Het Effect van Therapeutische Aanraking op Slaap, Comfort en Fysiologische Parameters bij Intensive Care Patiënten: Een Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde Studie
9 april 2026 bijgewerkt door: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University
Het effect van therapeutische aanraking op slaap, comfort en fysiologische parameters bij intensive care-patiënten
Intensive care units zijn kritieke klinische afdelingen waar patiënten in levensbedreigende toestand zorg krijgen onder geavanceerde technologie en continue monitoring.
In deze omgeving worden de slaappatronen en comfortniveaus van patiënten vaak verstoord, wat een negatieve invloed kan hebben op de fysiologische stabiliteit en het herstelproces.
Het doel van dit proefschriftvoorstel is om de effecten van therapeutische aanraking toegepast op intensive care patiënten op slaapkwaliteit, comfortniveau en fysiologische parameters te onderzoeken.
Het onderzoek is gepland als een gerandomiseerde experimentele studie met interventie-, placebo- en controlegroepen.
De studie zal worden uitgevoerd op de Coronary Intensive Care Unit van het Fırat Universitair Ziekenhuis tussen april 2026 en januari 2027, en in totaal zullen 90 patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen worden gerandomiseerd in interventie (n=30), placebo (n=30) en controle (n=30) groepen.
De onderzoeksmaterialen bestaan uit het Patiëntidentificatieformulier, VAS-Comfortschaal, Slaapschaal en metingen van fysiologische parameters (hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie).
De interventiegroep krijgt therapeutische aanraking, de placebogroep krijgt oppervlakkig contact en de controlegroep krijgt routinezorg.
De toepassingen zullen dagelijks om 20:00 uur worden uitgevoerd, en comfortschaal en fysiologische parameters zullen worden gemeten voor en 30 minuten na de toepassing.
Slaapkwaliteit, als uitkomstvariabele die gedurende de nacht optreedt, zal de volgende dag worden beoordeeld met behulp van de Slaapschaal.
Dit proces wordt gedurende 3 dagen herhaald.
De verkregen gegevens worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden.
Naast beschrijvende statistiek zal One-Way Analysis of Variance (ANOVA) worden gebruikt voor intergroepsvergelijkingen, en Repeated Measures ANOVA zal worden gebruikt om veranderingen in de tijd te evalueren.
In geval van een significant verschil worden Bonferroni gecorrigeerde post-hoc tests toegepast.
Als parametrische aannames niet worden voldaan, worden geschikte niet-parametrische tests verkozen.
Het significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0.05.
Deze studie beoogt bij te dragen aan de ontwikkeling van evidence-based praktijken in de verpleegkundige zorg door de effecten van therapeutische aanraking op slaapkwaliteit, comfortniveau en fysiologische parameters van intensive care patiënten te onthullen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Center
-
Elâzığ, Center, Turkije (Türkiye), 25240
- Fırat University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Patiënten die verbaal kunnen communiceren.
- Patiënten die minstens 3 dagen op de intensive care worden gevolgd.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Hemodynamisch stabiele patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder diepe sedatie.
- Patiënten aan beademing.
- Patiënten met psychiatrische problemen.
- Patiënten met huidaandoeningen of omstandigheden zoals open wonden, infecties of brandwonden die therapeutische aanraking zouden verhinderen.
- Patiënten met overmatige sedatie of delirium door gebruik van sedativa/analgetica.
- Patiënten die plotselinge, levensbedreigende klinische veranderingen ervaren tijdens intensive care (bijv. plotselinge hartstilstand of shock).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Therapeutische Aanraking
Therapeutische Aanraking Groep
|
Therapeutische aanraking
|
|
Sham-vergelijker: Sham groep
De sham-groep zal een gesimuleerde therapeutische aanraakprocedure ontvangen.
De behandelaar zal de handbewegingen en de duur van de interventie nabootsen zonder opzettelijke energieoverdracht of therapeutische focus.
De procedure zal op hetzelfde tijdstip, in dezelfde omgeving en voor dezelfde duur (ongeveer 15 minuten) worden uitgevoerd als de interventiegroep.
|
Therapeutische aanraking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal-Comfort
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie)
|
De VAS Comfort, veel gebruikt om het subjectieve comfortniveau van intensive carepatiënten te meten, is een zelfrapportageschaal die wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 punten.
Een score van 0 geeft aan dat de persoon "helemaal niet comfortabel" is, en een score van 10 geeft aan dat ze "uitstekend comfortabel" zijn (Huskisson, 1974).
De schaal maakt een snelle en eenvoudige beoordeling mogelijk van het comfortniveau van patiënten op basis van hun eigen percepties.
Ook zijn er validiteits- en betrouwbaarheidsstudies in het Turks beschikbaar; bijvoorbeeld, in de studie van Ateş et al. (2018) werd vastgesteld dat de Turkse vorm van de VAS Comfort valide en betrouwbaar is in klinische toepassing.
|
30 minuten na interventie)
|
|
Richard Campbell Slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Een dag na de procedure
|
De RCSQ is een zelfrapportageschaal met vijf items die is ontwikkeld om de ervaren slaapkwaliteit van intensivecarepatiënten te beoordelen (Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000).
De schaal omvat de dimensies slaapdiepte, tijd om in slaap te vallen, frequentie van wakker worden, tijd wakker doorgebracht en algemene slaapkwaliteit.
Elk item wordt gescoord op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100 mm; 0 betekent "slechtste slaap" en 100 betekent "beste slaap".
De totaalscore wordt berekend door het rekenkundig gemiddelde van de vijf items te nemen, en hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
De RCSQ wordt veel gebruikt in klinische studies omdat deze snel en veilig kan worden toegepast bij bewuste en communicatieve intensivecarepatiënten.
De Turkse aanpassing en validiteit-betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Karaman Özlü & Özer (2015); er werd gemeld dat de Turkse vorm betrouwbaar en valide is, met een Cronbach's alfacoefficiënt van 0,91.
|
Een dag na de procedure
|
|
Het Therapeutic Touch Pre/Post Fysiologische Parameters Formulier
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
|
Dit is een gegevensverzamelingsinstrument dat door de onderzoeker is ontwikkeld om de fysiologische effecten van therapeutische aanraking te evalueren.
In het formulier worden fysiologische parameters zoals hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie voor en na de toepassing geregistreerd, en wordt het effect van therapeutische aanraking geëvalueerd door de verkregen waarden te vergelijken.
|
30 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026/02-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .