IFOC sammenlignet med LIFT ved høy anusfistel: En pilot-RCT
Tidlige resultater av intraanal fistulotomi med lukking av fistelåpning (IFOC) sammenlignet med ligering av intersfinkterisk fistelvei (LIFT) ved høy analfistel: En pilot randomisert kontrollert studie
Pasienter som presenterer seg på poliklinikken ved Kasr Al-Ainy Hospitals med høy analfistel vil bli vurdert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Studiens formål vil bli forklart, og informert samtykke vil bli innhentet fra kvalifiserte deltakere. En detaljert medisinsk historie og rutinemessig preoperativ vurdering vil bli utført.
Klinisk evaluering vil inkludere identifikasjon av de indre og ytre åpningene, vurdering av utflod og kontinensstatus ved bruk av Jorge-Wexner inkontinensscore. MRI-fistulogram vil bli utført preoperativt for å evaluere fistelveien og dens forhold til sfinkterkomplekset.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til to like grupper (1:1 forhold) ved hjelp av en datagenerert sekvens:
Gruppe A: Gjennomgår LIFT-prosedyre Gruppe B: Gjennomgår IFOC-prosedyre Begge prosedyrene vil bli utført i henhold til standard kirurgiske teknikker. Postoperativt vil pasientene starte med orale væsker etter 2 timer og gjenoppta normal diett etter toleranse. Utmeldelse er planlagt første postoperative dag med mindre annet er indikert. Oppfølging vil bli utført etter 1 uke, 2 uker, 1 måned og deretter månedlig i minst 6 måneder for å vurdere helbredelse og oppdage komplikasjoner, inkludert tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som presenterer seg på poliklinikken ved Kasr Al-Ainy-sykehusene med høy analfistel vil bli vurdert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Høy analfistel er definert som involvering av mer enn en tredjedel av sfinkterkomplekset. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, lav analfistel, fistel sekundær til kolorektal malignitet, tidligere fekal inkontinens eller tidligere skade på levator ani-muskelen vil bli ekskludert. Studien vil bli forklart for kvalifiserte pasienter, og informert samtykke vil bli innhentet.
Alle pasienter vil gjennomgå detaljert historieinnhenting og klinisk undersøkelse, inkludert identifisering av indre og ytre åpninger, vurdering av utflod og evaluering av kontinens ved bruk av Jorge-Wexner inkontinensskår. MRI-fistulogram vil bli utført preoperativt for å definere fistelveien og dens forhold til sfinkterkomplekset.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to like store grupper ved hjelp av en datagenerert sekvens. Gruppe A vil gjennomgå LIFT-prosedyren, mens Gruppe B vil gjennomgå IFOC-prosedyren.
I LIFT-prosedyren vil fistelveien bli identifisert, dissekert i intersfinkterskplanet, ligert på to punkter og delt. Den ytre åpningen vil bli kurettert og etterlatt for drenering. I IFOC-prosedyren vil veien bli identifisert og åpnet intra-analt, etterfulgt av kurettasje og lukking av den indre åpningen med absorberbare suturer, med drenering av den ytre veien.
Postoperativt vil pasientene gjenoppta oral inntak innen timer etter operasjonen og blir vanligvis utskrevet første postoperativ dag. Oppfølging vil bli utført med jevne mellomrom i minst seks måneder for å vurdere helbredelse, kontinens, komplikasjoner og tilbakefall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Telefonnummer: +201118732767
- E-post: drabdelaal90@gmail.com
Studiesteder
-
-
Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egypt, 11451
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Telefonnummer: +201118732767
- E-post: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med høy anal fistel fra begge kjønn
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med preoperativ fekal inkontinens
- Fistel sekundær til kolorektal malignitet
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
- Fistel sekundær til traume eller stråling
- Lav anal fistel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intra-anal fistulotomi med lukking av fistelåpning (IFOC)
Pasient med høy analfistel vil bli behandlet med Intra-anal Fistulotomi Med Fistelåpningslukking (IFOC)
|
Fistelveien ble identifisert ved hjelp av en arterieklemme og bekreftet ved vanninjeksjon.
Intraanal fistulotomi ble utført med elektrokauter, etterfulgt av kyreter av granulasjonstvev.
Den interne åpningen ble lukket med absorberbare suturer i horisontal madrassmanøver, med lukking bekreftet ved vanninjeksjon.
Den eksterne veien ble videre kyretert, et slangerør ble satt inn, og forsterkende suturer ble påført for å fremme helbredelse.
|
|
Aktiv komparator: Ligering av intersfinkterisk fistelvei (LIFT)
pasient med høy anal fistel vil bli behandlet med Ligation of the Intersphincteric Fistula Tract (LIFT)
|
Den indre åpningen ble identifisert ved injeksjon gjennom den ytre åpningen.
Kanalen ble dissekert i det intersfinkteriske planet, ligert på to punkter og delt. Lukking ble bekreftet ved reinjeksjon, den ytre åpningen ble kurettert og drenert, og inngrepet ble løst lukket. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av feilprosent for IFOC- og LIFT-prosedyrer
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
|
Vurdering av feilrate, definert som manglende helbredelse eller tilbakefall av analfistel i oppfølgingsperioden, i begge behandlingsgrupper.
(Helbredelse er definert som: Fullstendig lukking av den ytre åpningen, Fravær av pussutsondring, Fravær av lokal smerte eller betennelse og Ingen påviselig kanal ved undersøkelse) (Tilbakefall er definert som: Gjentatt utsondring fra den tidligere ytre åpningen etter første helbredelse, eller utvikling av en ny fistelåpning ved eller nær det kirurgiske området.)
|
Opptil 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
|
sammenligne postoperativ urinretensjon i begge grupper
|
Innen 48 timer postoperativt
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Sammenlign operasjonstid mellom begge prosedyrer
|
Under operasjonen
|
|
Postoperativ fekal inkontinens
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
|
Sammenlign postoperativ fekal inkontinens i begge grupper
|
Opptil 6 måneder postoperativt
|
|
kirurgisk infeksjonssted
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
|
sammenligne infeksjon på operasjonssted i begge grupper (infeksjon på operasjonssted: infeksjon på eller nær et kirurgisk snitt innen 30 dager etter operasjon, markert med rødhet, hevelse eller puss.)
|
Opptil 6 måneder postoperativt
|
|
Tid for sårheling
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
|
Tid for sårheling i begge grupper (Helbredelse er definert som: Fullstending lukking av det ytre åpningen, Fravær av pussutsondring, Fravær av lokal smerte eller betennelse og Ingen påviselig kanal ved undersøkelse)
|
Opptil 6 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
|
sammenligne postoperativ blødning i begge grupper
|
Opptil 6 måneder postoperativt
|
|
Tid til å gjenoppta normal aktivitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
|
Sammenlign tid til å gjenoppta normal aktivitet i begge grupper
|
Opptil 6 måneder postoperativt
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: På dag 1 og dag 7 postoperativt
|
Sammenlign smerteintensitet målt med visuell analog skala mellom begge grupper (Visuell analog skala for smerte: spenner fra 0 til 10. Høyere skår indikerer et dårligere utfall {større smerteintensitet}). |
På dag 1 og dag 7 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Yehia Elbarmalgi, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N-58-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .