- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07520773
Der Effekt von Therapeutic Touch auf Schlaf, Komfort und physiologische Parameter bei Intensivpatienten: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
9. April 2026 aktualisiert von: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University
Die Wirkung von Therapeutic Touch auf Schlaf, Komfort und physiologische Parameter bei Intensivpatienten
Intensivstationen sind kritische klinische Bereiche, in denen Patienten mit lebensbedrohlichen Zuständen unter fortgeschrittener Technologie und kontinuierlicher Überwachung versorgt werden.
In dieser Umgebung werden die Schlafmuster und das Komfortniveau der Patienten häufig gestört, was sich negativ auf die physiologische Stabilität und den Genesungsprozess auswirken kann.
Ziel dieses Thesenvorschlags ist es, die Auswirkungen von therapeutischer Berührung, die bei Intensivpatienten angewendet wird, auf die Schlafqualität, das Komfortniveau und die physiologischen Parameter zu untersuchen.
Die Forschung ist als randomisierte experimentelle Studie mit Interventions-, Placebo- und Kontrollgruppen geplant.
Die Studie wird zwischen April 2026 und Januar 2027 auf der Koronar-Intensivstation des Fırat-Universitätskrankenhauses durchgeführt, und insgesamt 90 Patienten, die die Forschungskriterien erfüllen, werden randomisiert in Interventions- (n=30), Placebo- (n=30) und Kontrollgruppen (n=30) eingeteilt.
Die Forschungsmaterialien bestehen aus dem Patientenidentifikationsformular, der VAS-Komfortskala, der Schlafskala und Messungen physiologischer Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung).
Die Interventionsgruppe erhält therapeutische Berührung, die Placebogruppe erhält oberflächlichen Kontakt und die Kontrollgruppe erhält Routinepflege.
Die Anwendungen werden täglich um 20:00 Uhr durchgeführt, und die Komfortskala sowie die physiologischen Parameter werden vor und 30 Minuten nach der Anwendung gemessen.
Die Schlafqualität als Ergebnisvariable, die über die Nacht auftritt, wird am folgenden Tag mit der Schlafskala bewertet.
Dieser Prozess wird über 3 Tage wiederholt.
Die erhaltenen Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.
Zusätzlich zu deskriptiven Statistiken wird die Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet, und die ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Veränderungen über die Zeit zu bewerten.
Im Falle eines signifikanten Unterschieds werden Bonferroni-korrigierte Post-hoc-Tests angewendet.
Wenn parametrische Annahmen nicht erfüllt sind, werden geeignete nicht-parametrische Tests bevorzugt.
Das Signifikanzniveau wird als p<0,05 akzeptiert.
Diese Studie zielt darauf ab, zur Entwicklung evidenzbasierter Praktiken in der Pflege beizutragen, indem sie die Auswirkungen therapeutischer Berührung auf die Schlafqualität, das Komfortniveau und die physiologische Parameter von Intensivpatienten aufzeigt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Center
-
Elâzığ, Center, Türkei (türkiye), 25240
- Fırat University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und darüber.
- Patienten, die verbal kommunizieren können.
- Patienten, die mindestens 3 Tage auf der Intensivstation überwacht werden.
- Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können.
- Hämodynamisch stabile Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter tiefer Sedierung.
- Patienten mit mechanischer Beatmung.
- Patienten mit psychiatrischen Problemen.
- Patienten mit Hauterkrankungen oder Zuständen wie offenen Wunden, Infektionen oder Verbrennungen, die eine therapeutische Berührung verhindern würden.
- Patienten mit übermäßiger Sedierung oder Delir aufgrund von Sedativum-/Analgetikagabe.
- Patienten, die während der Intensivpflege plötzliche, lebensbedrohliche klinische Veränderungen erleben (z.B. plötzlicher Herzstillstand oder Schock).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Therapeutische Berührung
Therapeutische Berührungsgruppe
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Therapeutische Berührung
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheingruppe erhält eine simulierte therapeutische Berührungsprozedur.
Der Praktizierende wird die Handbewegungen und Dauer der Intervention nachahmen, ohne bewusste Energieübertragung oder therapeutischen Fokus.
Die Prozedur wird zur gleichen Zeit, in der gleichen Umgebung und für die gleiche Dauer (etwa 15 Minuten) wie bei der Interventionsgruppe durchgeführt.
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Therapeutische Berührung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala-Komfort
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Intervention)
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Zur Messung des subjektiven Komfortniveaus von Intensivpatienten weit verbreitet, ist die VAS Comfort eine Selbstauskunftsskala, die auf einer Skala von 0-10 Punkten bewertet wird.
Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass die Person "überhaupt nicht komfortabel" ist, und eine Punktzahl von 10 zeigt an, dass sie "ausgezeichnet komfortabel" ist (Huskisson, 1974).
Die Skala ermöglicht eine schnelle und einfache Bewertung des Komfortniveaus der Patienten basierend auf ihren eigenen Wahrnehmungen.
Validitäts- und Reliabilitätsstudien auf Türkisch sind ebenfalls verfügbar; beispielsweise wurde in der Studie von Ateş et al. (2018) festgestellt, dass die türkische Form der VAS Comfort in der klinischen Anwendung gültig und zuverlässig ist.
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30 Minuten nach der Intervention)
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Richard Campbell Schlaf-Fragebogen
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
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Die Skala ist ein fünfstufiger Selbstberichtsfragebogen, der zur Bewertung der wahrgenommenen Schlafqualität von Intensivpatienten entwickelt wurde (Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000).
Die Skala umfasst die Dimensionen Schlafqualität, Einschlafzeit, Häufigkeit des Aufwachens, Wachzeit und allgemeine Schlafqualität.
Jeder Punkt wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm bewertet; 0 bedeutet "schlechtester Schlaf" und 100 bedeutet "bester Schlaf".
Der Gesamtscore wird durch das arithmetische Mittel der fünf Punkte berechnet, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
Die RCSQ wird in klinischen Studien weitgehend bevorzugt, da sie bei bewussten und kommunikativen Intensivpatienten schnell und sicher angewendet werden kann.
Die türkische Anpassung und Validitäts-Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Karaman Özlü & Özer (2015) durchgeführt; es wurde berichtet, dass die türkische Form mit einem Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,91 zuverlässig und valide ist.
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Einen Tag nach dem Eingriff
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Das Formular für physiologische Parameter vor/nach Therapeutic Touch
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Intervention
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Dies ist ein Datenerfassungsinstrument, das vom Forscher entwickelt wurde, um die physiologischen Auswirkungen der therapeutischen Berührungsanwendung zu bewerten.
Im Formular werden physiologische Parameter wie Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung vor und nach der Anwendung aufgezeichnet, und die Wirkung der therapeutischen Berührung wird durch den Vergleich der erhaltenen Werte bewertet.
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30 Minuten nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026/02-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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