스템리스 역전 관절 성형술에서 폴리 대 하이브리드 글레노이드 (Poly vs hybrid)
2026년 4월 2일 업데이트: Spaarne Gasthuis
해부학적 SMR 스템리스 견관절 치환술로 치료한 골관절염 환자에서 시멘트 고정형 페그 폴리에틸렌 관절와 구성요소 대 하이브리드 폴리에틸렌 및 다공성 티타늄 관절와 구성요소의 결과를 분석하는 무작위, 다기관, 전향적, 비열등성 임상 연구
참가자는 해부학적 전체 어깨 관절 성형술 중에 시멘트 처리된 올폴리에틸렌 페그 글레노이드 또는 하이브리드 트라베큘러 티타늄-페그 글레노이드 중 하나를 1:1로 무작위 배정받습니다.
다기관, 변수 블록 크기를 가진 계층화된 블록 무작위 배정; 환자 및 평가자 맹검.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, 네덜란드, 2134 TM
- 모병
- Spaarne Gasthuis
-
연락하다:
- Arthur van Noort, Md, PHD
- 전화번호: +31 6 30693570
- 이메일: AvanNoort@spaarnegasthuis.nl
-
연락하다:
- Artin Akchi Masjediy, Bsc
- 전화번호: +31 6 42045899
- 이메일: Aakchimasjediy@spaarnegasthuis.nl
-
수석 연구원:
- Arthur van Noort, MD, PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-
본 연구에 참여하기 위해서는 대상자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 양성 모두;
- 나이 18세;
- 5년 이상의 기대 수명;
- 환자가 1년 이상 증상이 있는 견관절 골관절염을 앓고 있으며, 이전에 보존적 비수술적 치료를 받은 경우;
- 신체 검사, 병력 및 X선 검사를 바탕으로 일차 단측 또는 단계적 양측 해부학적 관절 성형술이 필요한 환자. (양측 aTSA가 필요한 경우, 환자가 포함 기준을 충족하면 두 번째 aTSA에 다시 포함됩니다);
- 위험 요인 분석 및 수술 중 평가를 바탕으로 연구자가 평가한 양호한 골질;
- 대상 어깨의 골관절염 진단; Walch 분류에 따르면, 관절와는 A1, A2 또는 B1 유형이어야 합니다. 후방 경사는 15도를 초과하지 않아야 합니다.
- 환자가 정보 동의서에 설명된 예정된 추적 평가를 완료할 의사와 능력이 있는 경우;
- 환자가 정보 동의 과정에 참여하고 윤리 위원회에서 사전 승인한 정보 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 견관절 관절 성형술 수정이 필요한 환자;
- 비외상성 골절 병력이 있는 골다공증;
- 이전 6개월 이내의 스테로이드 주사;
- 이전 3개월 이내의 반대쪽 어깨 관절 치환술;
- 골단 골 결손(큰 낭종 포함);
- 대상 어깨의 중증 확증 또는 의심 감염 또는 심각한 감염성 질환
- 기능 회복을 저해할 수 있는 중증 신경학적 또는 근골격계 장애;
- 임플란트의 금속 또는 기타 재료에 대한 알려진 또는 의심 과민증;
- 재활 준수 및 추적 방문 복귀를 거부하거나 불가능한 경우(예: 알코올 중독, 허약함) 및 연구의 세부 사항과 성격을 이해하는 것을 방해하는 정신 질환;
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환.
- 활성 또는 전이성 종양 질환
- 지난 6개월 이내의 화학 요법 및/또는 방사선 요법
- 이전 장기 이식
- 본 연구와 간섭할 수 있는 임상 연구 참여
- 현재 또는 이전 DSM-5 진단 정신분열병, 망상 장애, 정신분열정동장애, 정신병적 장애 또는 양극성 장애.
- 현재 물질 사용 장애(니코틴/담배 사용 장애 제외) 또는 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애.
- 임박한 자살 위험.
- 연구 의사의 판단에 따라 개인이 연구에 부적합하게 만드는 기타 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 시멘트 고정 전체 폴리에틸렌 핀형 글레노이드
시멘트 고정형 올폴리에틸렌 페그 글레노이드가 장착된 해부학적 전체 어깨 관절 성형술 (SMR 무줄기).
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시멘트 고정형 페그 방식의 폴리에틸렌 글레노이드(표준 고정 개념)를 사용한 무줄기 해부학적 전체 어깨 관절 성형술(SMR 시스템).
다른 이름들:
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실험적: 하이브리드 트라베큘라 티타늄 센트럴 페그 글레노이드
하이브리드 트라베큘러 티타늄 센트럴-페그 글레노이드
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Stemless 해부학적 전체 어깨 관절 성형술(SMR 시스템)을 하이브리드 폴리에틸렌 글레노이드와 함께 사용: 골 성장을 위한 다공성 소주성 티타늄 중심 핀과 시멘트 고정된 주변 핀.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Constant-Murley 점수 (어깨 기능)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년.
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해부학적 전체 어깨 관절 성형술 후 하이브리드 대비 표준 글레노이드 고정을 비교하여 Constant-Murley 점수(절대 및 연령/성별 조정)로 평가한 임상 어깨 기능. Constant-Murley 점수는 0점에서 100점까지 범위를 가지며, 0점은 최악의 결과를 나타내고 100점은 최상의 어깨 기능을 나타냅니다. |
수술 전, 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어깨 가동 범위
기간: 수술 전, 수술 후 3개월; 1, 2, 5, 7, 10년
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어깨의 능동적 관절가동범위(예: 전방 굴곡, 외전, 외회전/내회전)를 임상적으로 평가하여 관절와 그룹 간 회복을 비교합니다.
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수술 전, 수술 후 3개월; 1, 2, 5, 7, 10년
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Oxford Shoulder Score 설문지
기간: 수술 전; 수술 후 3개월; 수술 후 1, 2, 5, 7, 10년
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글레노이드 고정 개념 두 가지를 비교하여 옥스퍼드 어깨 점수로 측정한 환자 보고 어깨 통증 및 기능.
옥스퍼드 어깨 점수는 0점에서 48점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과 / 더 나은 어깨 기능을 나타냅니다.
이는 업로드된 양식에 표시된 항목당 5개의 응답 옵션이 있는 12항목 설문지에서 추론됩니다.
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수술 전; 수술 후 3개월; 수술 후 1, 2, 5, 7, 10년
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병원 불안 척도 설문지
기간: 수술 전; 수술 후 3개월; 수술 후 1, 2, 5, 7, 10년
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불안 증상은 병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도(HADS-D)로 평가되며, 이는 전체 설문지의 7개 항목으로 구성된 하위 척도입니다. 병원 불안 및 우울 척도는 일반적으로 단일 총점보다는 하위 척도별로 해석됩니다. 불안 및 우울 하위 척도는 각각 0점에서 21점 범위로 별도로 평가되며, 점수가 높을수록 증상이 더 많아지므로 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. |
수술 전; 수술 후 3개월; 수술 후 1, 2, 5, 7, 10년
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병원 우울증 하위 척도 설문지
기간: 수술 전; 수술 후 3개월; 수술 후 1, 2, 5, 7, 10년
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병원 불안 및 우울 척도 - 우울 하위 척도(HADS-D)로 평가된 우울 증상, 전체 설문지의 7개 항목 하위 척도입니다. 병원 불안 및 우울 척도는 일반적으로 단일 총점보다는 하위 척도별로 해석됩니다. 불안과 우울 하위 척도는 각각 0점에서 21점까지 별도로 평가되며, 점수가 높을수록 증상이 더 많고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. |
수술 전; 수술 후 3개월; 수술 후 1, 2, 5, 7, 10년
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주관적 어깨 가치 척도
기간: 수술 전; 수술 후 3개월; 1년, 2년, 5년, 7년, 10년.
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치료군을 비교하여 정상의 백분율(0-100%)로 평가한 환자 평가 어깨 기능.
주관적 어깨 가치(Subjective Shoulder Value)는 0%에서 100%까지 범위를 가지며, 높은 백분율은 더 나은 인지된 어깨 기능을 나타냅니다.
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수술 전; 수술 후 3개월; 1년, 2년, 5년, 7년, 10년.
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건강 관련 삶의 질 - EuroQol-5D 기술 시스템
기간: 수술 전; 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
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유로콜-5D(EuroQol-5D) 설명 체계를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질. 이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증의 다섯 가지 영역을 포함합니다.
각 영역은 문제 없음부터 극심한 문제까지 5단계 척도로 평가됩니다.
다섯 영역에 대한 응답의 조합은 단순한 합계 점수가 아닌 하나의 전체 건강 상태 프로필을 생성하는 데 사용됩니다.
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수술 전; 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
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건강 관련 삶의 질 - EuroQol-5D 시각적 상사 척도
기간: 수술 전; 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
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연구 군 간 전체 건강 상태를 비교하기 위해 EQ-5D로 측정한 일반적 삶의 질. EQ-5D 시각적 상사 척도는 0에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 자기 평가 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 전; 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
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상지 장애에 대한 직무 관련 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년.
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WRFQ-UE로 평가된 상지 기능과 관련된 작업 제한.
WorkQ-up은 17개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0에서 5점으로 채점되거나(또는 해당 없음으로 표시됨) 모든 항목이 적용 가능한 경우 총 점수 범위는 0에서 85점이며, 점수가 높을수록 작업 시 더 큰 어려움을 나타내므로 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년.
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업무 능력 (단일 항목 업무 능력 점수) 숫자 척도
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년.
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단일 항목 작업 능력 점수로 평가된 자가 보고 작업 능력은 시간 경과에 따른 작업 능력을 평가하기 위해 사용됩니다.
작업 능력 점수는 0점에서 10점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 작업 능력이 더 좋음을 나타내므로 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년.
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임플란트 생존율 (방사선학적 이완 종점)
기간: 수술 후 최대 10년.
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프로토콜에 명시된 대로 방사선학적 이완 및/또는 개정을 실패로 정의한 사건 발생까지의 임플란트 생존 기간; 그룹 간 비교.
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수술 후 최대 10년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 관련 합병증 수
기간: 수술부터 수술 후 10년까지.
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수술부터 수술 후 10년까지 기록된 임플란트 관련 합병증의 수.
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수술부터 수술 후 10년까지.
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이식 관련이 아닌 합병증 수
기간: 수술 후부터 수술 후 10년까지.
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수술 시부터 수술 후 10년까지 기록된 이식과 관련되지 않은 합병증의 수.
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수술 후부터 수술 후 10년까지.
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임플란트 관련 이상반응 수
기간: 수술부터 수술 후 10년까지.
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수술부터 수술 후 10년까지 기록된 이식 관련 이상 반응의 수
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수술부터 수술 후 10년까지.
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이식체와 무관한 이상 반응의 수
기간: 수술부터 수술 후 10년까지.
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수술부터 수술 후 10년까지 기록된 이식체 관련이 아닌 이상반응의 수.
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수술부터 수술 후 10년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2035년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2036년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL83282.018.23
- 2023.0616 (기타 식별자: METC Amsterdam UMC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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