IFOC Comparado Com LIFT em Fístula Anal Alta: Um RCT Piloto
Resultados Iniciais da Fistulotomia Intra-anal com Encerramento da Abertura da Fístula (IFOC) Comparados com a Ligadura do Trajeto da Fístula Intersfincteriana (LIFT) em Fístula Anal Alta: Um Ensaio Controlado Randomizado Piloto
Os doentes que se apresentarem na clínica externa dos Hospitais Kasr Al-Ainy com fístula anal elevada serão avaliados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. O objetivo do estudo será explicado e o consentimento informado será obtido dos participantes elegíveis. Será realizada uma história clínica detalhada e uma avaliação pré-operatória de rotina.
A avaliação clínica incluirá a identificação dos orifícios interno e externo, a avaliação da descarga e o estado de continência utilizando a pontuação de incontinência de Jorge-Wexner. Será realizado um fistulograma por ressonância magnética (MRI) no pré-operatório para avaliar o trajecto da fístula e a sua relação com o complexo esfincteriano.
Os doentes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais (proporção 1:1) utilizando uma sequência gerada por computador:
Grupo A: Submetido ao procedimento LIFT Grupo B: Submetido ao procedimento IFOC Ambos os procedimentos serão realizados de acordo com as técnicas cirúrgicas padrão. No pós-operatório, os doentes iniciarão a ingestão de líquidos por via oral após 2 horas e retomarão uma dieta normal conforme tolerado. A alta está prevista para o primeiro dia pós-operatório, salvo indicação em contrário. O seguimento será realizado às 1 semana, 2 semanas, 1 mês e mensalmente a partir daí durante pelo menos 6 meses para avaliar a cicatrização e detectar complicações, incluindo recidiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os doentes que se apresentarem na clínica de ambulatório dos Hospitais Kasr Al-Ainy com fístula anal alta serão avaliados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. A fístula anal alta é definida como o envolvimento de mais de um terço do complexo esfincteriano. Serão excluídos os doentes com doença inflamatória intestinal, fístula anal baixa, fístula secundária a neoplasia colorretal, incontinência fecal pré-existente ou lesão prévia do músculo elevador do ânus. O estudo será explicado aos doentes elegíveis, e será obtido consentimento informado.
Todos os doentes serão submetidos a uma história clínica detalhada e exame clínico, incluindo identificação dos orifícios interno e externo, avaliação da descarga e avaliação da continência utilizando a pontuação de incontinência de Jorge-Wexner. Será realizada uma fistulografia por RM pré-operatória para definir o trajeto fistuloso e a sua relação com o complexo esfincteriano.
Os doentes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais utilizando uma sequência gerada por computador. O Grupo A será submetido ao procedimento LIFT, enquanto o Grupo B será submetido ao procedimento IFOC.
No procedimento LIFT, o trajeto fistuloso será identificado, dissecado no plano interesfincteriano, ligado em dois pontos e dividido. O orifício externo será curetado e deixado para drenagem. No procedimento IFOC, o trajeto será identificado e aberto intra-analmente, seguido de curetagem e encerramento do orifício interno com suturas absorvíveis, com drenagem do trajeto externo.
No pós-operatório, os doentes retomarão a ingestão oral horas após a cirurgia e são geralmente dados de alta no primeiro dia pós-operatório. O seguimento será realizado em intervalos regulares durante pelo menos seis meses para avaliar a cicatrização, a continência, as complicações e a recorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Número de telefone: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
Locais de estudo
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Al-Manial, Cairo, Egypt
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Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egito, 11451
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contato:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Número de telefone: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com fístula anal alta de ambos os sexos
Critérios de Exclusão:
- Paciente com incontinência fecal pré-operatória
- Fístula secundária a neoplasia colorretal
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- Fístula secundária a trauma ou radiação
- Fístula anal baixa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fistulotomia Intra-anal com Encerramento da Abertura da Fístula (IFOC)
Doente com fístula anal alta será tratado com Fistulotomia Intra-anal com Fechamento da Abertura da Fístula (IFOC)
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O trajecto fistuloso foi identificado utilizando uma pinça arterial e confirmado por injeção de água.
Foi realizada fistulotomia intra-anal com eletrocautério, seguida de curetagem do tecido de granulação.
A abertura interna foi fechada com suturas absorvíveis em ponto de colchoeiro horizontal, com o encerramento confirmado por injeção de água.
O trajecto externo foi novamente curetado, foi inserido um dreno tubular e foram aplicadas suturas de reforço para promover a cicatrização.
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Comparador Ativo: Ligadura do Trato da Fístula Intersfinctérica (LIFT)
paciente com fístula anal alta será tratado com Ligadura do Trato da Fístula Intersfincteriana (LIFT)
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A abertura interna foi identificada através de injeção pela abertura externa.
O trajeto foi dissecado no plano intersfincteriano, ligado em dois pontos e dividido.
O encerramento foi confirmado por reinjeção, a abertura externa foi curetada e drenada, e a incisão foi fechada frouxamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da taxa de falha dos procedimentos IFOC e LIFT
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Avaliação da taxa de insucesso, definida como falha na cicatrização ou recorrência da fístula anal durante o período de acompanhamento, em ambos os grupos de tratamento.
(A cicatrização é definida como: Encerramento completo da abertura externa, Ausência de secreção purulenta, Ausência de dor local ou inflamação e Nenhum trajeto detetável ao exame) (A recorrência é definida como: Reaparecimento de secreção da abertura externa anterior após a cicatrização inicial, ou desenvolvimento de uma nova abertura fistulosa no local cirúrgico ou próximo dele.)
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Até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção urinária pós-operatória
Prazo: Nas 48 horas pós-operatórias
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comparar a retenção urinária pós-operatória em ambos os grupos
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Nas 48 horas pós-operatórias
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Tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia
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Comparar o tempo de operação entre ambos os procedimentos
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Durante a cirurgia
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Incontinência fecal pós-operatória
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Compare a incontinência fecal pós-operatória em ambos os grupos
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Até 6 meses após a cirurgia
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infeção do local cirúrgico
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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comparar a infeção do local cirúrgico em ambos os grupos (infeção do local cirúrgico: infeção no local ou perto de uma incisão cirúrgica dentro de 30 dias após a cirurgia, marcada por vermelhidão, inchaço ou pus.)
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Até 6 meses após a cirurgia
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Tempo para a Cicatrização da Ferida
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Tempo de cicatrização da ferida em ambos os grupos (Cicatrização é definida como: Fecho completo da abertura externa, Ausência de secreção purulenta, Ausência de dor local ou inflamação e Nenhum trajeto detetável no exame)
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Até 6 meses após a cirurgia
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Hemorragia pós-operatória
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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comparar o sangramento pós-operatório em ambos os grupos
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Até 6 meses após a cirurgia
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Tempo para retomar a atividade normal
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Comparar o tempo de regresso à atividade normal em ambos os grupos
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Até 6 meses após a cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: No dia 1 e no dia 7 após a cirurgia
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Compare a intensidade da dor medida através da Escala Analógica Visual entre ambos os grupos (Escala Analógica Visual para Dor: varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam um pior resultado {maior intensidade da dor}). |
No dia 1 e no dia 7 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Yehia Elbarmalgi, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N-58-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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