Polietileno vs Híbrido para la Glenoide en aTSA sin Vástago (Poly vs hybrid)
2 de abril de 2026 actualizado por: Spaarne Gasthuis
Estudio Clínico Aleatorizado, Multicéntrico, Prospectivo y de No Inferioridad que Analiza los Resultados de un Componente Glenoidal de Polietileno con Espiga Cementado Frente a un Componente Glenoidal Híbrido de Polietileno y Titanio Trabecular en Pacientes con Osteoartritis Tratados con una Artroplastia de Hombro Anatómica SMR sin Vástago
Los participantes son aleatorizados 1:1 para recibir una glenoides de polietileno integral cementada con vástagos o una glenoides híbrida de titanio trabecular con vástagos durante la artroplastía total anatómica de hombro.
Aleatorización multicéntrica por bloques estratificados con tamaños de bloque variables; cegado para pacientes y evaluadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Países Bajos, 2134 TM
- Reclutamiento
- Spaarne Gasthuis
-
Contacto:
- Arthur van Noort, Md, PHD
- Número de teléfono: +31 6 30693570
- Correo electrónico: AvanNoort@spaarnegasthuis.nl
-
Contacto:
- Artin Akchi Masjediy, Bsc
- Número de teléfono: +31 6 42045899
- Correo electrónico: Aakchimasjediy@spaarnegasthuis.nl
-
Investigador principal:
- Arthur van Noort, MD, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir todos los siguientes criterios:
- Ambos géneros;
- Edad de 18 años;
- Expectativa de vida superior a 5 años;
- El paciente padece osteoartritis sintomática de hombro durante más de 1 año y ha sido sometido a tratamientos conservadores no quirúrgicos previos;
- El paciente requiere artroplastía anatómica primaria unilateral o bilateral escalonada basada en el examen físico, historial médico y examen radiográfico. (En los casos en que se indiquen aTSA bilaterales, el paciente será incluido para la segunda aTSA nuevamente cuando cumpla los criterios de inclusión);
- Buena calidad ósea evaluada por el investigador sobre la base de un análisis de factores de riesgo y la estimación intraoperatoria;
- Un diagnóstico en el hombro objetivo de osteoartritis; según la clasificación de Walch, la glenoides debe ser tipo A1, A2 o B1. La retroversión no debe exceder los 15 grados.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas descritas en el Consentimiento Informado;
- El paciente ha participado en el proceso de Consentimiento Informado y ha firmado el formulario de Consentimiento Informado previamente aprobado por el Comité de Ética.
Criterios de exclusión:
- Paciente que requiera artroplastía de hombro de revisión;
- Osteoporosis con antecedentes de fracturas no traumáticas;
- Inyecciones de esteroides dentro de los 6 meses anteriores;
- Reemplazo de hombro contralateral dentro de los 3 meses anteriores;
- Defecto óseo metaepifisario (incluyendo quistes grandes);
- Infección significativa probada o sospechosa del hombro objetivo o cualquier enfermedad infecciosa grave
- Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos significativos que puedan comprometer la recuperación funcional;
- Hipersensibilidad conocida o sospechosa al metal u otros materiales del implante;
- Falta de voluntad o incapacidad (p. ej. alcoholismo, debilidad) para cumplir con la rehabilitación y regresar para las visitas de seguimiento, y cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio;
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el resultado.
- Enfermedad neoplásica activa o metastásica
- Quimioterapia y/o radioterapia dentro de los últimos 6 meses
- Trasplante de órgano previo
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica que pueda interferir con este estudio
- Un diagnóstico actual o previo del DSM-5 de esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico o trastorno bipolar.
- Trastorno por consumo de sustancias actual (excluyendo trastorno por consumo de nicotina/tabaco) o trastorno por consumo de alcohol moderado o grave.
- Riesgo de suicidio inminente.
- Cualquier otra condición psiquiátrica que haga que el individuo no sea adecuado para el estudio según el juicio de los médicos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Implante glenoideo estándar cementado de polietileno completo con clavija
Artroplastia total anatómica de hombro (vástago sin vástago SMR) con glenoides de polietileno pegado cementado.
|
Artroplastia total anatómica de hombro sin vástago (sistema SMR) con un componente glenoideo de polietileno totalmente pegado y cementado (concepto de fijación estándar).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Glenoides con clavija central de titanio trabecular híbrido
Glenoides con vástago central de titanio trabecular híbrido
|
Artroplastia total anatómica de hombro sin vástago (sistema SMR) con glenoides de polietileno híbrido: espiga central de titanio trabecular poroso diseñada para la osteointegración más espigas periféricas cementadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación Constant-Murley (función del hombro)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 3 meses; 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
La función clínica del hombro evaluada con la Puntuación Constant-Murley (absoluta y ajustada por edad/sexo) comparando la fijación glenoidea híbrida versus la estándar después de una artroplastia total anatómica de hombro. La Puntuación Constant-Murley oscila entre 0 y 100 puntos, donde 0 indica el peor resultado y 100 indica la mejor función del hombro. |
Preoperatoriamente, 3 meses; 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 3 meses; 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
Rango activo de movimiento del hombro (p. ej., flexión anterior, abducción, rotación externa/interna) evaluado clínicamente para comparar la recuperación entre los grupos del glenoides.
|
Preoperatoriamente, 3 meses; 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
|
Cuestionario Oxford Shoulder Score
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente; 3 meses; 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
El dolor y la función del hombro notificados por el paciente medidos con la Escala de Hombro de Oxford, comparando ambos conceptos de fijación de la glenoides.
La Escala de Hombro de Oxford oscila entre 0 y 48 puntos, con puntuaciones más altas que indican un mejor resultado / mejor función del hombro.
Esto se infiere del cuestionario de 12 ítems con 5 opciones de respuesta por ítem que se muestra en el formulario cargado.
|
Preoperatoriamente; 3 meses; 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
|
Cuestionario de la subescala de Ansiedad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente; 3 meses; 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
Los síntomas de ansiedad se evaluaron con la subescala de Ansiedad del Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), una subescala de 7 ítems del cuestionario completo. La Hospital Anxiety and Depression Scale generalmente se interpreta por subescala en lugar de como una puntuación total única. Las subescalas de Ansiedad y Depresión se evalúan por separado, cada una con un rango de 0 a 21 puntos, donde puntuaciones más altas indican más síntomas y, por lo tanto, un peor resultado. |
Preoperatoriamente; 3 meses; 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
|
Cuestionario de subescala de depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente; 3 meses; 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
Los síntomas depresivos se evaluaron con la subescala de Depresión de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-D), una subescala de 7 ítems del cuestionario completo. La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión generalmente se interpreta por subescala en lugar de como una puntuación total única. Las subescalas de Ansiedad y Depresión se evalúan por separado, cada una con un rango de 0 a 21 puntos, donde puntuaciones más altas indican más síntomas y, por lo tanto, un peor resultado. |
Preoperatoriamente; 3 meses; 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
|
Escala de Valor Subjetivo del Hombro
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente; 3 meses; 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
Función del hombro valorada por el paciente como porcentaje de lo normal (0-100%), comparando los grupos de tratamiento.
El Valor Subjetivo del Hombro oscila entre el 0% y el 100%, con porcentajes más altos que indican una mejor función percibida del hombro.
|
Preoperatoriamente; 3 meses; 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud - Sistema descriptivo EuroQol-5D
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente; 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada con el sistema descriptivo EuroQol-5D, que incluye cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio se valora en una escala de 5 niveles que va desde ningún problema hasta problemas extremos.
La combinación de respuestas en los cinco dominios se utiliza para generar un perfil general del estado de salud, en lugar de una simple puntuación total sumada.
|
Preoperatoriamente; 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud - Escala Visual Analógica EuroQol-5D
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente; 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
La calidad de vida genérica medida con el EQ-5D para comparar el estado de salud general entre los grupos de estudio. La escala visual analógica del EQ-5D va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud autopercibida.
|
Preoperatoriamente; 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
|
Cuestionario Relacionado con el Trabajo para Trastornos de las Extremidades Superiores
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
Limitaciones laborales relacionadas con la función de las extremidades superiores evaluadas con el WRFQ-UE.
El WorkQ-up consta de 17 ítems puntuados de 0 a 5 (o marcados como no aplicables), lo que da como resultado un rango de puntuación total de 0 a 85 si todos los ítems son aplicables, donde puntuaciones más altas indican mayor dificultad en el trabajo y, por tanto, un peor resultado.
|
Preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
|
Capacidad laboral (puntuación de capacidad laboral de ítem único) escala numérica
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
Capacidad laboral autoevaluada mediante un Índice de Capacidad Laboral de un solo ítem para evaluar la capacidad laboral a lo largo del tiempo.
El Índice de Capacidad Laboral oscila entre 0 y 10 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad laboral y, por lo tanto, un mejor resultado.
|
Preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años postoperatoriamente.
|
|
Supervivencia del implante (criterio de valoración: aflojamiento radiográfico)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la operación.
|
Supervivencia del implante según tiempo hasta el evento, donde el fallo se define como aflojamiento radiográfico y/o revisión según se especifica en el protocolo; comparado entre brazos.
|
Hasta 10 años después de la operación.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de complicaciones relacionadas con el implante
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 10 años después de la operación.
|
Número de complicaciones relacionadas con el implante registradas desde la cirugía hasta 10 años después de la operación.
|
Desde la cirugía hasta 10 años después de la operación.
|
|
Número de complicaciones no relacionadas con el implante
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 10 años después de la operación.
|
Número de complicaciones no relacionadas con el implante registradas desde la cirugía hasta 10 años después de la operación.
|
Desde la cirugía hasta 10 años después de la operación.
|
|
Número de eventos adversos relacionados con el implante
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 10 años después de la operación.
|
Número de eventos adversos relacionados con el implante registrados desde la cirugía hasta los 10 años postoperatorios.
|
Desde la cirugía hasta 10 años después de la operación.
|
|
Número de eventos adversos no relacionados con el implante
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 10 años después de la operación.
|
Número de eventos adversos no relacionados con el implante registrados desde la cirugía hasta 10 años después de la operación.
|
Desde la cirugía hasta 10 años después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Antuna SA, Sperling JW, Cofield RH, Rowland CM. Glenoid revision surgery after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):217-24. doi: 10.1067/mse.2001.113961.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br. 1996 Jul;78(4):593-600.
- Jost B, Pfirrmann CW, Gerber C, Switzerland Z. Clinical outcome after structural failure of rotator cuff repairs. J Bone Joint Surg Am. 2000 Mar;82(3):304-14. doi: 10.2106/00004623-200003000-00002.
- Katolik LI, Romeo AA, Cole BJ, Verma NN, Hayden JK, Bach BR. Normalization of the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2005 May-Jun;14(3):279-85. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.009.
- Simovitch R, Flurin PH, Wright T, Zuckerman JD, Roche CP. Quantifying success after total shoulder arthroplasty: the minimal clinically important difference. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):298-305. doi: 10.1016/j.jse.2017.09.013. Epub 2017 Nov 20.
- Gonzalez JF, Alami GB, Baque F, Walch G, Boileau P. Complications of unconstrained shoulder prostheses. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):666-82. doi: 10.1016/j.jse.2010.11.017. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Sheikhzadeh A, Wertli MM, Weiner SS, Rasmussen-Barr E, Weiser S. Do psychological factors affect outcomes in musculoskeletal shoulder disorders? A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jun 19;22(1):560. doi: 10.1186/s12891-021-04359-6.
- Lazarus MD, Jensen KL, Southworth C, Matsen FA 3rd. The radiographic evaluation of keeled and pegged glenoid component insertion. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jul;84(7):1174-82. doi: 10.2106/00004623-200207000-00013.
- Youderian AR, Ricchetti ET, Drews M, Iannotti JP. Determination of humeral head size in anatomic shoulder replacement for glenohumeral osteoarthritis. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jul;23(7):955-63. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.005. Epub 2013 Dec 8.
- Beck S, Martin RJ, Patsalis T, Burggraf M, Busch A, Landgraeber S, Alexander W. Determination of humeral inclination in stemless shoulder arthroplasty using plain radiographs. Orthop Rev (Pavia). 2019 Dec 2;11(4):8194. doi: 10.4081/or.2019.8194. eCollection 2019 Dec 2.
- Werthel JD, Boux de Casson F, Burdin V, Athwal GS, Favard L, Chaoui J, Walch G. CT-based volumetric assessment of rotator cuff muscle in shoulder arthroplasty preoperative planning. Bone Jt Open. 2021 Jul;2(7):552-561. doi: 10.1302/2633-1462.27.BJO-2021-0081.R1.
- Bercik MJ, Kruse K 2nd, Yalizis M, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. A modification to the Walch classification of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis using three-dimensional imaging. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Oct;25(10):1601-6. doi: 10.1016/j.jse.2016.03.010. Epub 2016 Jun 6.
- Levin JM, Rodriguez K, Polascik BA, Zeng S, Warren E Jr, Rechenmacher A, Helmkamp J, Goltz DE, Wickman J, Klifto CS, Lassiter TE, Anakwenze O. Simple preoperative radiographic and computed tomography measurements predict adequate bone quality for stemless total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Dec;31(12):2481-2487. doi: 10.1016/j.jse.2022.05.008. Epub 2022 Jun 4.
- Sluiter JK, Frings-Dresen MH. Quality of life and illness perception in working and sick-listed chronic RSI patients. Int Arch Occup Environ Health. 2008 Feb;81(4):495-501. doi: 10.1007/s00420-007-0222-z. Epub 2007 Jul 19.
- El Fassi M, Bocquet V, Majery N, Lair ML, Couffignal S, Mairiaux P. Work ability assessment in a worker population: comparison and determinants of Work Ability Index and Work Ability score. BMC Public Health. 2013 Apr 8;13:305. doi: 10.1186/1471-2458-13-305.
- Ilmarinen J, Tuomi K. Work ability of aging workers. Scand J Work Environ Health. 1992;18 Suppl 2:8-10. No abstract available.
- Aerts BR, Kuijer PP, Beumer A, Eygendaal D, Frings-Dresen MH. WOrk-Related Questionnaire for UPper extremity disorders (WORQ-UP): Factor Analysis and Internal Consistency. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1818-1826. doi: 10.1016/j.apmr.2018.03.013. Epub 2018 Apr 17.
- Berendes T, Pilot P, Willems J, Verburg H, te Slaa R. Validation of the Dutch version of the Oxford Shoulder Score. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Sep;19(6):829-36. doi: 10.1016/j.jse.2010.01.017. Epub 2010 Apr 24.
- Habermeyer P, Lichtenberg S, Tauber M, Magosch P. Midterm results of stemless shoulder arthroplasty: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1463-72. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.023. Epub 2015 Apr 11.
- Churchill RS, Chuinard C, Wiater JM, Friedman R, Freehill M, Jacobson S, Spencer E Jr, Holloway GB, Wittstein J, Lassiter T, Smith M, Blaine T, Nicholson GP. Clinical and Radiographic Outcomes of the Simpliciti Canal-Sparing Shoulder Arthroplasty System: A Prospective Two-Year Multicenter Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):552-60. doi: 10.2106/JBJS.15.00181.
- Malahias MA, Kostretzis L, Gkiatas I, Chronopoulos E, Brilakis E, Antonogiannakis E. Total shoulder arthroplasty with hybrid fixation of glenoid components consisting of cementless porous metal pegs or cage along with cemented backside polyethylene surface: a systematic review. Musculoskelet Surg. 2020 Dec;104(3):229-236. doi: 10.1007/s12306-020-00670-y. Epub 2020 Jun 11.
- Haleem A, Sedrak P, Gohal C, Athwal GS, Khan M, Alolabi B. Hybrid Glenoid Designs in Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review. HSS J. 2022 May;18(2):219-228. doi: 10.1177/15563316211040829. Epub 2021 Sep 3.
- Sharplin PK, Frampton CMA, Hirner M. Cemented vs. uncemented glenoid fixation in total shoulder arthroplasty for osteoarthritis: a New Zealand Joint Registry study. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2097-2103. doi: 10.1016/j.jse.2020.03.008. Epub 2020 Jun 9.
- Page RS, Pai V, Eng K, Bain G, Graves S, Lorimer M. Cementless versus cemented glenoid components in conventional total shoulder joint arthroplasty: analysis from the Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Oct;27(10):1859-1865. doi: 10.1016/j.jse.2018.03.017. Epub 2018 May 8.
- Papadonikolakis A, Matsen FA 3rd. Metal-Backed Glenoid Components Have a Higher Rate of Failure and Fail by Different Modes in Comparison with All-Polyethylene Components: A Systematic Review. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 18;96(12):1041-1047. doi: 10.2106/JBJS.M.00674.
- Boileau P, Moineau G, Morin-Salvo N, Avidor C, Godeneche A, Levigne C, Baba M, Walch G. Metal-backed glenoid implant with polyethylene insert is not a viable long-term therapeutic option. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Oct;24(10):1534-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.012. Epub 2015 Jul 27.
- Kim DM, Aldeghaither M, Alabdullatif F, Shin MJ, Kholinne E, Kim H, Jeon IH, Koh KH. Loosening and revision rates after total shoulder arthroplasty: a systematic review of cemented all-polyethylene glenoid and three modern designs of metal-backed glenoid. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 21;21(1):114. doi: 10.1186/s12891-020-3135-6.
- Bohsali KI, Wirth MA, Rockwood CA Jr. Complications of total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Oct;88(10):2279-92. doi: 10.2106/JBJS.F.00125. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL83282.018.23
- 2023.0616 (Otro identificador: METC Amsterdam UMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales (IPD) anonimizados no se compartirán porque el protocolo no incluye un plan de intercambio de IPD y los datos de los participantes se manejan como datos personales codificados bajo el GDPR/AVG, con acceso restringido al personal autorizado del estudio; cualquier transferencia de datos se limita a los fines definidos en el protocolo (por ejemplo, apoyo a la publicación).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .