- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07520773
Effekten av terapeutisk beröring på sömn, komfort och fysiologiska parametrar hos intensivvårdspatienter: En randomiserad, placebokontrollerad studie
9 april 2026 uppdaterad av: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University
Effekten av terapeutisk beröring på sömn, komfort och fysiologiska parametrar hos intensivvårdspatienter
Intensivvårdsavdelningar är kritiska kliniska områden där patienter i livshotande tillstånd får vård under avancerad teknologi och kontinuerlig övervakning.
I denna miljö störas patienters sömnvanor och komfortnivåer ofta, vilket kan påverka den fysiologiska stabiliteten och återhämtningsprocessen negativt.
Syftet med detta avhandlingsförslag är att undersöka effekterna av terapeutisk beröring som tillämpas på intensivvårdspatienter på sömnkvalitet, komfortnivå och fysiologiska parametrar.
Forskningen är planerad som en randomiserad experimentell studie med interventions-, placebogrupp och kontrollgrupper.
Studien kommer att genomföras på Hjärtintensivvårdsavdelningen på Fırat University Hospital mellan april 2026 och januari 2027, och totalt 90 patienter som uppfyller forskningskriterierna kommer att randomiseras till interventionsgrupp (n=30), placebogrupp (n=30) och kontrollgrupp (n=30).
Forskningsmaterialet består av Patientidentifikationsformuläret, VAS-Comfortskalan, Sömnskaalan och mätningar av fysiologiska parametrar (hjärtfrekvens, blodtryck, kroppstemperatur, andningsfrekvens, syremättnad).
Interventionsgruppen kommer att få terapeutisk beröring, placebogruppen kommer att få ytlig kontakt och kontrollgruppen kommer att få rutinmässig vård.
Tillämpningarna kommer att utföras dagligen kl 20:00, och komfortskalan och fysiologiska parametrar kommer att mätas före och 30 minuter efter tillämpningen.
Sömnkvalitet, som en utfallsvariabel som inträffar under hela natten, kommer att bedömas följande dag med hjälp av Sömnskaalan.
Denna process kommer att upprepas i 3 dagar.
De erhållna uppgifterna kommer att analyseras med lämpliga statistiska metoder.
Förutom beskrivande statistik kommer envägs variansanalys (ANOVA) att användas för jämförelser mellan grupper, och upprepade mätningar ANOVA kommer att användas för att utvärdera förändringar över tid.
I fall av en signifikant skillnad kommer Bonferroni-korrigerade post-hoc-tester att tillämpas.
Om parametriska antaganden inte uppfylls kommer lämpliga icke-parametriska tester att föredras.
Signifikansnivån kommer att accepteras som p<0,05.
Denna studie syftar till att bidra till utvecklingen av evidensbaserad praxis inom omvårdnad genom att avslöja effekterna av terapeutisk beröring på sömnkvalitet, komfortnivå och fysiologiska parametrar hos intensivvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Center
-
Elâzığ, Center, Turkiet (Türkiye), 25240
- Fırat University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre.
- Patienter som kan kommunicera verbalt.
- Patienter övervakade på intensivvårdsavdelning i minst 3 dagar.
- Patienter som kan ge informerat samtycke.
- Hemodynamiskt stabila patienter.
Exklusionskriterier:
- Patienter under djup sedation.
- Patienter med mekanisk ventilation.
- Patienter med psykiatriska problem.
- Patienter med hudsjukdomar eller tillstånd som öppna sår, infektioner eller brännskador som skulle förhindra terapeutisk beröring.
- Patienter med överdriven sedation eller delirium på grund av sedativ/analgetisk användning.
- Patienter som upplever plötsliga, livshotande kliniska förändringar under intensivvård (t.ex. plötsligt hjärtstopp eller chock).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Terapeutisk Beröring
Terapeutisk Beröringsgrupp
|
Terapeutisk beröring
|
|
Sham Comparator: Sham-grupp
Shamgruppen kommer att genomgå en simulerad terapeutisk beröringsprocedur.
Behandlaren kommer att härma handrörelserna och interventionens varaktighet utan avsiktlig energiöverföring eller terapeutisk fokus.
Proceduren kommer att utföras samtidigt, i samma miljö och under samma varaktighet (cirka 15 minuter) som interventionsgruppen.
|
Terapeutisk beröring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala - Komfort
Tidsram: 30 minuter efter intervention)
|
Vid användning av VAS Comfort, som är en självrapporteringsskala med en skala på 0-10 poäng, mäts den subjektiva komfortnivån hos intensivvårdspatienter.
En poäng på 0 indikerar att individen är "inte alls bekväm", och en poäng på 10 indikerar att de är "utmärkt bekväma" (Huskisson, 1974).
Skalan möjliggör en snabb och enkel bedömning av patienters komfortnivåer baserat på deras egna uppfattningar.
Studier om validitet och reliabilitet finns även på turkiska; till exempel i studien av Ateş et al. (2018) fastställdes att den turkiska versionen av VAS Comfort är giltig och tillförlitlig i klinisk tillämpning.
|
30 minuter efter intervention)
|
|
Richard Campbell Sleep Questionnaire
Tidsram: En dag efter ingreppet
|
Skalan är en självrapporteringsskala med fem punkter som utvecklats för att bedöma upplevd sömnkvalitet hos intensivvårdspatienter (Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000).
Skalan täcker dimensionerna sömndjup, tid att somna, frekvens av uppvaknanden, tid vaken och övergripande sömnkvalitet.
Varje punkt poängsätts på en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm; 0 indikerar "sämst sömn" och 100 indikerar "bäst sömn".
Totalsumman beräknas genom att ta det aritmetiska medelvärdet av de fem punkterna, och högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
RCSQ föredras allmänt i kliniska studier eftersom den snabbt och säkert kan tillämpas på medvetna och kommunikativa intensivvårdspatienter.
Den turkiska anpassningen och validitets-reliabilitetsstudien av skalan genomfördes av Karaman Özlü & Özer (2015); det rapporterades att den turkiska versionen är tillförlitlig och giltig, med ett Cronbachs alfakoefficient på 0.91.
|
En dag efter ingreppet
|
|
Formulär för terapeutisk beröring före/efter fysiologiska parametrar
Tidsram: 30 minuter efter intervention
|
Detta är ett datainsamlingsverktyg skapat av forskaren för att utvärdera de fysiologiska effekterna av terapeutisk beröringsapplikation.
I formuläret registreras fysiologiska parametrar såsom hjärtfrekvens, blodtryck, kroppstemperatur, andningsfrekvens och syremättnad före och efter applikationen, och effekten av terapeutisk beröring utvärderas genom att jämföra de erhållna värdena.
|
30 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Första postat (Faktisk)
9 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026/02-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .