IFOC vergeleken met LIFT bij hoge anale fistels: Een pilot RCT
Vroege resultaten van intra-anale fistulotomie met fistelopening sluiting (IFOC) vergeleken met ligatie van het intersfincterische fistelkanaal (LIFT) bij hoge anale fistels: Een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten die zich melden bij de polikliniek van Kasr Al-Ainy Hospitals met een hoge anale fistel zullen worden beoordeeld volgens de inclusie- en exclusiecriteria. De studieopzet zal worden uitgelegd en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van in aanmerking komende deelnemers. Een gedetailleerde medische geschiedenis en routinematige preoperatieve beoordeling zullen worden uitgevoerd.
Klinische evaluatie omvat de identificatie van de interne en externe openingen, beoordeling van afscheiding en continentie status met behulp van de Jorge-Wexner incontinentiescore. MRI-fistulografie zal preoperatief worden uitgevoerd om het fistelkanaal en de relatie tot de sfinctercomplex te evalueren.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen (1:1 verhouding) met behulp van een computer gegenereerde reeks:
Groep A: Ondergaat LIFT-procedure Groep B: Ondergaat IFOC-procedure Beide procedures zullen worden uitgevoerd volgens standaard chirurgische technieken. Postoperatief zullen patiënten orale vloeistoffen starten na 2 uur en een normaal dieet hervatten zoals verdragen. Ontslag is gepland op de eerste postoperatieve dag, tenzij anders aangegeven. Follow-up zal worden uitgevoerd op 1 week, 2 weken, 1 maand en vervolgens maandelijks gedurende ten minste 6 maanden om genezing te beoordelen en complicaties, inclusief recidief, op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich presenteren op de polikliniek van Kasr Al-Ainy Ziekenhuizen met een hoge anale fistel zullen worden beoordeeld volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Een hoge anale fistel wordt gedefinieerd als betrokkenheid van meer dan een derde van de sluitspiercomplex. Patiënten met inflammatoire darmziekte, lage anale fistel, fistel secundair aan colorectale maligniteit, reeds bestaande fecale incontinentie of eerdere beschadiging van de musculus levator ani worden uitgesloten. De studie zal worden uitgelegd aan in aanmerking komende patiënten en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Alle patiënten ondergaan een gedetailleerde anamnese en klinisch onderzoek, inclusief identificatie van interne en externe openingen, beoordeling van afscheiding en evaluatie van continentie met behulp van de Jorge-Wexner incontinentiescore. Een MRI-fistulogram wordt preoperatief uitgevoerd om het fistelkanaal en de relatie met het sluitspiercomplex te definiëren.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen met behulp van een computer gegenereerde reeks. Groep A ondergaat de LIFT-procedure, terwijl Groep B de IFOC-procedure ondergaat.
Bij de LIFT-procedure wordt het fistelkanaal geïdentificeerd, in het intersfincterische vlak gedisseceerd, op twee punten geligeerd en gedeeld. De externe opening wordt gecuretteerd en voor drainage achtergelaten. Bij de IFOC-procedure wordt het kanaal geïdentificeerd en intra-anaal geopend, gevolgd door curettage en sluiting van de interne opening met hechtingen die oplosbaar zijn, met drainage van het externe kanaal.
Postoperatief hervatten patiënten de orale inname binnen enkele uren na de operatie en worden meestal op de eerste postoperatieve dag ontslagen. Follow-up wordt met regelmatige tussenpozen uitgevoerd gedurende ten minste zes maanden om genezing, continentie, complicaties en recidief te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Telefoonnummer: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egypte, 11451
- Werving
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Contact:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Telefoonnummer: +201118732767
- E-mail: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten met een hoge anale fistel van beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve fecale incontinentie
- Fistel als gevolg van colorectale maligniteit
- Patiënten met inflammatoire darmziekte
- Fistel als gevolg van trauma of bestraling
- Lage anale fistel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-anale Fistulotomie Met Fistula-opening Sluiting (IFOC)
Patiënt met een hoge anale fistel zal worden behandeld met Intra-anale Fistulotomie Met Fistula Opening Sluiting (IFOC)
|
De fisteltract werd geïdentificeerd met een arterieklem en bevestigd door waterinjectie.
Intra-anale fistulotomie werd uitgevoerd met elektrocauterisatie, gevolgd door curettage van granulatieweefsel.
De interne opening werd gesloten met hechtingen van oplosbaar materiaal in een horizontale matrassteek, waarbij de sluiting werd bevestigd door waterinjectie.
De externe tract werd verder gecuretteerd, een buisdrain werd ingebracht en versterkende hechtingen werden aangebracht om genezing te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: Ligatie van de Intersfincterische Fisteltract (LIFT)
patiënt met een hoge anale fistel zal worden behandeld met Ligation of the Intersphincteric Fistula Tract (LIFT)
|
De interne opening werd geïdentificeerd door injectie via de externe opening.
Het kanaal werd ontleed in het intersfincterische vlak, op twee punten geligeerd en verdeeld.
De sluiting werd bevestigd door herinjectie, de externe opening werd gekuretteerd en gedraineerd, en de incisie werd losjes gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het falingspercentage van IFOC- en LIFT-procedures
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Beoordeling van het faalpercentage, gedefinieerd als het falen van genezing of het terugkeren van de anale fistel tijdens de follow-upperiode, in beide behandelingsgroepen.
(Genezing wordt gedefinieerd als: Volledige sluiting van de externe opening, Afwezigheid van pusafscheiding, Afwezigheid van lokale pijn of ontsteking en Geen detecteerbaar kanaal bij onderzoek) (Terugkeer wordt gedefinieerd als: Heropduiken van afscheiding vanuit de vorige externe opening na initiële genezing, of ontwikkeling van een nieuwe fistelopening op of nabij de chirurgische plaats.)
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
|
vergelijk postoperatieve urineretentie in beide groepen
|
Binnen 48 uur postoperatief
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Vergelijk de operatieduur tussen beide procedures
|
Tijdens de operatie
|
|
Postoperatieve fecale incontinentie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Vergelijk postoperatieve fecale incontinentie in beide groepen
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
vergelijk de wondinfectie in beide groepen (wondinfectie: infectie op of nabij een chirurgische incisie binnen 30 dagen na de operatie, gekenmerkt door roodheid, zwelling of pus.)
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Tijd voor wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Tijd voor wondgenezing in beide groepen (Genezing wordt gedefinieerd als: Volledige sluiting van de externe opening, Afwezigheid van pusafscheiding, Afwezigheid van lokale pijn of ontsteking en Geen waarneembaar kanaal bij onderzoek)
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Vergelijk postoperatieve bloedingen in beide groepen
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Tijd tot terugkeer naar normale activiteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Vergelijk de tijd om terug te keren naar normale activiteit in beide groepen
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 7 postoperatief
|
Vergelijk de pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal tussen beide groepen (Visueel Analoge Schaal voor Pijn: loopt van 0 tot 10. Hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst {grotere pijnintensiteit}). |
Op dag 1 en dag 7 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Yehia Elbarmalgi, MD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N-58-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .