi Med Fistelåbning Lukning (IFOC)
Procedure: Intra-anal fistulotomi med lukning af fistelåbning (IFOC)
Den fistuløse trakt blev identificeret ved brug af en arterieklemme og bekræftet ved vandinjektion. Intra-anal fistulotomi blev udført med elektrokauterisering, efterfulgt af kurettage af granulationsvæv. Den interne åbning blev lukket med absorberbare suturer i en horisontal madrassting, med lukning bekræftet ved vandinjektion. Den eksterne trakt blev yderligere kuretteret, et slangedræn blev indsat, og forstærkende suturer blev anvendt for at fremme helingen.
Aktiv komparator: Ligering af den intersfinkteriske fistelkanal (LIFT)
patient med høj anal fistel vil blive behandlet med Ligation of the Intersphincteric Fistula Tract (LIFT)
Procedure: Ligering af den intersfinkteriske fistelkanal (LIFT)
Den interne åbning blev identifieret ved injektion gennem den eksterne åbning. Trakten blev dissekerede i det intersfinkteriske plan, ligatureret på to punkter og delt. Lukningen blev bekræftet ved reinjektion, den eksterne åbning blev kuretteret og dræneret, og snittet blev løst lukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fejlprocent for IFOC- og LIFT-procedurer
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
Vurdering af fejlprocent, defineret som manglende heling eller tilbagefald af analfistel i opfølgningsperioden i begge behandlingsgrupper. (Heling defineres som: Fuldt lukning af det ydre åbning, Fravær af pusudskillelse, Fravær af lokal smerte eller betændelse og Ingen påviselig kanal ved undersøgelse) (Tilbagefald defineres som: Genopståen af udskillelse fra den tidligere ydre åbning efter indledende heling, eller udvikling af en ny fistuløs åbning på eller nær operationsstedet.)
Op til 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
sammenlign postoperativ urinretention i begge grupper
Inden for 48 timer postoperativt
Operationstid
Tidsramme: Under operation
Sammenlign operationstid mellem begge procedurer
Under operation
Postoperativ fekal inkontinens
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
Sammenlign postoperativ fekalin kontinens i begge grupper
Op til 6 måneder postoperativt
kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
sammenlign infektion på operationsstedet i begge grupper (infektion på operationsstedet: infektion på eller nær et operationssnit inden for 30 dage efter operationen, markeret ved rødme, hævelse eller pus.)
Op til 6 måneder postoperativt
Tid for sårheling
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
Tid til sårheling i begge grupper (Healing defineres som: Fuldt lukning af den ydre åbning, Fravær af pusudflåd, Fravær af lokal smerte eller inflammation og Ingen påviselig kanal ved undersøgelse)
Op til 6 måneder postoperativt
Postoperativ blødning
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
sammenlign postoperativ blødning i begge grupper
Op til 6 måneder postoperativt
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
Sammenlign tid til genoptagelse af normal aktivitet i begge grupper
Op til 6 måneder postoperativt
Smerteintensitet
Tidsramme: På dag 1 og dag 7 postoperativt

Sammenlign smerteintensitet målt ved hjælp af visuel analog skala mellem begge grupper (Visuel Analog Skala for Smerte:

varierer fra 0 til 10. Højere score indikerer et dårligere udfald {større smerteintensitet}).
På dag 1 og dag 7 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Yehia Elbarmalgi, MD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-58-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi dette er et lille kirurgisk forsøg med et begrænset antal deltagere, og deling af rådata kan føre til identifikation af deltagerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj anal fistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner