- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07520500
IFOC Confrontato con LIFT nella Fistola Anale Alta: Uno Studio RCT Pilota
Risultati Precoci della Fistulotomia Intra-anale con Chiusura dell'Apertura della Fistola (IFOC) Confrontati con la Legatura del Tratto Fistoloso Intersfinterico (LIFT) nella Fistola Anale Alta: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato
I pazienti che si presenteranno presso l'ambulatorio degli Ospedali Kasr Al-Ainy con fistola anale alta saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Lo scopo dello studio sarà spiegato e sarà ottenuto il consenso informato dai partecipanti idonei. Sarà raccolta un'anamnesi dettagliata e sarà effettuata una valutazione preoperatoria di routine.
La valutazione clinica includerà l'identificazione degli orifizi interno ed esterno, la valutazione della secrezione e lo stato della continenza utilizzando il punteggio di incontinenza di Jorge-Wexner. Sarà eseguito un fistulogramma con risonanza magnetica preoperatoriamente per valutare il tragitto della fistola e la sua relazione con il complesso sfinteriale.
I pazienti saranno assegnati casualmente in due gruppi uguali (rapporto 1:1) utilizzando una sequenza generata dal computer:
Gruppo A: Sottoposti a procedura LIFT Gruppo B: Sottoposti a procedura IFOC Entrambe le procedure saranno eseguite secondo le tecniche chirurgiche standard. Postoperatoriamente, i pazienti inizieranno l'assunzione di liquidi per via orale dopo 2 ore e riprenderanno una dieta normale secondo tolleranza. La dimissione è prevista per il primo giorno postoperatorio, salvo indicazioni diverse. Il follow-up sarà condotto a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e mensilmente successivamente per almeno 6 mesi per valutare la guarigione e rilevare complicazioni, inclusa la recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che si presenteranno alla clinica ambulatoriale degli Ospedali Kasr Al-Ainy con fistola anale alta saranno valutati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. La fistola anale alta è definita come il coinvolgimento di più di un terzo del complesso sfinteriale. Saranno esclusi i pazienti con malattia infiammatoria intestinale, fistola anale bassa, fistola secondaria a neoplasia colorettale, incontinenza fecale preesistente o precedente lesione del muscolo elevatore dell'ano. Lo studio sarà spiegato ai pazienti idonei e verrà ottenuto il consenso informato.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'anamnesi dettagliata e a un esame clinico, compresa l'identificazione degli orifizi interni ed esterni, la valutazione della secrezione e la valutazione della continenza utilizzando il punteggio di incontinenza di Jorge-Wexner. Verrà eseguita una fistolografia con risonanza magnetica preoperatoria per definire il tragitto fistoloso e la sua relazione con il complesso sfinteriale.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali utilizzando una sequenza generata al computer. Il Gruppo A sarà sottoposto alla procedura LIFT, mentre il Gruppo B sarà sottoposto alla procedura IFOC.
Nella procedura LIFT, il tragitto fistoloso sarà identificato, dissezionato nel piano intersfinterico, legato in due punti e diviso. L'orifizio esterno sarà currettato e lasciato per il drenaggio. Nella procedura IFOC, il tragitto sarà identificato e aperto intra-anale, seguito dalla currettage e dalla chiusura dell'orifizio interno con suture riassorbibili, con drenaggio del tragitto esterno.
Nel postoperatorio, i pazienti riprenderanno l'assunzione orale entro poche ore dall'intervento e di solito vengono dimessi il primo giorno postoperatorio. Il follow-up sarà condotto a intervalli regolari per almeno sei mesi per valutare la guarigione, la continenza, le complicanze e la recidiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Numero di telefono: +201118732767
- Email: drabdelaal90@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Al-Manial, Cairo, Egypt
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Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egitto, 11451
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Contatto:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, MD
- Numero di telefono: +201118732767
- Email: drabdelaal90@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con fistola anale alta di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con incontinenza fecale preoperatoria
- Fistola secondaria a neoplasia colorettale
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
- Fistola secondaria a trauma o radioterapia
- Fistola anale bassa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fistulotomia Intra-anale con Chiusura dell'Apertura della Fistola (IFOC)
Paziente con fistola anale alta sarà trattato con Fistulotomia Intra-anale con Chiusura dell'Apertura della Fistola (IFOC)
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Il tramite fistoloso è stato identificato mediante clamp arterioso e confermato mediante iniezione d'acqua.
È stata eseguita una fistulotomia intra-anale con elettrobisturi, seguita da curettage del tessuto di granulazione.
L'apertura interna è stata chiusa con suture riassorbibili a materasso orizzontale, con chiusura confermata mediante iniezione d'acqua.
Il tramite esterno è stato ulteriormente sottoposto a curettage, è stato inserito un drenaggio a tubo e sono state applicate suture di rinforzo per favorire la guarigione.
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Comparatore attivo: Legatura del Tratto Fistoloso Intersfinterico (LIFT)
paziente con fistola anale alta sarà trattato con Ligation of the Intersphincteric Fistula Tract (LIFT)
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L'apertura interna è stata identificata mediante iniezione attraverso l'apertura esterna.
Il tratto è stato sezionato nel piano intersfinterico, legato in due punti e diviso.
La chiusura è stata confermata mediante reiniezione, l'apertura esterna è stata raschiata e drenata, e l'incisione è stata chiusa in modo lasco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tasso di insuccesso delle procedure IFOC e LIFT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi post-operatori
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Valutazione del tasso di fallimento, definito come mancata guarigione o recidiva della fistola anale durante il periodo di follow-up, in entrambi i gruppi di trattamento.
(La guarigione è definita come: Chiusura completa dell'apertura esterna, Assenza di secrezione purulenta, Assenza di dolore locale o infiammazione e Nessun tratto rilevabile all'esame) (La recidiva è definita come: Ricomparsa di secrezione dalla precedente apertura esterna dopo la guarigione iniziale, o sviluppo di una nuova apertura fistolosa al sito chirurgico o nelle sue vicinanze.)
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Fino a 6 mesi post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 48 ore post-operatorie
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confrontare la ritenzione urinaria postoperatoria in entrambi i gruppi
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Entro 48 ore post-operatorie
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Tempo operatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Confrontare i tempi di intervento tra entrambe le procedure
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Durante l'intervento chirurgico
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Incontinenza fecale postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatori
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Confrontare l'incontinenza fecale postoperatoria in entrambi i gruppi
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Fino a 6 mesi postoperatori
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infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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confrontare le infezioni del sito chirurgico in entrambi i gruppi (infezione del sito chirurgico: infezione in corrispondenza o in prossimità di un'incisione chirurgica entro 30 giorni dall'intervento, caratterizzata da arrossamento, gonfiore o pus.)
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per la guarigione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi post-operatori
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Tempo per la guarigione della ferita in entrambi i gruppi (La guarigione è definita come: Chiusura completa dell'apertura esterna, Assenza di secrezione purulenta, Assenza di dolore locale o infiammazione e Nessun tratto rilevabile all'esame)
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Fino a 6 mesi post-operatori
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Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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confrontare il sanguinamento postoperatorio in entrambi i gruppi
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per tornare all'attività normale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatori
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Confrontare il tempo di ritorno alle attività normali in entrambi i gruppi
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Fino a 6 mesi postoperatori
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 7 postoperatori
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Confronta l'intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva tra entrambi i gruppi (Scala Analogica Visiva per il Dolore: varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore {maggiore intensità del dolore}). |
Al giorno 1 e al giorno 7 postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Yehia Elbarmalgi, MD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-58-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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