IFOC verrattuna LIFT:iin korkeassa peräaukkovuodossa: Pilotti-RCT
Varhaiset tulokset intraanaalisesta fistulotomia fistulan avauksen sulkemisella (IFOC) verrattuna intersfinkteraarisen fistulakanavan ligaatioon (LIFT) korkeassa anaalifistulassa: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimusasetelmalla
Potilaat, jotka saapuvat poliklinikalle Kasr Al-Ainy-sairaaloissa korkean anaalifistulan kanssa, arvioidaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkimuksen tarkoitus selitetään, ja päteville osallistujille hankitaan tietoon perustuva suostumus. Yksityiskohtainen sairaushistoria ja rutiininomainen preoperatiivinen arviointi suoritetaan.
Kliininen arviointi sisältää sisäisen ja ulkoisen avauksen tunnistamisen, eritteen arvioinnin ja kontinenssiaseman arvioinnin käyttäen Jorge-Wexnerin inkontinenssipisteytystä. MRI-fistulografia suoritetaan ennen leikkausta fistulakäytävän ja sen suhteen arvioimiseksi sulkijalihaskompleksiin.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (1:1-suhde) käyttäen tietokoneella generoitua sarjaa:
Ryhmä A: Käy läpi LIFT-toimenpiteen Ryhmä B: Käy läpi IFOC-toimenpiteen Molemmat toimenpiteet suoritetaan standardien kirurgisten tekniikoiden mukaisesti. Leikkauksen jälkeen potilaat alkavat juoda suun kautta 2 tunnin kuluttua ja jatkavat normaalia ruokavaliota sietonsa mukaan. Kotiutus suunnitellaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, ellei toisin ilmoiteta. Seuranta suoritetaan 1 viikon, 2 viikon, 1 kuukauden ja sen jälkeen kuukausittain vähintään 6 kuukauden ajan paranemisen arvioimiseksi ja komplikaatioiden, mukaan lukien uusiutumisen, havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saapuvat Kasr Al-Ainy -sairaaloiden poliklinikalle korkean peräaukkoistuloksen kanssa, arvioidaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Korkea peräaukkoistulos määritellään sellaisena, jossa enemmän kuin kolmannes sulkijalihaskompleksista on mukana. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, matala peräaukkoistulos, peräsuolen tai paksusuolen pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä fisteli, aiemmin olemassa oleva ulosteen pidätyskyvyttömyys tai aiempi levator ani -lihasvamma, suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkimus selitetään kelvollisille potilaille, ja heiltä hankitaan tietoon perustuva suostumus.
Kaikki potilaat käyvät läpi yksityiskohtaisen anamneesin ja kliinisen tutkimuksen, mukaan lukien sisäisten ja ulkoisten avaumien tunnistaminen, eritteen arviointi sekä pidätyskyvyn arviointi Jorge-Wexnerin inkontinenssipisteillä. Ennen leikkausta suoritetaan MRI-fistulografia fisteliradan ja sen suhteen määrittämiseksi sulkijalihaskompleksiin.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella generoidulla sekvenssillä. Ryhmä A käy LIFT-toimenpiteen läpi, kun taas ryhmä B käy IFOC-toimenpiteen läpi.
LIFT-toimenpiteessä fisteliradan tunnistetaan, se leikataan intersfinkterisessä tasossa, sidotaan kahdessa kohdassa ja jaetaan. Ulkoinen avaus kaavitaan ja jätetään dreenaukselle. IFOC-toimenpiteessä rata tunnistetaan ja avataan peräaukon sisäpuolella, minkä jälkeen suoritetaan kaavinta ja sisäinen avaus suljetaan imeytyvillä ommelaineilla, ulkoisen radan dreenauksen kanssa.
Leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia tuntien sisällä leikkauksesta ja kotiutetaan yleensä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Seurantaa suoritetaan säännöllisin väliajoin vähintään kuuden kuukauden ajan parantumisen, pidätyskyvyn, komplikaatioiden ja uusiutumisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Puhelinnumero: +201118732767
- Sähköposti: drabdelaal90@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Al-Manial, Cairo, Egypt
-
Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egypti, 11451
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Puhelinnumero: +201118732767
- Sähköposti: drabdelaal90@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea peräaukkoväylä, molemmista sukupuolista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on leikkausta edeltävä ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Paksusuolen tai peräsuolen syövästä johtuva väylä
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Traumasta tai säteilyhoidosta johtuva väylä
- Matala peräaukkoväylä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intra-analinen fistulotomia fistulan avauksen sulkemisella (IFOC)
Potilaalle, jolla on korkea anaalifisteli, hoidetaan anaalin sisäinen fistulotomia fistelan aukon sulkemisella (IFOC)
|
Fistelikanava tunnistettiin käyttämällä valtimolevyä ja vahvistettiin vedenruiskutuksella.
Suoliston sisäpuolella suoritettiin fistulotomia sähköpolttimella, jota seurasi granulaatiokudoksen kuraus.
Sisäinen aukko suljettiin imeytyvillä tikoilla vaakasuorassa patjamudissa, ja sulkeminen vahvistettiin vedenruiskutuksella.
Ulkoista kanavaa kurettiin lisää, putkidreeni asetettiin paikoilleen ja vahvistavat tikkipistokset asetettiin edistämään paranemista.
|
|
Active Comparator: Intersphincteerisen fistelikanavan ligaatio (LIFT)
Potilasta, jolla on korkea anaalifisteli, hoidetaan Intersfinkterisen fistelikanavan ligaatiolla (LIFT)
|
Sisäinen avauma tunnistettiin injisoimalla ulkoisen avauman kautta.
Kanava dissioitiin intersfinkteraalisessa tasossa, ligoitiin kahdessa kohdassa ja jaettiin.
Sulkeuma varmistettiin uudelleeninjisoinnilla, ulkoinen avauma kyretti ja dreenattiin, ja leikkaus suljettiin löyhästi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFOC- ja LIFT-menettelyjen epäonnistumisprosentin arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvio epäonnistumisasteesta, joka määritellään parantumattomuudeksi tai peräaukkofistulan uusiutumiseksi seuranta-aikana, molemmissa hoitoryhmissä.
(Parantuminen määritellään seuraavasti: Ulkoisen aukon täydellinen sulkeutuminen, Ei märkäeritystä, Ei paikallista kipua tai tulehdusta sekä Ei havaittavaa kanavaa tutkimuksessa) (Uusiutuminen määritellään seuraavasti: Erityksen uusiutuminen aiemmasta ulkoisesta aukosta alkuperäisen parantumisen jälkeen tai uuden fistelikannan muodostuminen leikkausalueella tai sen läheisyydessä.)
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
vertaile molempien ryhmien leikkauksenjälkeistä virtsanpidätystä
|
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Vertaa kummankin toimenpiteen kestoajaa
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiivinen ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa postoperatiivista ulosteen pidätyskyvyttömyyttä molemmissa ryhmissä
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kirurgisen alueen infektio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vertaa kirurgisen leikkausalueen infektiota molemmissa ryhmissä (kirurgisen leikkausalueen infektioksi lasketaan infektio kirurgisen leikkauksen alueella tai sen läheisyydessä 30 päivän kuluessa leikkauksesta, ja sen merkeiksi luetaan punoitus, turvotus tai märkivä haava.)
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavan paranemisaika molemmissa ryhmissä (Paraneminen määritellään: Ulkoisen aukon täydellinen sulkeutuminen, märkivän eritteen puuttuminen, paikallisen kivun tai tulehduksen puuttuminen sekä tutkimuksessa ei havaittavaa kanavaa)
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä verenvuotoa molemmissa ryhmissä
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa palautumisaikaa normaaliin toimintaan molemmissa ryhmissä
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen
|
Vertaa kipu-intensiteettiä Visual Analogue Scale -asteikolla molempien ryhmien välillä (Visual Analogue Scale for Pain: asteikko on 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta {suurempi kipu-intensiteetti}). |
Päivänä 1 ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Yehia Elbarmalgi, MD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-58-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .