IFOC Comparado Con LIFT en Fístula Anal Alta: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
Resultados Iniciales de la Fistulotomía Intraanal con Cierre de la Abertura de la Fístula (IFOC) Comparados con la Ligadura del Tracto Fistuloso Intersfinteriano (LIFT) en la Fístula Anal Alta: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
Los pacientes que se presenten en la clínica ambulatoria de los Hospitales Kasr Al-Ainy con fístula anal alta serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Se explicará el propósito del estudio y se obtendrá el consentimiento informado de los participantes elegibles. Se realizará un historial médico detallado y una evaluación preoperatoria rutinaria.
La evaluación clínica incluirá la identificación de los orificios interno y externo, la evaluación de la secreción y el estado de continencia utilizando la puntuación de incontinencia de Jorge-Wexner. Se realizará una fistulografía por resonancia magnética (RM) preoperatoriamente para evaluar el trayecto de la fístula y su relación con el complejo esfinteriano.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales (proporción 1:1) utilizando una secuencia generada por ordenador:
Grupo A: Se someterá al procedimiento LIFT Grupo B: Se someterá al procedimiento IFOC Ambos procedimientos se realizarán de acuerdo con las técnicas quirúrgicas estándar. Postoperatoriamente, los pacientes comenzarán a ingerir líquidos por vía oral después de 2 horas y reanudarán una dieta normal según tolerancia. El alta está planificada para el primer día postoperatorio, a menos que se indique lo contrario. El seguimiento se llevará a cabo a la 1 semana, 2 semanas, 1 mes y mensualmente a partir de entonces durante al menos 6 meses para evaluar la cicatrización y detectar complicaciones, incluyendo la recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que acudan a la consulta externa de los Hospitales Kasr Al-Ainy con fístula anal alta serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. La fístula anal alta se define como la afectación de más de un tercio del complejo esfinteriano. Se excluirán los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, fístula anal baja, fístula secundaria a neoplasia colorrectal, incontinencia fecal preexistente o lesión previa del músculo elevador del ano. Se explicará el estudio a los pacientes elegibles y se obtendrá el consentimiento informado.
Todos los pacientes se someterán a una historia clínica detallada y un examen clínico, incluyendo la identificación de los orificios interno y externo, la evaluación de la secreción y la evaluación de la continencia mediante la puntuación de incontinencia de Jorge-Wexner. Se realizará una fistulografía por resonancia magnética preoperatoriamente para definir el trayecto fistuloso y su relación con el complejo esfinteriano.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente en dos grupos iguales mediante una secuencia generada por ordenador. El grupo A se someterá al procedimiento LIFT, mientras que el grupo B se someterá al procedimiento IFOC.
En el procedimiento LIFT, se identificará el trayecto fistuloso, se disecará en el plano interesfinteriano, se ligará en dos puntos y se dividirá. El orificio externo se cureteará y se dejará para drenaje. En el procedimiento IFOC, se identificará y abrirá el trayecto intraanalmente, seguido de curetaje y cierre del orificio interno con suturas reabsorbibles, con drenaje del trayecto externo.
Postoperatoriamente, los pacientes reanudarán la ingesta oral a las pocas horas de la cirugía y generalmente serán dados de alta el primer día postoperatorio. El seguimiento se realizará a intervalos regulares durante al menos seis meses para evaluar la cicatrización, la continencia, las complicaciones y la recurrencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Número de teléfono: +201118732767
- Correo electrónico: drabdelaal90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Al-Manial, Cairo, Egypt
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Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egipto, 11451
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contacto:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Número de teléfono: +201118732767
- Correo electrónico: drabdelaal90@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fístula anal alta de ambos sexos
Criterios de exclusión:
- Paciente con incontinencia fecal preoperatoria
- Fístula secundaria a neoplasia colorrectal
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Fístula secundaria a traumatismo o radiación
- Fístula anal baja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fistulotomía Intraanal con Cierre de la Apertura de la Fístula (IFOC)
Paciente con fístula anal alta será tratado con Fistulotomía Intraanal con Cierre de Apertura de la Fístula (IFOC)
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El trayecto fistuloso se identificó mediante una pinza arterial y se confirmó mediante inyección de agua.
Se realizó una fistulotomía intraanal con electrocoagulación, seguida de curetaje del tejido de granulación.
El orificio interno se cerró con suturas absorbibles en colchonero horizontal, confirmándose el cierre mediante inyección de agua.
El trayecto externo se cureteó adicionalmente, se insertó un drenaje tubular y se aplicaron suturas de refuerzo para promover la cicatrización.
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Comparador activo: Ligadura del Tracto Fistuloso Intersfinteriano (LIFT)
paciente con fístula anal alta será tratado con Ligadura del Tracto Fistuloso Intersfinteriano (LIFT)
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La abertura interna se identificó mediante inyección a través de la abertura externa.
El trayecto se disecó en el plano intersfinteriano, se ligó en dos puntos y se seccionó.
El cierre se confirmó mediante reinyección, la abertura externa se legró y drenó, y la incisión se cerró holgadamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de fracaso de los procedimientos IFOC y LIFT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Evaluación de la tasa de fracaso, definida como fallo en la curación o recurrencia de la fístula anal durante el período de seguimiento, en ambos grupos de tratamiento.
(La curación se define como: Cierre completo de la abertura externa, Ausencia de secreción purulenta, Ausencia de dolor local o inflamación y No detección del trayecto en la exploración) (La recurrencia se define como: Reaparición de secreción desde la abertura externa previa tras una curación inicial, o desarrollo de una nueva abertura fistulosa en o cerca del sitio quirúrgico.)
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Hasta 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la cirugía
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comparar la retención urinaria postoperatoria en ambos grupos
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En las 48 horas posteriores a la cirugía
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Comparar el tiempo de operación entre ambos procedimientos
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Durante la cirugía
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Incontinencia fecal posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Comparar la incontinencia fecal posoperatoria en ambos grupos
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Hasta 6 meses después de la operación
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infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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comparar la infección del sitio quirúrgico en ambos grupos (infección del sitio quirúrgico: infección en o cerca de una incisión quirúrgica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, caracterizada por enrojecimiento, hinchazón o pus.)
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Hasta 6 meses después de la operación
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Tiempo para la Cicatrización de Heridas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Tiempo para la cicatrización de la herida en ambos grupos (la cicatrización se define como: cierre completo de la abertura externa, ausencia de secreción de pus, ausencia de dolor local o inflamación y ningún tracto detectable en el examen)
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Hasta 6 meses después de la operación
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Hemorragia posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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comparar el sangrado postoperatorio en ambos grupos
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Hasta 6 meses después de la operación
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Tiempo para volver a la actividad normal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Comparar el tiempo de retorno a la actividad normal en ambos grupos
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Hasta 6 meses después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 7 postoperatoriamente
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Comparar la intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica entre ambos grupos (Escala Visual Analógica para el Dolor: rango de 0 a 10. Puntuaciones más altas indican un peor resultado {mayor intensidad del dolor}). |
En el día 1 y el día 7 postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Yehia Elbarmalgi, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N-58-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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