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集中治療患者におけるセラピューティック・タッチが睡眠、快適さ、および生理学的パラメータに与える影響:ランダム化プラセボ対照試験

2026年4月9日 更新者:Gülcan Bahçecioğlu Turan、Firat University

集中治療室患者における睡眠、快適性、および生理学的パラメータに対する治療的タッチの効果

集中治療室は、生命の危機に瀕した患者が高度な技術と継続的なモニタリングのもとでケアを受ける重要な臨床領域です。 この環境では、患者の睡眠パターンと快適度が頻繁に乱され、生理的安定性と回復プロセスに悪影響を与える可能性があります。 本論文提案の目的は、集中治療患者に対する治療的タッチが睡眠の質、快適度、および生理学的パラメータに及ぼす影響を検討することです。 この研究は、介入群、プラセボ群、対照群を用いたランダム化比較試験として計画されています。 研究は、2026年4月から2027年1月にかけてフラト大学病院の冠動脈集中治療室で実施され、研究基準を満たす合計90人の患者が介入群(n=30)、プラセボ群(n=30)、対照群(n=30)にランダムに割り付けられます。 研究材料は、患者識別フォーム、VAS快適度スケール、睡眠スケール、および生理学的パラメータ(心拍数、血圧、体温、呼吸数、酸素飽和度)の測定から構成されます。 介入群は治療的タッチを受け、プラセボ群は表面的接触を受け、対照群は通常のケアを受けます。 アプリケーションは毎日午後8時に実施され、快適度スケールと生理学的パラメータは、アプリケーション前と30分後に測定されます。 結果変数として夜間に発生する睡眠の質は、翌日に睡眠スケールを使用して評価されます。 このプロセスは3日間繰り返されます。 得られたデータは、適切な統計手法を用いて分析されます。 記述統計に加えて、群間比較には一元配置分散分析(ANOVA)が使用され、時間経過に伴う変化の評価には反復測定分散分析が使用されます。 有意差が認められた場合、ボンフェローニ補正後の検定が適用されます。 パラメトリック仮定が満たされない場合は、適切なノンパラメトリック検定が優先されます。 有意水準はp<0.05とします。 本研究は、集中治療患者に対する治療的タッチが睡眠の質、快適度、および生理学的パラメータに及ぼす影響を明らかにすることにより、看護ケアにおけるエビデンスに基づく実践の開発に貢献することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  1. 18歳以上の成人。
  2. 口頭でコミュニケーションが可能な患者。
  3. 集中治療室で少なくとも3日間経過観察されている患者。
  4. インフォームドコンセントが可能な患者。
  5. 血行動態が安定している患者。

除外基準:

  1. 深い鎮静状態にある患者。
  2. 人工呼吸器管理下の患者。
  3. 精神疾患を有する患者。
  4. 治療的タッチを妨げる皮膚疾患や状態(開放創、感染症、火傷など)を有する患者。
  5. 鎮静剤/鎮痛剤の使用による過度の鎮静またはせん妄状態にある患者。
  6. 集中治療中に突然の生命を脅かす臨床的変化(例:突然の心停止やショック)を経験した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:セラピューティック・タッチ
セラピューティック・タッチ・グループ
セラピューティックタッチ
偽コンパレータ:偽群
偽処置群は模擬治療的タッチ手技を受けます。 施術者は意図的なエネルギー転送や治療的焦点を伴わずに、介入群と同様の手の動きと持続時間を模倣します。 この手技は介入群と同時刻に、同じ環境で、同じ持続時間(約15分間)実施されます。
セラピューティックタッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale-Comfort
時間枠:(介入後30分)
集中治療患者の主観的快適度を測定するために広く使用されているVAS Comfortは、0〜10点の尺度で評価される自己報告尺度です。 0点は「全く快適ではない」ことを示し、10点は「非常に快適である」ことを示します(Huskisson, 1974)。 この尺度により、患者自身の認識に基づいて、迅速かつ容易に快適度を評価することができます。 トルコ語での妥当性と信頼性の研究も利用可能です。例えば、Ateşら(2018)の研究では、VAS Comfortのトルコ語版が臨床応用において妥当かつ信頼性があると判定されました。
(介入後30分)
リチャード・キャンベル睡眠質問票
時間枠:処置の翌日
スケールは、集中治療患者の知覚される睡眠の質を評価するために開発された5項目の自己申告式スケールです(Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000年)。 このスケールは、睡眠の深さ、入眠までの時間、目覚めの頻度、起きている時間、全体的な睡眠の質の次元をカバーしています。 各項目は0〜100 mmの視覚的アナログ尺度(VAS)で採点されます。0は「最悪の睡眠」を示し、100は「最高の睡眠」を示します。 合計スコアは5項目の算術平均を取ることによって計算され、スコアが高いほど睡眠の質が良好であることを示します。 RCSQは、意識がありコミュニケーションが可能な集中治療患者に迅速かつ安全に適用できるため、臨床研究で広く好まれています。 このスケールのトルコ語版への適応と信頼性・妥当性の研究は、Karaman Özlü & Özer(2015年)によって実施されました。トルコ語版は信頼性と妥当性があり、クロンバックのアルファ係数が0.91であると報告されています。
処置の翌日
セラピューティック・タッチ 事前/事後 生理学的パラメータフォーム
時間枠:介入後30分
これは研究者が治療的タッチ適用の生理学的効果を評価するために作成したデータ収集ツールです。 このフォームでは、心拍数、血圧、体温、呼吸数、酸素飽和度などの生理学的パラメータが適用前後に記録され、得られた値を比較することで治療的タッチの効果が評価されます。
介入後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2026/02-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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