IFOC 대 LIFT: 고위치 항문 누공에 대한 파일럿 무작위 대조 시험
고위 항문 누공에서 내항문 누공절개술과 누공구 폐쇄술(IFOC)과 항문괄약근간 누공관 결찰술(LIFT)의 초기 결과 비교: 파일럿 무작위 대조 시험
카스르 알아이니 병원 외래 진료실에 내원한 높은 항문 누공 환자들은 포함 및 제외 기준에 따라 평가될 것입니다. 연구 목적이 설명되고, 적격 참가자들로부터 사전 동의가 얻어질 것입니다. 상세한 병력과 정규 수술 전 평가가 수행될 것입니다.
임상 평가는 내부 및 외부 개구부 확인, 분비물 평가, 그리고 호르헤-웩스너 요실금 점수를 이용한 요실금 상태 평가를 포함할 것입니다. 수술 전 MRI 누공조영술이 누공 통로와 괄약근 복합체와의 관계를 평가하기 위해 수행될 것입니다.
환자들은 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 1:1 비율로 두 개의 동일한 그룹에 무작위 배정될 것입니다:
그룹 A: LIFT 시술을 받을 그룹 B: IFOC 시술을 받을 그룹 두 시술 모두 표준 외과적 기법에 따라 수행될 것입니다. 수술 후, 환자들은 2시간 후 경구 수액을 시작하고 내약성에 따라 정상 식사를 재개할 것입니다. 특별한 지시가 없는 한, 퇴원은 수술 후 첫째 날에 계획됩니다. 치유를 평가하고 재발을 포함한 합병증을 발견하기 위해, 1주, 2주, 1개월, 그리고 그 후 최소 6개월 동안 매월 추적 관찰이 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
카스르 알아이니 병원 외래 진료소를 방문한 고위 항문 누공 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다. 고위 항문 누공은 괄약근 복합체의 3분의 1 이상이 침범된 경우로 정의됩니다. 염증성 장 질환, 저위 항문 누공, 대장암에 이차적인 누공, 기존의 변실금, 또는 이전에 항문거근 손상이 있었던 환자는 제외됩니다. 적격 환자에게 연구에 대해 설명하고, 사전 동의를 받을 것입니다.
모든 환자는 내부 및 외부 개구부 확인, 분비물 평가, Jorge-Wexner 변실금 점수를 이용한 대변 자제력 평가를 포함한 상세한 병력 청취 및 임상 검사를 받을 것입니다. 수술 전 MRI 누공 조영술을 시행하여 누공로와 괄약근 복합체와의 관계를 확인할 것입니다.
환자는 컴퓨터 생성 순서를 사용하여 두 개의 동등한 그룹으로 무작위 배정됩니다. A 그룹은 LIFT 시술을 받고, B 그룹은 IFOC 시술을 받을 것입니다.
LIFT 시술에서는 누공로를 확인하고, 괄약근간 평면에서 박리한 후 두 지점에서 결찰하고 절단할 것입니다. 외부 개구부는 소파하고 배액을 위해 열어 둡니다. IFOC 시술에서는 누공로를 확인하고 항문 내부에서 열고, 소파한 후 내부 개구부를 흡수성 봉합사로 봉합하고 외부 누공로를 배액할 것입니다.
수술 후 환자는 수술 몇 시간 후에 구강 섭취를 재개하며, 일반적으로 수술 후 첫째 날에 퇴원합니다. 치유, 대변 자제력, 합병증, 재발을 평가하기 위해 최소 6개월 동안 정기적으로 추적 관찰을 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- 전화번호: +201118732767
- 이메일: drabdelaal90@gmail.com
연구 장소
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Al-Manial, Cairo, Egypt
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Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, 이집트, 11451
- 모병
- Faculty of medicine, Cairo University
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연락하다:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- 전화번호: +201118732767
- 이메일: drabdelaal90@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성 성별의 고위 항문 누공 환자
제외 기준:
- 수술 전 대변 실금 환자
- 대장암에 이차적인 누공
- 염증성 장질환 환자
- 외상 또는 방사선 치료에 이차적인 누공
- 저위 항문 누공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항문내 누공절개술 및 누공개구부 폐쇄술 (IFOC)
높은 항문 누공 환자는 Intra-anal Fistulotomy With Fistula Opening Closure(IFOC)로 치료될 것입니다.
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동맥 클램프를 사용하여 누공관을 확인하고 주수 검사로 확인하였습니다.
전기소작기로 항문 내 누공절개술을 시행한 후 육아조직을 소파하였습니다.
내측 개구부는 수평 매트리스 방식으로 흡수성 봉합사를 사용하여 폐쇄하고, 주수 검사로 폐쇄를 확인하였습니다.
외측 누공관을 추가로 소파하고, 튜브 드레인을 삽입한 후 치유를 촉진하기 위해 보강 봉합을 적용하였습니다.
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활성 비교기: 괄약근간 누공관 결찰술(LIFT)
고위치 항문 누공 환자는 괄약근간 누관 결찰술(LIFT)로 치료됩니다.
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내부 개구부는 외부 개구부를 통한 주입으로 확인되었습니다.
누공은 괄약근간 평면에서 박리되었으며, 두 지점에서 결찰 후 절개되었습니다.
폐쇄는 재주입으로 확인되었고, 외부 개구부는 소파 및 배액 처리된 후 절개부는 느슨하게 봉합되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IFOC 및 LIFT 시술의 실패율 평가
기간: 수술 후 최대 6개월
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양 치료군에서 추적 관찰 기간 동안 치유 실패 또는 항문 누공의 재발로 정의되는 실패율 평가.
(치유는 다음과 같이 정의됩니다: 외부 개구부의 완전 폐쇄, 고름 분비물 없음, 국소 통증 또는 염증 없음, 검사 시 탐지 가능한 누관 없음) (재발은 다음과 같이 정의됩니다: 초기 치유 후 이전 외부 개구부에서 분비물의 재출현, 또는 수술 부위 또는 그 근처에서 새로운 누공 개구부의 발생)
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수술 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요폐
기간: 수술 후 48시간 이내
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양 그룹에서 수술 후 요저류를 비교합니다
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수술 후 48시간 이내
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수술 시간
기간: 수술 중
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양쪽 수술 절차 간의 소요 시간 비교
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수술 중
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수술 후 대변실금
기간: 수술 후 최대 6개월
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두 그룹 간 수술 후 배변 실금을 비교하십시오
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수술 후 최대 6개월
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 최대 6개월
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양 그룹 간 수술 부위 감염 비교 (수술 부위 감염: 수술 후 30일 이내에 수술 절개 부위 또는 그 근처에서 발생하는 감염으로, 발적, 부종 또는 고름이 특징입니다.)
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수술 후 최대 6개월
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상처 치유 시간
기간: 수술 후 최대 6개월 동안
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양 그룹의 상처 치유 기간 (치유는 다음과 같이 정의됩니다: 외부 개구부의 완전한 폐쇄, 고름 배출의 부재, 국소 통증 또는 염증의 부재, 검사 시 탐지 가능한 통로의 부재)
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수술 후 최대 6개월 동안
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수술 후 출혈
기간: 수술 후 최대 6개월
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양 군에서 수술 후 출혈 비교
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수술 후 최대 6개월
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정상 활동으로의 복귀 시간
기간: 수술 후 최대 6개월
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두 그룹 모두에서 정상 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간 비교
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수술 후 최대 6개월
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통증 강도
기간: 수술 후 1일 및 7일에
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양 그룹 간 시각적 상사 척도를 사용하여 측정한 통증 강도를 비교합니다 (통증용 시각적 상사 척도: 0에서 10까지 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다 {더 큰 통증 강도}). |
수술 후 1일 및 7일에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Yehia Elbarmalgi, MD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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