Сравнение IFOC и LIFT при высоких анальных свищах: пилотное РКИ
Ранние результаты интраанальной фистулотомии с закрытием устья фистулы (IFOC) по сравнению с лигированием межсфинктерного фистулезного хода (LIFT) при высоких анальных фистулах: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты, обращающиеся в амбулаторную клинику больниц Каср Аль-Айни с высоким анальным свищом, будут оценены в соответствии с критериями включения и исключения. Цель исследования будет разъяснена, а информированное согласие будет получено от подходящих участников. Будет проведен подробный медицинский анамнез и стандартная предоперационная оценка.
Клиническая оценка будет включать идентификацию внутреннего и внешнего отверстий, оценку выделений и статуса удержания с использованием шкалы недержания Хорхе-Векснера. МРТ-фистулография будет выполнена до операции для оценки хода свища и его отношения к сфинктерному комплексу.
Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы (в соотношении 1:1) с использованием компьютерно-сгенерированной последовательности:
Группа A: Процедура LIFT Группа B: Процедура IFOC Обе процедуры будут выполнены в соответствии со стандартными хирургическими техниками. После операции пациенты начнут принимать жидкости через рот через 2 часа и возобновят нормальную диету по переносимости. Выписка планируется на первый послеоперационный день, если не указано иное. Последующее наблюдение будет проводиться через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц и ежемесячно в течение как минимум 6 месяцев для оценки заживления и выявления осложнений, включая рецидив.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты, обращающиеся в амбулаторную клинику больниц Каср Аль-Айни с высоким анальным свищом, будут оценены в соответствии с критериями включения и исключения. Высокий анальный свищ определяется как вовлечение более одной трети сфинктерного комплекса. Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, низким анальным свищом, свищом вторичным по отношению к колоректальной злокачественной опухоли, ранее существовавшим недержанием кала или предыдущей травмой мышцы, поднимающей задний проход, будут исключены. Исследование будет разъяснено подходящим пациентам, и будет получено информированное согласие.
Все пациенты пройдут подробный сбор анамнеза и клиническое обследование, включая идентификацию внутренних и наружных отверстий, оценку выделений и оценку континенции с использованием шкалы недержания Хорхе-Векснера. МРТ-фистулография будет выполнена до операции для определения свищевого хода и его отношения к сфинктерному комплексу.
Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы с использованием компьютерно-генерированной последовательности. Группа A пройдет процедуру LIFT, в то время как группа B пройдет процедуру IFOC.
В процедуре LIFT свищевой ход будет идентифицирован, выделен в межсфинктерной плоскости, лигирован в двух точках и рассечен. Наружное отверстие будет выскоблено и оставлено для дренирования. В процедуре IFOC ход будет идентифицирован и открыт внутрианально, после чего следует выскабливание и закрытие внутреннего отверстия рассасывающимися швами с дренированием наружного хода.
После операции пациенты возобновят пероральный прием в течение нескольких часов после операции и обычно выписываются в первый послеоперационный день. Последующее наблюдение будет проводиться через регулярные промежутки времени в течение не менее шести месяцев для оценки заживления, континенции, осложнений и рецидива.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Номер телефона: +201118732767
- Электронная почта: drabdelaal90@gmail.com
Места учебы
-
-
Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Египет, 11451
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Контакт:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Номер телефона: +201118732767
- Электронная почта: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с высоким анальным свищом обоих полов
Критерии исключения:
- Пациенты с предоперационным недержанием кала
- Свищ, вторичный по отношению к колоректальной злокачественной опухоли
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника
- Свищ, вторичный по отношению к травме или облучению
- Низкий анальный свищ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраанальная фистулотомия с закрытием отверстия фистулы (IFOC)
Пациент с высоким анальным свищом будет пролечен с помощью интраанальной фистулотомии с закрытием отверстия свища (IFOC)
|
Фистулезный ход был идентифицирован с помощью артериального зажима и подтвержден инъекцией воды.
Внутрианальная фистулотомия была выполнена с использованием электрокоагуляции, после чего проведен кюретаж грануляционной ткани.
Внутреннее отверстие было закрыто рассасывающимися швами по типу горизонтального матраса, с подтверждением герметичности инъекцией воды.
Наружный ход был дополнительно выскоблен, установлен трубчатый дренаж и наложены укрепляющие швы для ускорения заживления.
|
|
Активный компаратор: Лигатура свищевого хода в межсфинктерном пространстве (LIFT)
Пациент с высоким анальным свищом будет лечиться с помощью лигирования межсфинктерного свищевого хода (LIFT)
|
Внутреннее отверстие было идентифицировано путем инъекции через наружное отверстие.
Ход был рассечен в межсфинктерной плоскости, лигирован в двух точках и разделен.
Закрытие было подтверждено повторной инъекцией, наружное отверстие было выскоблено и дренировано, а разрез был свободно закрыт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты неудач процедур IFOC и LIFT
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Оценка частоты неудач, определяемой как отсутствие заживления или рецидив анальной фистулы в течение периода наблюдения, в обеих группах лечения.
(Заживление определяется как: Полное закрытие наружного отверстия, Отсутствие гнойных выделений, Отсутствие локальной боли или воспаления и Не обнаруживаемый ход при обследовании) (Рецидив определяется как: Повторное появление выделений из предыдущего наружного отверстия после первоначального заживления или развитие нового свищевого отверстия в месте операции или рядом с ним.)
|
До 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационная задержка мочи
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
сравнить послеоперационную задержку мочи в обеих группах
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Операционное время
Временное ограничение: Во время операции
|
Сравнить время операции между обеими процедурами
|
Во время операции
|
|
Постоперационное недержание кала
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Сравнить послеоперационное недержание кала в обеих группах
|
До 6 месяцев после операции
|
|
инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
сравнить инфекцию области хирургического вмешательства в обеих группах (инфекция области хирургического вмешательства: инфекция в месте или рядом с хирургическим разрезом в течение 30 дней после операции, характеризующаяся покраснением, отеком или гноем.)
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Время заживления раны
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Время заживления раны в обеих группах (Заживление определяется как: Полное закрытие наружного отверстия, Отсутствие гнойных выделений, Отсутствие местной боли или воспаления и Неопределяемый канал при осмотре)
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
сравнить послеоперационное кровотечение в обеих группах
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Время возврата к нормальной деятельности
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Сравнить время возвращения к нормальной деятельности в обеих группах
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: На 1-й и 7-й день после операции
|
Сравните интенсивность боли, измеренную с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы между обеими группами (Визуальная Аналоговая Шкала для боли: диапазон от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на худший исход {большую интенсивность боли}). |
На 1-й и 7-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Yehia Elbarmalgi, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N-58-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .