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Poly vs Hybrid Glenoid dans l'aTSA sans tige (Poly vs hybrid)

2 avril 2026 mis à jour par: Spaarne Gasthuis

Étude clinique randomisée, multicentrique, prospective, de non-infériorité analysant les résultats d’un composant glénoïdien en polyéthylène chevillé cimenté par rapport à un composant glénoïdien hybride en polyéthylène et titane trabéculaire chez des patients atteints d’arthrose traités par une arthroplastie d’épaule SMR sans tige anatomique

Les participants sont randomisés 1:1 pour recevoir soit une glène tout-polyéthylène cimentée à tige, soit une glène hybride en titane trabéculaire à tige pendant une arthroplastie totale anatomique de l'épaule. Randomisation multicentrique en blocs stratifiés avec des tailles de blocs variables ; en simple aveugle pour le patient et l'évaluateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Pays-Bas, 2134 TM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

-

Pour être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Les deux sexes ;
  2. Âgé de 18 ans ;
  3. Espérance de vie supérieure à 5 ans ;
  4. Le patient présente une arthrose symptomatique de l'épaule depuis plus d'un an et a été soumis à des traitements conservateurs non chirurgicaux antérieurs ;
  5. Le patient nécessite une arthroplastie anatomique primaire unilatérale ou bilatérale échelonnée sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et de l'examen radiographique. (Dans les cas où des aTSA bilatérales sont indiquées, le patient sera inclus pour la deuxième aTSA à nouveau lorsqu'il répondra aux critères d'inclusion) ;
  6. Bonne qualité osseuse évaluée par l'investigateur sur la base d'une analyse des facteurs de risque et de l'estimation peropératoire ;
  7. Un diagnostic d'arthrose dans l'épaule cible ; selon la classification de Walch, la glène doit être de type A1, A2 ou B1. La rétroversion ne doit pas dépasser 15 degrés.
  8. Le patient est disposé et capable de compléter les évaluations de suivi planifiées comme décrit dans le Consentement Éclairé ;
  9. Le patient a participé au processus de Consentement Éclairé et a signé le formulaire de Consentement Éclairé préalablement approuvé par le Comité d'Éthique.

Critères d'exclusion :

  1. Patient nécessitant une arthroplastie de révision de l'épaule ;
  2. Ostéoporose avec des antécédents de fractures non traumatiques ;
  3. Infiltrations de stéroïdes au cours des 6 derniers mois ;
  4. Remplacement de l'épaule controlatérale au cours des 3 derniers mois ;
  5. Défaut osseux méta-épiphysaire (y compris de grands kystes) ;
  6. Infection significative avérée ou suspectée de l'épaule cible ou toute maladie infectieuse grave
  7. Troubles neurologiques ou musculo-squelettiques significatifs pouvant compromettre la récupération fonctionnelle ;
  8. Hypersensibilité connue ou suspectée au métal ou à d'autres matériaux de l'implant ;
  9. Réticence ou incapacité (c.-à-d. alcoolisme, infirmité) à se conformer à la rééducation et à revenir pour les visites de suivi, et toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude ;
  10. Toute maladie systémique qui pourrait affecter les résultats.
  11. Maladie néoplasique active ou métastatique
  12. Chimiothérapie et/ou radiothérapie au cours des 6 derniers mois
  13. Transplantation d'organe antérieure
  14. Participation à toute étude de recherche clinique qui pourrait interférer avec cette étude
  15. Un diagnostic actuel ou antérieur selon le DSM-5 de schizophrénie, trouble délirant, trouble schizo-affectif, trouble psychotique ou trouble bipolaire.
  16. Trouble actuel lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion du trouble lié à l'utilisation de nicotine/tabac) ou trouble modéré ou sévère lié à l'utilisation d'alcool.
  17. Risque imminent de suicide.
  18. Toute autre condition psychiatrique qui rend l'individu inapte à l'étude selon le jugement des médecins de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glenoïde standard cimentée tout polyéthylène avec chevilles
Arthroplastie totale anatomique de l'épaule (tige SMR sans tige) avec une glène en polyéthylène massif cimentée à tenons.
Procédure: Arthroplastie totale d'épaule anatomique avec glène en polyéthylène entièrement cimentée à tiges
Arthroplastie totale d'épaule anatomique sans tige (système SMR) avec une glène en polyéthylène massif à tiges cimentées (concept de fixation standard).
Autres noms:
  • Composant glénoïdien en polyéthylène cimenté
Expérimental: Glenoïde à tenon central en titane trabéculaire hybride
Glenoïde à tige centrale en titane trabéculaire hybride
Procédure: Arthroplastie totale anatomique de l'épaule avec glène à tige centrale en titane trabéculaire hybride
Prothèse totale d'épaule anatomique sans tige (système SMR) avec une glène en polyéthylène hybride : axe central en titane trabéculaire poreux destiné à l'ostéo-intégration plus axes périphériques cimentés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Constant-Murley (fonction de l'épaule)
Délai: Préopératoire, 3 mois ; 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires.

Fonction clinique de l'épaule évaluée avec le score de Constant-Murley (absolu et ajusté à l'âge/sexe) comparant la fixation glénoïdienne hybride versus standard après arthroplastie totale anatomique de l'épaule.

Le score de Constant-Murley varie de 0 à 100 points, 0 indiquant le pire résultat et 100 indiquant la meilleure fonction de l'épaule.
Préopératoire, 3 mois ; 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude articulaire de l'épaule
Délai: Préopératoire, 3 mois ; 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires.
Amplitude active de mouvement de l'épaule (par exemple, flexion antérieure, abduction, rotation externe/interne) évaluée cliniquement pour comparer la récupération entre les groupes glénoïdiens.
Préopératoire, 3 mois ; 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires.
Questionnaire Oxford Shoulder Score
Délai: Préopératoire ; 3 mois ; 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoire.
La douleur et la fonction de l'épaule rapportées par les patients mesurées avec le score d'Oxford pour l'épaule, comparant les deux concepts de fixation glénoïdienne. Le score d'Oxford pour l'épaule varie de 0 à 48 points, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat / une meilleure fonction de l'épaule. Cela est déduit du questionnaire à 12 items avec 5 options de réponse par item montré dans le formulaire téléchargé.
Préopératoire ; 3 mois ; 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoire.
Questionnaire de sous-échelle d'anxiété hospitalière
Délai: Préopératoire ; 3 mois ; 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoire.

Les symptômes d'anxiété évalués avec l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale - sous-échelle d'anxiété (HADS-D), une sous-échelle de 7 items du questionnaire complet.

L'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale est généralement interprétée par sous-échelle plutôt que comme un score total unique. Les sous-échelles d'Anxiété et de Dépression sont évaluées séparément, chacune allant de 0 à 21 points, les scores plus élevés indiquant plus de symptômes et donc un résultat moins favorable.
Préopératoire ; 3 mois ; 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoire.
Questionnaire de la sous-échelle de dépression hospitalière
Délai: Préopératoire ; 3 mois ; 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoire.

Les symptômes dépressifs évalués avec l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale - sous-échelle Dépression (HADS-D), une sous-échelle de 7 items du questionnaire complet.

L'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale est généralement interprétée par sous-échelle plutôt que comme un score total unique. Les sous-échelles Anxiété et Dépression sont évaluées séparément, chacune allant de 0 à 21 points, des scores plus élevés indiquant davantage de symptômes et donc un résultat moins favorable.
Préopératoire ; 3 mois ; 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoire.
Échelle de Valeur Subjective de l'Épaule
Délai: Préopératoire ; 3 mois ; 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoire.
Fonction de l'épaule évaluée par le patient en pourcentage de la normale (0-100 %), comparant les groupes de traitement. La Valeur Subjective de l'Épaule varie de 0 % à 100 %, des pourcentages plus élevés indiquant une meilleure perception de la fonction de l'épaule.
Préopératoire ; 3 mois ; 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoire.
Qualité de vie liée à la santé - Système descriptif EuroQol-5D
Délai: Préopératoire ; 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires.
Qualité de vie liée à la santé évaluée avec le système descriptif EuroQol-5D, qui comprend cinq domaines : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine est évalué sur une échelle à 5 niveaux allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes. La combinaison des réponses sur les cinq domaines est utilisée pour générer un profil d'état de santé global plutôt qu'un simple score total additionné.
Préopératoire ; 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires.
Qualité de vie liée à la santé - Échelle visuelle analogique EuroQol-5D
Délai: Préopératoire ; 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires.
La qualité de vie générique mesurée avec l'EQ-5D pour comparer l'état de santé global entre les bras de l'étude. L'échelle visuelle analogique EQ-5D varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé auto-évaluée.
Préopératoire ; 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires.
Questionnaire sur les Troubles Musculo-Squelettiques des Membres Supérieurs Liés au Travail
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires.
Limitations professionnelles liées à la fonction du membre supérieur évaluées avec le WRFQ-UE. Le WorkQ-up comprend 17 items notés de 0 à 5 (ou marqués comme non applicables), ce qui donne une plage de score total de 0 à 85 si tous les items sont applicables, les scores plus élevés indiquant plus de difficultés au travail et donc un résultat moins favorable.
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires.
Capacité de travail (score de capacité de travail à un seul item) échelle numérique
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoire.
La capacité de travail auto-évaluée est mesurée à l'aide d'un Score de Capacité de Travail en un seul item pour évaluer la capacité de travail au fil du temps. Le Score de Capacité de Travail varie de 0 à 10 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité de travail et donc un meilleur résultat.
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoire.
Survie de l'implant (critère d'évaluation du descellement radiographique)
Délai: Jusqu'à 10 ans postopératoire.
Survie à l'événement de l'implant où l'échec est défini comme un descellement radiographique et/ou une révision selon les spécifications du protocole ; comparée entre les bras.
Jusqu'à 10 ans postopératoire.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications liées à l'implant
Délai: De la chirurgie jusqu'à 10 ans postopératoire.
Nombre de complications liées à l'implant enregistrées depuis la chirurgie jusqu'à 10 ans après l'opération.
De la chirurgie jusqu'à 10 ans postopératoire.
Nombre de complications non liées à l'implant
Délai: De la chirurgie jusqu'à 10 ans postopératoire.
Nombre de complications non liées à l'implant enregistrées de l'intervention chirurgicale jusqu'à 10 ans postopératoires.
De la chirurgie jusqu'à 10 ans postopératoire.
Nombre d'événements indésirables liés à l'implant
Délai: De la chirurgie jusqu'à 10 ans postopératoire.
Nombre d'événements indésirables liés à l'implant enregistrés depuis la chirurgie jusqu'à 10 ans postopératoires.
De la chirurgie jusqu'à 10 ans postopératoire.
Nombre d'événements indésirables non liés à l'implant
Délai: De la chirurgie jusqu'à 10 ans postopératoire.
Nombre d'événements indésirables non liés à l'implant enregistrés de la chirurgie jusqu'à 10 ans postopératoires.
De la chirurgie jusqu'à 10 ans postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaarne Gasthuis

Collaborateurs

Isala
Enovis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL83282.018.23
  • 2023.0616 (Autre identifiant: METC Amsterdam UMC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées de manière identifiable car le protocole ne prévoit pas de plan de partage des IPD et les données des participants sont traitées comme des données personnelles codées au titre du GDPR/AVG, avec un accès restreint au personnel autorisé de l'étude ; tout transfert de données est limité aux fins définies par le protocole (par exemple, soutien à la publication).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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