IFOC w porównaniu z LIFT w wysokich przetokach odbytu: Pilotażowe badanie RCT
Wczesne wyniki śródodbytniczej fistulotomii z zamknięciem otworu przetoki (IFOC) w porównaniu z podwiązaniem międzyzwieraczowego przebiegu przetoki (LIFT) w przypadku wysokiej przetoki odbytu: Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Pacjenci zgłaszający się do przychodni ambulatoryjnej w szpitalach Kasr Al-Ainy z wysoką przetoką odbytu zostaną ocenieni zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Cel badania zostanie wyjaśniony, a od kwalifikujących się uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda. Przeprowadzony zostanie szczegółowy wywiad lekarski i rutynowa ocena przedoperacyjna.
Ocena kliniczna obejmie identyfikację otworów wewnętrznych i zewnętrznych, ocenę wydzieliny oraz stanu trzymania moczu i stolca przy użyciu skali nietrzymania Jorge-Wexner. Przedoperacyjnie zostanie wykonany rezonans magnetyczny (MRI) fistulogram w celu oceny przebiegu przetoki i jej zależności od kompleksu zwieraczy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (stosunek 1:1) przy użyciu generowanej komputerowo sekwencji:
Grupa A: Podda się procedurze LIFT Grupa B: Podda się procedurze IFOC Obie procedury zostaną wykonane zgodnie ze standardowymi technikami chirurgicznymi. Po operacji pacjenci rozpoczną przyjmowanie płynów doustnych po 2 godzinach i wznawiają normalną dietę w miarę tolerancji. Wypis planowany jest w pierwszym dniu pooperacyjnym, chyba że wskazano inaczej. Kontrola pooperacyjna będzie prowadzona po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, a następnie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy w celu oceny gojenia i wykrycia powikłań, w tym nawrotu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się do poradni ambulatoryjnej w Szpitalach Kasr Al-Ainy z wysoką przetoką odbytu będą oceniani zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Wysoka przetoka odbytu jest definiowana jako zajęcie ponad jednej trzeciej kompleksu zwieraczy. Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit, niską przetoką odbytu, przetoką wtórną do nowotworu jelita grubego, wcześniej istniejącym nietrzymaniem stolca lub wcześniejszym uszkodzeniem mięśnia dźwigacza odbytu zostaną wykluczeni. Badanie zostanie wyjaśnione kwalifikującym się pacjentom i uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Wszyscy pacjenci przejdą szczegółowy wywiad i badanie kliniczne, w tym identyfikację otworów wewnętrznych i zewnętrznych, ocenę wydzieliny oraz ocenę trzymania stolca przy użyciu skali nietrzymania Jorge-Wexnera. Przedoperacyjnie zostanie wykonany rezonans magnetyczny fistulogramu w celu określenia przebiegu przetoki i jej związku z kompleksem zwieraczy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji. Grupa A przejdzie procedurę LIFT, podczas gdy Grupa B przejdzie procedurę IFOC.
W procedurze LIFT przetoka zostanie zidentyfikowana, odpreparowana w płaszczyźnie międzyzwieraczowej, podwiązana w dwóch punktach i przecięta. Otwór zewnętrzny zostanie wyłyżeczkowany i pozostawiony do drenażu. W procedurze IFOC przetoka zostanie zidentyfikowana i otwarta wewnątrzodbytowo, a następnie wyłyżeczkowana i zamknięta otwór wewnętrzny szwami wchłanialnymi, z drenażem kanału zewnętrznego.
Pooperacyjnie pacjenci wznawiają przyjmowanie pokarmów doustnych w ciągu kilku godzin po operacji i są zazwyczaj wypisywani pierwszego dnia pooperacyjnego. Kontrola będzie prowadzona w regularnych odstępach czasu przez co najmniej sześć miesięcy w celu oceny gojenia, trzymania stolca, powikłań i nawrotów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Numer telefonu: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egipt, 11451
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Numer telefonu: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z wysoką przetoką odbytu obu płci
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z przedoperacyjnym nietrzymaniem stolca
- Przetoka wtórna do złośliwego nowotworu jelita grubego
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit
- Przetoka wtórna do urazu lub napromieniowania
- Niska przetoka odbytu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fistulotomia wewnątrzanalna z zamknięciem otworu przetoki (IFOC)
Pacjent z wysoką przetoką odbytu będzie leczony za pomocą wewnątrzodbytniczej fistulotomii z zamknięciem otworu przetoki (IFOC)
|
Przetokę zidentyfikowano za pomocą zacisku tętniczego i potwierdzono przez wstrzyknięcie wody.
Wewnątrzodbytniczą fistulotomię wykonano za pomocą elektrokauteru, a następnie wyłyżeczkowano tkankę ziarninową.
Wewnętrzne ujście zamknięto szwami wchłanialnymi w układzie materacowym poziomym, z potwierdzeniem zamknięcia przez wstrzyknięcie wody.
Zewnętrzny kanał dalej wyłyżeczkowano, wprowadzono dren rurowy i nałożono szwy wzmacniające w celu przyspieszenia gojenia.
|
|
Aktywny komparator: Podwiązanie Kanału Przetoki Międzyzwieraczowej (LIFT)
pacjent z wysoką przetoką odbytu będzie leczony metodą podwiązania kanału przetoki międzyzwieraczowej (LIFT)
|
Otwarcie wewnętrzne zidentyfikowano poprzez wstrzyknięcie przez otwarcie zewnętrzne.
Przebieg rozcięto w płaszczyźnie międzyzwieraczowej, podwiązano w dwóch punktach i przecięto.
Zamknięcie potwierdzono poprzez ponowne wstrzyknięcie, otwarcie zewnętrzne wyłyżeczkowano i drenowano, a nacięcie luźno zamknięto.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika niepowodzeń procedur IFOC i LIFT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
Ocena wskaźnika niepowodzenia, zdefiniowanego jako brak zagojenia lub nawrót przetoki odbytu w okresie obserwacji, w obu grupach leczenia.
(Zagojenie jest zdefiniowane jako: Całkowite zamknięcie otworu zewnętrznego, Brak wydzieliny ropnej, Brak miejscowego bólu lub stanu zapalnego oraz Brak wykrywalnego kanału podczas badania) (Nawrót jest zdefiniowany jako: Ponowne pojawienie się wydzieliny z poprzedniego otworu zewnętrznego po początkowym zagojeniu lub powstanie nowego otworu przetokowego w miejscu operowanym lub w jego pobliżu.)
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie moczu pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
|
porównać zatrzymanie moczu pooperacyjnego w obu grupach
|
W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Porównaj czas trwania obu procedur
|
Podczas operacji
|
|
Nietrzymanie stolca pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
Porównaj występowanie nietrzymania stolca pooperacyjnego w obu grupach
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
|
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
porównać zakażenie miejsca operowanego w obu grupach (zakażenie miejsca operowanego: infekcja w miejscu lub w pobliżu nacięcia chirurgicznego w ciągu 30 dni po operacji, charakteryzująca się zaczerwienieniem, obrzękiem lub ropą.)
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
|
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
Czas gojenia się rany w obu grupach (Gojenie definiuje się jako: Całkowite zamknięcie otworu zewnętrznego, Brak wydzielania ropy, Brak miejscowego bólu lub stanu zapalnego oraz Brak wykrywalnego kanału podczas badania)
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
Porównaj krwawienie pooperacyjne w obu grupach
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
|
Czas powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
Porównaj czas powrotu do normalnej aktywności w obu grupach
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W 1. i 7. dniu pooperacyjnym
|
Porównaj intensywność bólu mierzoną za pomocą Skali Wizualno-Analogowej między obiema grupami (Skala Wizualno-Analogowa Bólu: zakres od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat {większą intensywność bólu}). |
W 1. i 7. dniu pooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Yehia Elbarmalgi, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-58-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .