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IFOC Confrontato con LIFT nella Fistola Anale Alta: Uno Studio RCT Pilota

20 maggio 2026 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University

Risultati Precoci della Fistulotomia Intra-anale con Chiusura dell'Apertura della Fistola (IFOC) Confrontati con la Legatura del Tratto Fistoloso Intersfinterico (LIFT) nella Fistola Anale Alta: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato

I pazienti che si presenteranno presso l'ambulatorio degli Ospedali Kasr Al-Ainy con fistola anale alta saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Lo scopo dello studio sarà spiegato e sarà ottenuto il consenso informato dai partecipanti idonei. Sarà raccolta un'anamnesi dettagliata e sarà effettuata una valutazione preoperatoria di routine.

La valutazione clinica includerà l'identificazione degli orifizi interno ed esterno, la valutazione della secrezione e lo stato della continenza utilizzando il punteggio di incontinenza di Jorge-Wexner. Sarà eseguito un fistulogramma con risonanza magnetica preoperatoriamente per valutare il tragitto della fistola e la sua relazione con il complesso sfinteriale.

I pazienti saranno assegnati casualmente in due gruppi uguali (rapporto 1:1) utilizzando una sequenza generata dal computer:

Gruppo A: Sottoposti a procedura LIFT Gruppo B: Sottoposti a procedura IFOC Entrambe le procedure saranno eseguite secondo le tecniche chirurgiche standard. Postoperatoriamente, i pazienti inizieranno l'assunzione di liquidi per via orale dopo 2 ore e riprenderanno una dieta normale secondo tolleranza. La dimissione è prevista per il primo giorno postoperatorio, salvo indicazioni diverse. Il follow-up sarà condotto a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e mensilmente successivamente per almeno 6 mesi per valutare la guarigione e rilevare complicazioni, inclusa la recidiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presenteranno alla clinica ambulatoriale degli Ospedali Kasr Al-Ainy con fistola anale alta saranno valutati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. La fistola anale alta è definita come il coinvolgimento di più di un terzo del complesso sfinteriale. Saranno esclusi i pazienti con malattia infiammatoria intestinale, fistola anale bassa, fistola secondaria a neoplasia colorettale, incontinenza fecale preesistente o precedente lesione del muscolo elevatore dell'ano. Lo studio sarà spiegato ai pazienti idonei e verrà ottenuto il consenso informato.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'anamnesi dettagliata e a un esame clinico, compresa l'identificazione degli orifizi interni ed esterni, la valutazione della secrezione e la valutazione della continenza utilizzando il punteggio di incontinenza di Jorge-Wexner. Verrà eseguita una fistolografia con risonanza magnetica preoperatoria per definire il tragitto fistoloso e la sua relazione con il complesso sfinteriale.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali utilizzando una sequenza generata al computer. Il Gruppo A sarà sottoposto alla procedura LIFT, mentre il Gruppo B sarà sottoposto alla procedura IFOC.

Nella procedura LIFT, il tragitto fistoloso sarà identificato, dissezionato nel piano intersfinterico, legato in due punti e diviso. L'orifizio esterno sarà currettato e lasciato per il drenaggio. Nella procedura IFOC, il tragitto sarà identificato e aperto intra-anale, seguito dalla currettage e dalla chiusura dell'orifizio interno con suture riassorbibili, con drenaggio del tragitto esterno.

Nel postoperatorio, i pazienti riprenderanno l'assunzione orale entro poche ore dall'intervento e di solito vengono dimessi il primo giorno postoperatorio. Il follow-up sarà condotto a intervalli regolari per almeno sei mesi per valutare la guarigione, la continenza, le complicanze e la recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Al-Manial, Cairo, Egypt
      • Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egitto, 11451
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con fistola anale alta di entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con incontinenza fecale preoperatoria
  • Fistola secondaria a neoplasia colorettale
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Fistola secondaria a trauma o radioterapia
  • Fistola anale bassa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fistulotomia Intra-anale con Chiusura dell'Apertura della Fistola (IFOC)
Paziente con fistola anale alta sarà trattato con Fistulotomia Intra-anale con Chiusura dell'Apertura della Fistola (IFOC)
Il tramite fistoloso è stato identificato mediante clamp arterioso e confermato mediante iniezione d'acqua. È stata eseguita una fistulotomia intra-anale con elettrobisturi, seguita da curettage del tessuto di granulazione. L'apertura interna è stata chiusa con suture riassorbibili a materasso orizzontale, con chiusura confermata mediante iniezione d'acqua. Il tramite esterno è stato ulteriormente sottoposto a curettage, è stato inserito un drenaggio a tubo e sono state applicate suture di rinforzo per favorire la guarigione.
Comparatore attivo: Legatura del Tratto Fistoloso Intersfinterico (LIFT)
paziente con fistola anale alta sarà trattato con Ligation of the Intersphincteric Fistula Tract (LIFT)
L'apertura interna è stata identificata mediante iniezione attraverso l'apertura esterna. Il tratto è stato sezionato nel piano intersfinterico, legato in due punti e diviso. La chiusura è stata confermata mediante reiniezione, l'apertura esterna è stata raschiata e drenata, e l'incisione è stata chiusa in modo lasco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di insuccesso delle procedure IFOC e LIFT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi post-operatori
Valutazione del tasso di fallimento, definito come mancata guarigione o recidiva della fistola anale durante il periodo di follow-up, in entrambi i gruppi di trattamento. (La guarigione è definita come: Chiusura completa dell'apertura esterna, Assenza di secrezione purulenta, Assenza di dolore locale o infiammazione e Nessun tratto rilevabile all'esame) (La recidiva è definita come: Ricomparsa di secrezione dalla precedente apertura esterna dopo la guarigione iniziale, o sviluppo di una nuova apertura fistolosa al sito chirurgico o nelle sue vicinanze.)
Fino a 6 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 48 ore post-operatorie
confrontare la ritenzione urinaria postoperatoria in entrambi i gruppi
Entro 48 ore post-operatorie
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Confrontare i tempi di intervento tra entrambe le procedure
Durante l'intervento chirurgico
Incontinenza fecale postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatori
Confrontare l'incontinenza fecale postoperatoria in entrambi i gruppi
Fino a 6 mesi postoperatori
infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
confrontare le infezioni del sito chirurgico in entrambi i gruppi (infezione del sito chirurgico: infezione in corrispondenza o in prossimità di un'incisione chirurgica entro 30 giorni dall'intervento, caratterizzata da arrossamento, gonfiore o pus.)
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo per la guarigione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi post-operatori
Tempo per la guarigione della ferita in entrambi i gruppi (La guarigione è definita come: Chiusura completa dell'apertura esterna, Assenza di secrezione purulenta, Assenza di dolore locale o infiammazione e Nessun tratto rilevabile all'esame)
Fino a 6 mesi post-operatori
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
confrontare il sanguinamento postoperatorio in entrambi i gruppi
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo per tornare all'attività normale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatori
Confrontare il tempo di ritorno alle attività normali in entrambi i gruppi
Fino a 6 mesi postoperatori
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 7 postoperatori

Confronta l'intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva tra entrambi i gruppi (Scala Analogica Visiva per il Dolore:

varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore {maggiore intensità del dolore}).

Al giorno 1 e al giorno 7 postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Yehia Elbarmalgi, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-58-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché si tratta di un piccolo studio chirurgico con un numero limitato di partecipanti e la condivisione dei dati grezzi potrebbe portare all'identificazione dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fistola anale alta

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