ポリ対ハイブリッドグレノイドを用いたステムレスaTSA (Poly vs hybrid)
2026年4月2日 更新者：Spaarne Gasthuis
骨関節炎患者に対する解剖学的SMRステムレス肩関節形成術で治療された患者における、セメント付きペグ付きポリエチレングレノイドコンポーネントとハイブリッドポリエチレン及びトラベキュラー・チタングレノイドコンポーネントのアウトカムを分析する無作為化、多施設、前向き、非劣性臨床研究
参加者は、解剖学的全肩関節置換術中に、セメント固定された全ポリエチレンペグ付き肩関節窩またはハイブリッドトラベキュラー・チタニウムペグ付き肩関節窩のいずれかを1:1の割合でランダムに投与されます。
多施設共同、層別ブロックランダム化（可変ブロックサイズ）、患者および評価者ブラインド化。
多施設共同、層別ブロックランダム化（可変ブロックサイズ）、患者および評価者ブラインド化。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Holland
-
Hoofddorp、North Holland、オランダ、2134 TM
- 募集
- Spaarne Gasthuis
-
コンタクト：
- Arthur van Noort, Md, PHD
- 電話番号：+31 6 30693570
- メール：AvanNoort@spaarnegasthuis.nl
-
コンタクト：
- Artin Akchi Masjediy, Bsc
- 電話番号：+31 6 42045899
- メール：Aakchimasjediy@spaarnegasthuis.nl
-
主任研究者：
- Arthur van Noort, MD, PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
-
本研究に参加する資格を得るには、対象者は以下のすべての基準を満たさなければなりません：
- 両性；
- 年齢18歳；
- 余命5年以上；
- 患者は症状のある肩関節症を1年以上患っており、これまでに保存的・非外科的治療を受けていること；
- 身体検査、病歴、X線検査に基づき、片側または段階的な両側の一次解剖学的関節形成術が必要であること。 （両側aTSAの適応がある場合、患者は適格基準を満たした時点で2回目のaTSAについて再び組み入れられる）；
- リスク因子分析および術中評価に基づき、研究者が良好な骨質と評価すること；
- 対象肩における変形性関節症の診断；Walch分類に従い、関節窩はA1、A2、またはB1型であること。 後捻は15度を超えないこと。
- 患者がインフォームド・コンセントに記載されている予定の追跡評価を完了する意思と能力を有すること；
- 患者がインフォームド・コンセントの手続きに参加し、倫理委員会が事前に承認したインフォームド・コンセント書類に署名していること。
除外基準：
- 肩関節形成術の再手術を必要とする患者；
- 非外傷性骨折の既往がある骨粗鬆症；
- 過去6か月以内のステロイド注射；
- 過去3か月以内の対側肩関節置換術；
- 骨幹端骨欠損（大きな嚢胞を含む）；
- 対象肩の重大な確定または疑わしい感染症、または何らかの重篤な感染症；
- 機能回復を損なう可能性のある重大な神経学的または筋骨格系疾患；
- インプラントの金属またはその他の材料に対する既知または疑わしい過敏症；
- リハビリテーションへの遵守および追跡訪問への復帰を拒む、またはできない（例：アルコール依存症、虚弱）状態、または研究の詳細と性質の理解を妨げる精神疾患；
- 転帰に影響を与える可能性のある全身性疾患；
- 活動性または転移性腫瘍疾患；
- 過去6か月以内の化学療法および/または放射線療法；
- 過去の臓器移植；
- 本研究に干渉する可能性のある臨床研究への参加；
- 現在または過去のDSM-5診断による統合失調症、妄想性障害、統合失調感情障害、精神病性障害、または双極性障害；
- 現在の物質使用障害（ニコチン/タバコ使用障害を除く）または中等度から重度のアルコール使用障害；
- 差し迫った自殺リスク；
- 研究医の判断により、研究に不適切とされるその他の精神科状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準セメント固定全ポリエチレンペグ付きグレノイド
セメント固定式オールポリエチレン・ペグ付きグレノイドを用いた解剖学的完全人工肩関節形成術（SMRステムレス）
|
ステムレス解剖学的トータルショルダー関節形成術（SMRシステム）にセメント固定ペグ付き全ポリエチレングレノイド（標準固定コンセプト）を併用。
他の名前：
|
|
実験的：ハイブリッドトラベキュラーチタニウムセントラルペググレノイド
ハイブリッドトラベキュラーチタニウム中央ペググレノイド
|
ステムレス解剖学的全肩関節置換術（SMRシステム）とハイブリッドポリエチレングレノイド：骨内成長を目的とした多孔質海綿状チタン製セントラルペグに加えて、セメント固定された周辺ペグを備える。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score（肩機能）
時間枠：手術前、術後3か月、1年、2年、5年、7年、10年
|
解剖学的全肩関節形成術後のハイブリッド型と標準型の肩甲骨固定法を比較し、Constant-Murleyスコア（絶対値および年齢・性別調整後）を用いて臨床的肩機能を評価した。 Constant-Murleyスコアは0から100点の範囲で、0は最悪の結果を示し、100は最良の肩機能を示す。 |
手術前、術後3か月、1年、2年、5年、7年、10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩の可動域
時間枠：術前、術後3か月、1年、2年、5年、7年、10年
|
肩の能動的可動域（例：前方屈曲、外転、外旋／内旋）を臨床的に評価し、関節窩グループ間の回復を比較する。
|
術前、術後3か月、1年、2年、5年、7年、10年
|
|
オックスフォード肩スコア質問票
時間枠：術前; 術後3か月; 術後1年、2年、5年、7年、10年。
|
オックスフォード肩スコアを用いて測定した患者報告による肩の痛みと機能を、両方の関節窩固定コンセプトで比較します。
オックスフォード肩スコアは0から48点の範囲で、スコアが高いほど良好な結果／良好な肩機能を示します。
これは、アップロードされたフォームに示されている、各項目に5つの回答オプションがある12項目の質問票から推測されます。
|
術前; 術後3か月; 術後1年、2年、5年、7年、10年。
|
|
病院不安下位尺度質問票
時間枠：術前; 術後3か月; 術後1、2、5、7、10年
|
病院不安抑うつ尺度の不安サブスケール（HADS-A）を用いて評価された不安症状。これは全質問項目のうち7項目からなるサブスケールです。 病院不安抑うつ尺度は、通常、単一の総合スコアとしてではなく、各サブスケールごとに解釈されます。不安サブスケールと抑うつサブスケールは別々に評価され、それぞれ0点から21点の範囲で、スコアが高いほど症状が多く、結果として予後が悪いことを示します。 |
術前; 術後3か月; 術後1、2、5、7、10年
|
|
病院うつ病サブスケールアンケート
時間枠：術前; 術後3か月; 術後1年、2年、5年、7年、10年。
|
病院不安抑うつ尺度の抑うつサブスケール（HADS-D）で評価された抑うつ症状。これは全質問票の7項目からなるサブスケールです。 病院不安抑うつ尺度は、通常、単一の総合スコアではなく、サブスケールごとに解釈されます。不安サブスケールと抑うつサブスケールは別々に評価され、それぞれ0点から21点の範囲で、スコアが高いほど症状が多く、したがってより悪い結果を示します。 |
術前; 術後3か月; 術後1年、2年、5年、7年、10年。
|
|
主観的肩関節評価尺度
時間枠：術前；術後3か月；術後1、2、5、7、10年
|
治療群間で比較した、患者評価による肩機能の正常割合（0-100%）。
主観的肩関節評価値は0%から100%の範囲で、パーセンテージが高いほど肩機能の主観的評価が良好であることを示します。
|
術前；術後3か月；術後1、2、5、7、10年
|
|
健康関連QOL - EuroQol-5D記述システム
時間枠：術前; 術後3か月、1年、2年、5年、7年、10年
|
欧州QOL-5D記述システムを用いて評価される健康関連QOLには、5つの領域が含まれます：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
各領域は、問題なしから極度の問題までの5段階スケールで評価されます。
5つの領域にわたる回答の組み合わせを使用して、単純な合計スコアではなく、1つの全体的な健康状態プロファイルを生成します。
|
術前; 術後3か月、1年、2年、5年、7年、10年
|
|
健康関連QOL - EuroQol-5D ビジュアルアナログスケール
時間枠：術前；術後3か月、1年、2年、5年、7年、10年。
|
EQ-5Dを用いて測定した総合的生活の質（QOL）により、研究群間の全体的な健康状態を比較します。EQ-5Dの視覚的アナログ尺度（VAS）は0から100の範囲で、スコアが高いほど自己評価による健康状態が良好であることを示します。
|
術前；術後3か月、1年、2年、5年、7年、10年。
|
|
上肢障害に関する職場関連質問票
時間枠：術前、術後6週間、3か月、6か月、1年、2年、5年、7年、10年
|
上肢機能に関連する仕事の制限はWRFQ-UEで評価されます。
WorkQ-upは17項目で構成され、各項目は0から5で採点される（または該当なしとマークされる）ため、全項目が該当する場合の総合スコア範囲は0から85となり、スコアが高いほど仕事における困難が大きく、結果として悪いアウトカムを示します。
|
術前、術後6週間、3か月、6か月、1年、2年、5年、7年、10年
|
|
労働能力（単一項目労働能力スコア）数値尺度
時間枠：術前、術後6週、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
|
単一項目のワークアビリティスコアを用いて自己評価された就労能力は、時間の経過に伴う就労能力を評価するために使用されます。
ワークアビリティスコアは0から10点の範囲で、スコアが高いほど就労能力が高く、より良い結果を示します。
|
術前、術後6週、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
|
|
インプラント生存率（X線透視による緩みのエンドポイント）
時間枠：術後最大10年。
|
プロトコルで規定されているように、レントゲン学的な緩みおよび／または修正を失敗として定義した、イベント発生までのインプラント生存期間；群間で比較。
|
術後最大10年。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラント関連合併症の数
時間枠：手術から術後10年まで。
|
手術から術後10年までの間に記録されたインプラント関連合併症の数。
|
手術から術後10年まで。
|
|
非インプラント関連合併症の数
時間枠：手術から術後10年まで。
|
手術から術後10年までの間に記録されたインプラント非関連合併症の数。
|
手術から術後10年まで。
|
|
インプラント関連有害事象の数
時間枠：手術から術後10年まで。
|
手術から術後10年間に記録されたインプラント関連有害事象の数。
|
手術から術後10年まで。
|
|
インプラント非関連有害事象数
時間枠：手術から術後10年まで。
|
術後10年間を通じて記録されたインプラント非関連有害事象の数。
|
手術から術後10年まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Antuna SA, Sperling JW, Cofield RH, Rowland CM. Glenoid revision surgery after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):217-24. doi: 10.1067/mse.2001.113961.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br. 1996 Jul;78(4):593-600.
- Jost B, Pfirrmann CW, Gerber C, Switzerland Z. Clinical outcome after structural failure of rotator cuff repairs. J Bone Joint Surg Am. 2000 Mar;82(3):304-14. doi: 10.2106/00004623-200003000-00002.
- Katolik LI, Romeo AA, Cole BJ, Verma NN, Hayden JK, Bach BR. Normalization of the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2005 May-Jun;14(3):279-85. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.009.
- Simovitch R, Flurin PH, Wright T, Zuckerman JD, Roche CP. Quantifying success after total shoulder arthroplasty: the minimal clinically important difference. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):298-305. doi: 10.1016/j.jse.2017.09.013. Epub 2017 Nov 20.
- Gonzalez JF, Alami GB, Baque F, Walch G, Boileau P. Complications of unconstrained shoulder prostheses. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):666-82. doi: 10.1016/j.jse.2010.11.017. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Sheikhzadeh A, Wertli MM, Weiner SS, Rasmussen-Barr E, Weiser S. Do psychological factors affect outcomes in musculoskeletal shoulder disorders? A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jun 19;22(1):560. doi: 10.1186/s12891-021-04359-6.
- Lazarus MD, Jensen KL, Southworth C, Matsen FA 3rd. The radiographic evaluation of keeled and pegged glenoid component insertion. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jul;84(7):1174-82. doi: 10.2106/00004623-200207000-00013.
- Youderian AR, Ricchetti ET, Drews M, Iannotti JP. Determination of humeral head size in anatomic shoulder replacement for glenohumeral osteoarthritis. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jul;23(7):955-63. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.005. Epub 2013 Dec 8.
- Beck S, Martin RJ, Patsalis T, Burggraf M, Busch A, Landgraeber S, Alexander W. Determination of humeral inclination in stemless shoulder arthroplasty using plain radiographs. Orthop Rev (Pavia). 2019 Dec 2;11(4):8194. doi: 10.4081/or.2019.8194. eCollection 2019 Dec 2.
- Werthel JD, Boux de Casson F, Burdin V, Athwal GS, Favard L, Chaoui J, Walch G. CT-based volumetric assessment of rotator cuff muscle in shoulder arthroplasty preoperative planning. Bone Jt Open. 2021 Jul;2(7):552-561. doi: 10.1302/2633-1462.27.BJO-2021-0081.R1.
- Bercik MJ, Kruse K 2nd, Yalizis M, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. A modification to the Walch classification of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis using three-dimensional imaging. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Oct;25(10):1601-6. doi: 10.1016/j.jse.2016.03.010. Epub 2016 Jun 6.
- Levin JM, Rodriguez K, Polascik BA, Zeng S, Warren E Jr, Rechenmacher A, Helmkamp J, Goltz DE, Wickman J, Klifto CS, Lassiter TE, Anakwenze O. Simple preoperative radiographic and computed tomography measurements predict adequate bone quality for stemless total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Dec;31(12):2481-2487. doi: 10.1016/j.jse.2022.05.008. Epub 2022 Jun 4.
- Sluiter JK, Frings-Dresen MH. Quality of life and illness perception in working and sick-listed chronic RSI patients. Int Arch Occup Environ Health. 2008 Feb;81(4):495-501. doi: 10.1007/s00420-007-0222-z. Epub 2007 Jul 19.
- El Fassi M, Bocquet V, Majery N, Lair ML, Couffignal S, Mairiaux P. Work ability assessment in a worker population: comparison and determinants of Work Ability Index and Work Ability score. BMC Public Health. 2013 Apr 8;13:305. doi: 10.1186/1471-2458-13-305.
- Ilmarinen J, Tuomi K. Work ability of aging workers. Scand J Work Environ Health. 1992;18 Suppl 2:8-10. No abstract available.
- Aerts BR, Kuijer PP, Beumer A, Eygendaal D, Frings-Dresen MH. WOrk-Related Questionnaire for UPper extremity disorders (WORQ-UP): Factor Analysis and Internal Consistency. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1818-1826. doi: 10.1016/j.apmr.2018.03.013. Epub 2018 Apr 17.
- Berendes T, Pilot P, Willems J, Verburg H, te Slaa R. Validation of the Dutch version of the Oxford Shoulder Score. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Sep;19(6):829-36. doi: 10.1016/j.jse.2010.01.017. Epub 2010 Apr 24.
- Habermeyer P, Lichtenberg S, Tauber M, Magosch P. Midterm results of stemless shoulder arthroplasty: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1463-72. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.023. Epub 2015 Apr 11.
- Churchill RS, Chuinard C, Wiater JM, Friedman R, Freehill M, Jacobson S, Spencer E Jr, Holloway GB, Wittstein J, Lassiter T, Smith M, Blaine T, Nicholson GP. Clinical and Radiographic Outcomes of the Simpliciti Canal-Sparing Shoulder Arthroplasty System: A Prospective Two-Year Multicenter Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):552-60. doi: 10.2106/JBJS.15.00181.
- Malahias MA, Kostretzis L, Gkiatas I, Chronopoulos E, Brilakis E, Antonogiannakis E. Total shoulder arthroplasty with hybrid fixation of glenoid components consisting of cementless porous metal pegs or cage along with cemented backside polyethylene surface: a systematic review. Musculoskelet Surg. 2020 Dec;104(3):229-236. doi: 10.1007/s12306-020-00670-y. Epub 2020 Jun 11.
- Haleem A, Sedrak P, Gohal C, Athwal GS, Khan M, Alolabi B. Hybrid Glenoid Designs in Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review. HSS J. 2022 May;18(2):219-228. doi: 10.1177/15563316211040829. Epub 2021 Sep 3.
- Sharplin PK, Frampton CMA, Hirner M. Cemented vs. uncemented glenoid fixation in total shoulder arthroplasty for osteoarthritis: a New Zealand Joint Registry study. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2097-2103. doi: 10.1016/j.jse.2020.03.008. Epub 2020 Jun 9.
- Page RS, Pai V, Eng K, Bain G, Graves S, Lorimer M. Cementless versus cemented glenoid components in conventional total shoulder joint arthroplasty: analysis from the Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Oct;27(10):1859-1865. doi: 10.1016/j.jse.2018.03.017. Epub 2018 May 8.
- Papadonikolakis A, Matsen FA 3rd. Metal-Backed Glenoid Components Have a Higher Rate of Failure and Fail by Different Modes in Comparison with All-Polyethylene Components: A Systematic Review. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 18;96(12):1041-1047. doi: 10.2106/JBJS.M.00674.
- Boileau P, Moineau G, Morin-Salvo N, Avidor C, Godeneche A, Levigne C, Baba M, Walch G. Metal-backed glenoid implant with polyethylene insert is not a viable long-term therapeutic option. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Oct;24(10):1534-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.012. Epub 2015 Jul 27.
- Kim DM, Aldeghaither M, Alabdullatif F, Shin MJ, Kholinne E, Kim H, Jeon IH, Koh KH. Loosening and revision rates after total shoulder arthroplasty: a systematic review of cemented all-polyethylene glenoid and three modern designs of metal-backed glenoid. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 21;21(1):114. doi: 10.1186/s12891-020-3135-6.
- Bohsali KI, Wirth MA, Rockwood CA Jr. Complications of total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Oct;88(10):2279-92. doi: 10.2106/JBJS.F.00125. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月30日
一次修了 (推定)
2035年7月30日
研究の完了 (推定)
2036年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL83282.018.23
- 2023.0616 (その他の識別子：METC Amsterdam UMC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人識別情報を除去したIPDは共有されません。これは、プロトコルにIPD共有計画が含まれておらず、参加者データはGDPR/AVGに基づくコード化された個人データとして扱われ、アクセスは承認された研究担当者に限定されているためです。データ転送は、プロトコルで定義された目的（例：出版支援）に限定されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。