- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07520773
Effekten av terapeutisk berøring på søvn, komfort og fysiologiske parametre hos intensivpasienter: En randomisert, placebokontrollert studie
9. april 2026 oppdatert av: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University
Effekten av terapeutisk berøring på søvn, komfort og fysiologiske parametere hos intensivpasienter
Intensivavdelinger er kritiske kliniske områder hvor pasienter i livstruende tilstander mottar omsorg under avansert teknologi og kontinuerlig overvåking.
I dette miljøet blir pasienters søvnmønstre og komfortnivåer ofte forstyrret, noe som kan påvirke den fysiologiske stabiliteten og bedringsprosessen negativt.
Målet med dette avhandlingsforslaget er å undersøke effektene av terapeutisk berøring på intensivpasienter på søvnkvalitet, komfortnivå og fysiologiske parametere.
Forskningen er planlagt som en randomisert eksperimentell studie med intervensjons-, placebo- og kontrollgrupper.
Studien vil bli utført på koronarintensivavdelingen ved Firat-universitetssykehus mellom april 2026 og januar 2027, og totalt 90 pasienter som oppfyller forskningskriteriene vil bli randomisert til intervensjons- (n=30), placebo- (n=30) og kontrollgrupper (n=30).
Forskningsmaterialene består av Pasientidentifikasjonsskjemaet, VAS-Komfortskalaen, Søvnskalaen og målinger av fysiologiske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning).
Intervensjonsgruppen vil motta terapeutisk berøring, placebogruppen vil motta overfladisk kontakt, og kontrollgruppen vil motta rutinemessig pleie.
Applikasjonene vil bli utført daglig klokken 20:00, og komfortskala og fysiologiske parametere vil bli målt før og 30 minutter etter applikasjonen.
Søvnkvalitet, som en resultatvariabel som oppstår gjennom natten, vil bli vurdert dagen etter ved hjelp av Søvnskalaen.
Denne prosessen vil bli gjentatt i 3 dager.
De innsamlede dataene vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder.
I tillegg til beskrivende statistikk vil Enveis variansanalyse (ANOVA) bli brukt for sammenligninger mellom grupper, og Gjentatte målinger ANOVA vil bli brukt for å evaluere endringer over tid.
I tilfelle en signifikant forskjell vil Bonferroni-korrigerte post-hoc-tester bli brukt.
Hvis parametriske forutsetninger ikke er oppfylt, vil passende ikke-parametriske tester bli foretrukket.
Signifikansnivået vil bli akseptert som p<0,05.
Denne studien har som mål å bidra til utviklingen av evidensbaserte praksiser i sykepleie ved å avdekke effektene av terapeutisk berøring på søvnkvalitet, komfortnivå og fysiologiske parametere hos intensivpasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Center
-
Elâzığ, Center, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Fırat University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og over.
- Pasienter som kan kommunisere verbalt.
- Pasienter overvåket på intensivavdelingen i minst 3 dager.
- Pasienter som kan gi informert samtykke.
- Hemodynamisk stabile pasienter.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under dyp sedasjon.
- Pasienter på mekanisk ventilasjon.
- Pasienter med psykiatriske problemer.
- Pasienter med hudlidelser eller tilstander som åpne sår, infeksjoner eller brannskader som vil forhindre terapeutisk berøring.
- Pasienter med overdreven sedasjon eller delirium på grunn av bruk av sedativa/analgetika.
- Pasienter som opplever plutselige, livstruende kliniske endringer under intensivbehandling (f.eks. plutselig hjertestans eller sjokk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk berøring
Terapeutisk Berøringsgruppe
|
Terapeutisk berøring
|
|
Sham-komparator: Sham-gruppe
Sham-gruppen vil motta en simulert terapeutisk berøringsprosedyre.
Utøveren vil etterligne håndbevegelsene og varigheten av intervensjonen uten bevisst energioverføring eller terapeutisk fokus.
Prosedyren vil bli utført på samme tid, i samme miljø og i samme varighet (omtrent 15 minutter) som intervensjonsgruppen.
|
Terapeutisk berøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala-komfort
Tidsramme: (30 minutter etter intervensjon)
|
Videre brukt for å måle subjektivt komfortnivå hos intensivpasienter er VAS Comfort en selvrapporteringsskala vurdert på en skala fra 0-10 poeng.
En score på 0 indikerer at individet er "ikke komfortabel i det hele tatt," og en score på 10 indikerer at de er "utmerket komfortable" (Huskisson, 1974).
Skalaen muliggjør en rask og enkel vurdering av pasienters komfortnivå basert på deres egne oppfatninger.
Gyldighets- og pålitelighetsstudier på tyrkisk er også tilgjengelige; for eksempel, i studien av Ateş et al. (2018), ble det fastslått at den tyrkiske formen av VAS Comfort er gyldig og pålitelig i klinisk anvendelse
|
(30 minutter etter intervensjon)
|
|
Richard Campbell Søvnsøkenær
Tidsramme: En dag etter prosedyren
|
Skalaen er en selvrapporteringsskala med fem elementer utviklet for å vurdere den opplevde søvnkvaliteten til intensivpasienter (Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000).
Skalaen dekker dimensjonene søvndybde, tid til å sovne, hyppighet av oppvåkninger, tid våken og total søvnkvalitet.
Hvert element poengsummes på en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm; 0 indikerer "verst søvn", og 100 indikerer "best søvn".
Den totale poengsummen beregnes ved å ta det aritmetiske gjennomsnittet av de fem elementene, og høyere poengsummer indikerer bedre søvnkvalitet.
RCSQ er mye foretrukket i kliniske studier fordi den kan brukes raskt og trygt på bevisste og kommuniserende intensivpasienter.
Den tyrkiske tilpasningen og validitets-pålitelighetsstudien av skalaen ble utført av Karaman Özlü & Özer (2015); det ble rapportert at den tyrkiske formen er pålitelig og gyldig, med en Cronbachs alfakoeffisient på 0,91.
|
En dag etter prosedyren
|
|
Terapeutisk berøring Pre-/Post Fysiologiske Parametre Skjema
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
Dette er et datainnsamlingsverktøy skapt av forskeren for å evaluere de fysiologiske effektene av terapeutisk berøring.
I skjemaet registreres fysiologiske parametere som hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning før og etter behandlingen, og effekten av terapeutisk berøring evalueres ved å sammenligne de innsamlede verdiene.
|
30 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026/02-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .