Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polietylenowa vs hybrydowa panewka w beztrzonowej aTSA (Poly vs hybrid)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Spaarne Gasthuis

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, badanie kliniczne z założeniem niegorszości, analizujące wyniki cementowanej polietylenowej panewki z trzpieniem w porównaniu z hybrydową panewką z polietylenu i tytanu trabekularnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów leczonych anatomiczną, beztrzpieniową artroplastyką barku SMR

Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania albo cementowanej, całkowicie polietylenowej panewki z trzpieniem, albo hybrydowej panewki z trzpieniem wykonanej z tytanu o strukturze beleczkowej podczas anatomicznej całkowitej artroplastyki stawu ramiennego. Wieloośrodkowa, stratyfikowana randomizacja blokowa ze zmiennymi rozmiarami bloków; zaślepienie pacjenta i oceniającego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Holandia, 2134 TM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-

Aby być uprawnionym do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Obie płci;
  2. Wiek 18 lat;
  3. Przewidywana długość życia powyżej 5 lat;
  4. Pacjent ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu barkowego przez ponad 1 rok i był poddawany wcześniejszemu zachowawczemu leczeniu nieoperacyjnemu;
  5. Pacjent wymaga pierwotnej jednostronnej lub etapowej obustronnej artroplastyki anatomicznej na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego i badania rentgenowskiego. (W przypadkach, w których wskazane są obustronne aTSA, pacjent zostanie ponownie włączony do drugiej aTSA, gdy spełni kryteria włączenia);
  6. Dobra jakość kości oceniona przez badacza na podstawie analizy czynników ryzyka i oceny śródoperacyjnej;
  7. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego w docelowym barku; według klasyfikacji Walcha, panewka powinna być typu A1, A2 lub B1. Retrowersja nie powinna przekraczać 15 stopni.
  8. Pacjent jest gotowy i zdolny do wypełnienia zaplanowanych ocen kontrolnych opisanych w Oświadczeniu o świadomej zgodzie;
  9. Pacjent uczestniczył w procesie Oświadczenia o świadomej zgodzie i podpisał formularz Oświadczenia o świadomej zgodzie wcześniej zatwierdzony przez Komisję Etyczną.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent wymagający rewizyjnej artroplastyki barku;
  2. Osteoporoza z wywiadem złamań bezurazowych;
  3. Zastrzyki steroidowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Wymiana stawu barkowego po przeciwnej stronie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Ubytek kostny meta-nasadowy (w tym duże torbiele);
  6. Znaczne udowodnione lub podejrzewane zakażenie docelowego barku lub jakakolwiek poważna choroba zakaźna
  7. Znaczne zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które mogą ograniczyć powrót do funkcji;
  8. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na metal lub inne materiały implantu;
  9. Niechęć lub niezdolność (tj. alkoholizm, niedołężność) do przestrzegania rehabilitacji i powrotu na wizyty kontrolne oraz jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania;
  10. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może wpłynąć na wyniki.
  11. Aktywna lub przerzutowa choroba nowotworowa
  12. Chemioterapia i/lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Poprzedni przeszczep narządu
  14. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które może zakłócić to badanie
  15. Obecna lub wcześniejsza diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia urojeniowego, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
  16. Obecne zaburzenie używania substancji (z wyłączeniem zaburzenia używania nikotyny/tytoniu) lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenie używania alkoholu.
  17. Bezpośrednie ryzyko samobójstwa.
  18. Jakikolwiek inny stan psychiczny, który zdaniem lekarzy prowadzących badanie czyni osobę nieodpowiednią do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa cementowana, całkowicie polietylenowa, kołkowa panewka stawu barkowego
Anatomiczna całkowita artroplastyka stawu ramiennego (SMR beztrzonkowa) z cementowaną, całkowicie polietylenową, kołkowaną panewką.
Procedura: Anatomiczna całkowita artroplastyka stawu ramiennego z cementowaną, całkowicie polietylenową glenoidą z kołkami
Beztrzonowa anatomiczna całkowita artroplastyka barku (system SMR) z cementowaną polietylenową panewką z kołkami (standardowa koncepcja mocowania).
Inne nazwy:
  • Cementowany polietylenowy komponent panewki
Eksperymentalny: Centralny kołek panewki z hybrydowego tytanu beleczkowego
Glenoid z centralnym kołkiem z hybrydowego tytanu beleczkowego
Procedura: Anatomiczna całkowita artroplastyka stawu ramiennego z centralnym trzpieniem panewki tytanowej trabekularnej hybrydowej
Beztrzonowa anatomiczna całkowita artroplastyka barku (system SMR) z hybrydową polietylenową panewką: centralny kołek z porowatego beleczkowego tytanu przeznaczony do wrastania kości plus zakotwiczone cementowo kołki obwodowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała Murleya (funkcja barku)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3 miesiące; 1, 2, 5, 7 i 10 lat pooperacyjnie.

Funkcja barku oceniana za pomocą skali Constant-Murley (wynik bezwzględny i skorygowany względem wieku/płci) porównująca hybrydową z klasyczną fiksacją panewki po anatomicznej całkowitej artroplastyce stawu barkowego.

Skala Constant-Murley obejmuje zakres od 0 do 100 punktów, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 oznacza najlepszą funkcję barku.
Przedoperacyjnie, 3 miesiące; 1, 2, 5, 7 i 10 lat pooperacyjnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu w stawie ramiennym
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3 miesiące; 1, 2, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Aktywny zakres ruchu w stawie barkowym (np. zgięcie w przód, odwodzenie, rotacja zewnętrzna/wewnętrzna) oceniany klinicznie w celu porównania powrotu do sprawności między grupami panewki stawowej.
Przedoperacyjnie, 3 miesiące; 1, 2, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Kwestionariusz Oxford Shoulder Score
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; 3 miesiące; 1, 2, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Pacjent zgłasza ból barku i funkcję mierzoną za pomocą Skali Oxfordzkiej Barku, porównując oba koncepty mocowania panewki. Skala Oxfordzka Barku wynosi od 0 do 48 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat / lepszą funkcję barku. Wnioskuje się to z 12-punktowego kwestionariusza z 5 opcjami odpowiedzi na każdy punkt, pokazanego w przesłanym formularzu.
Przedoperacyjnie; 3 miesiące; 1, 2, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Kwestionariusz podskali lęku szpitalnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; 3 miesiące; 1, 2, 5, 7 i 10 lat pooperacyjnie.

Objawy lękowe oceniane za pomocą Podskali Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D), która jest 7-punktową podskalą pełnego kwestionariusza.

Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest zazwyczaj interpretowana w odniesieniu do każdej podskali osobno, a nie jako łączny wynik. Podskale Lęku i Depresji oceniane są oddzielnie, każda w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów, a zatem gorszy rezultat.
Przedoperacyjnie; 3 miesiące; 1, 2, 5, 7 i 10 lat pooperacyjnie.
Kwestionariusz podskali depresji szpitalnej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; 3 miesiące; 1, 2, 5, 7 i 10 lat po operacji.

Objawy depresji oceniane za pomocą Podskali Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D), która jest 7-punktową podskalą pełnego kwestionariusza.

Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest zazwyczaj interpretowana oddzielnie dla każdej podskali, a nie jako pojedynczy łączny wynik. Podskale Lęku i Depresji są oceniane osobno, każda w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów, a zatem gorszy wynik.
Przedoperacyjnie; 3 miesiące; 1, 2, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Skala Subiektywnej Wartości Barku
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; 3 miesiące; 1, 2, 5, 7 i 10 lat pooperacyjnie.
Funkcja barku oceniana przez pacjenta jako procent wartości prawidłowej (0-100%), porównująca ramiona leczenia. Subiektywna Wartość Barku (SSV) mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą postrzeganą funkcję barku.
Przedoperacyjnie; 3 miesiące; 1, 2, 5, 7 i 10 lat pooperacyjnie.
Jakość życia związana ze zdrowiem - system opisowy EuroQol-5D
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą systemu opisowego EuroQol-5D, który obejmuje pięć domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każda domena jest oceniana w 5-stopniowej skali od braku problemów do skrajnych problemów. Kombinacja odpowiedzi z pięciu domen służy do wygenerowania jednego ogólnego profilu stanu zdrowia, a nie prostego sumarycznego wyniku.
Przedoperacyjnie; 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem - EuroQol-5D Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Ogólna jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D do porównania ogólnego stanu zdrowia między ramionami badania. Wizualna skala analogowa EQ-5D obejmuje zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę stanu zdrowia.
Przedoperacyjnie; 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Kwestionariusz do oceny zaburzeń kończyn górnych związanych z pracą
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 5, 7 i 10 lat pooperacyjnie.
Ograniczenia w pracy związane z funkcją kończyny górnej oceniane za pomocą WRFQ-UE. Kwestionariusz WorkQ-up składa się z 17 pozycji ocenianych od 0 do 5 (lub oznaczonych jako nie dotyczy), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 85, jeśli wszystkie pozycje mają zastosowanie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w pracy, a tym samym gorszy wynik.
Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 5, 7 i 10 lat pooperacyjnie.
Zdolność do pracy (jednoelementowy wynik zdolności do pracy) skala numeryczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 5, 7 i 10 lat pooperacyjnie.
Samodzielnie oceniana zdolność do pracy oceniana za pomocą jednopunktowego Wyniku Zdolności do Pracy w celu oceny wydajności pracy w czasie. Wynik Zdolności do Pracy mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do pracy, a zatem lepszy wynik.
Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 5, 7 i 10 lat pooperacyjnie.
Przeżycie implantu (punkt końcowy luzowania radiologicznego)
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji.
Czas do zdarzenia przeżycia implantu, gdzie niepowodzenie definiuje się jako radiologiczne obluzowanie i/lub reoperację zgodnie z określonym w protokole; porównanie między ramionami.
Do 10 lat po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań związanych z implantem
Ramy czasowe: Od operacji do 10 lat po operacji.
Liczba powikłań związanych z implantem odnotowanych od operacji do 10 lat pooperacyjnie.
Od operacji do 10 lat po operacji.
Liczba powikłań niezwiązanych z implantem
Ramy czasowe: Od operacji do 10 lat pooperacyjnie.
Liczba powikłań niezwiązanych z implantem zarejestrowanych od operacji do 10 lat pooperacyjnie.
Od operacji do 10 lat pooperacyjnie.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z implantem
Ramy czasowe: Od operacji do 10 lat po operacji.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z implantem odnotowanych od operacji do 10 lat pooperacyjnie.
Od operacji do 10 lat po operacji.
Liczba zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z implantem
Ramy czasowe: Od operacji do 10 lat pooperacyjnie.
Liczba niepowiązanych z implantem zdarzeń niepożądanych odnotowanych od operacji do 10 lat po operacji.
Od operacji do 10 lat pooperacyjnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Współpracownicy

Isala
Enovis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL83282.018.23
  • 2023.0616 (Inny identyfikator: METC Amsterdam UMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane IPD nie będą udostępniane, ponieważ protokół nie obejmuje planu udostępniania IPD, a dane uczestników są przetwarzane jako zakodowane dane osobowe zgodnie z RODO/AVG, z dostępem ograniczonym do upoważnionego personelu badawczego; każdy transfer danych jest ograniczony do celów określonych w protokole (np. wsparcie publikacji).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj