- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07520773
Wpływ Terapeutycznego Dotyku na Sen, Komfort i Parametry Fizjologiczne u Pacjentów OIOM: Badanie Randomizowane, Kontrolowane Placebo
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University
Wpływ terapeutycznego dotyku na sen, komfort i parametry fizjologiczne u pacjentów na oddziale intensywnej terapii
Oddziały intensywnej terapii są kluczowymi obszarami klinicznymi, w których pacjenci w stanach zagrażających życiu otrzymują opiekę przy użyciu zaawansowanej technologii i ciągłego monitorowania.
W tym środowisku wzorce snu i poziomy komfortu pacjentów są często zakłócane, co może negatywnie wpływać na stabilność fizjologiczną i proces powrotu do zdrowia.
Celem tej propozycji pracy dyplomowej jest zbadanie wpływu terapeutycznego dotyku stosowanego u pacjentów intensywnej terapii na jakość snu, poziom komfortu i parametry fizjologiczne.
Badanie jest zaplanowane jako randomizowane badanie eksperymentalne z grupami interwencyjną, placebo i kontrolną.
Badanie będzie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej Szpitala Uniwersytetu Fırat między kwietniem 2026 a styczniem 2027 roku, a łącznie 90 pacjentów spełniających kryteria badawcze zostanie losowo przydzielonych do grup: interwencyjnej (n=30), placebo (n=30) i kontrolnej (n=30).
Materiały badawcze obejmują Formularz Identyfikacji Pacjenta, Skalę Komfortu VAS, Skalę Snu oraz pomiary parametrów fizjologicznych (tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała, częstość oddechów, saturacja tlenem).
Grupa interwencyjna otrzyma terapeutyczny dotyk, grupa placebo otrzyma powierzchowny kontakt, a grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę.
Aplikacje będą wykonywane codziennie o godzinie 20:00, a skala komfortu i parametry fizjologiczne będą mierzone przed i 30 minut po aplikacji.
Jakość snu, jako zmienna wynikowa występująca w ciągu nocy, będzie oceniana następnego dnia za pomocą Skali Snu.
Ten proces będzie powtarzany przez 3 dni.
Uzyskane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.
Oprócz statystyk opisowych, do porównań międzygrupowych zostanie użyta Jednoczynnikowa Analiza Wariancji (ANOVA), a do oceny zmian w czasie zostanie użyta ANOVA z Powtarzanymi Pomiarami.
W przypadku istotnej różnicy zostaną zastosowane testy post-hoc z korektą Bonferroniego.
Jeżeli założenia parametryczne nie zostaną spełnione, zostaną preferowane odpowiednie testy nieparametryczne.
Poziom istotności zostanie przyjęty jako p<0.05.
Niniejsze badanie ma na celu przyczynienie się do rozwoju praktyk opartych na dowodach w opiece pielęgniarskiej poprzez ujawnienie wpływu terapeutycznego dotyku na jakość snu, poziom komfortu i parametry fizjologiczne pacjentów intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Elâzığ, Center, Turcja (Türkiye), 25240
- Fırat University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i więcej.
- Pacjenci, którzy mogą komunikować się werbalnie.
- Pacjenci monitorowani na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 3 dni.
- Pacjenci, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci hemodynamicznie stabilni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pod głęboką sedacją.
- Pacjenci na wentylacji mechanicznej.
- Pacjenci z problemami psychicznymi.
- Pacjenci z chorobami skóry lub stanami takimi jak otwarte rany, infekcje lub oparzenia, które uniemożliwiłyby terapeutyczny dotyk.
- Pacjenci z nadmierną sedacją lub majaczeniem spowodowanym stosowaniem leków sedacyjnych/analgetycznych.
- Pacjenci doświadczający nagłych, zagrażających życiu zmian klinicznych podczas intensywnej terapii (np. nagłe zatrzymanie krążenia lub wstrząs).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Dotyk terapeutyczny
Grupa Terapeutycznego Dotyku
|
Dotyk terapeutyczny
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma symulowaną procedurę terapeutycznego dotyku.
Praktykujący będzie naśladował ruchy dłoni i czas trwania interwencji bez celowego przekazywania energii lub terapeutycznego skupienia.
Procedura będzie wykonywana w tym samym czasie, w tym samym środowisku i przez taki sam czas trwania (około 15 minut) jak w grupie interwencyjnej.
|
Dotyk terapeutyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa Komfortu
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji)
|
Powszechnie stosowana do pomiaru subiektywnego poziomu komfortu pacjentów intensywnej terapii, Skala Komfortu VAS jest skalą samooceny ocenianą w skali 0-10 punktów.
Wynik 0 oznacza, że osoba jest "w ogóle niekomfortowa", a wynik 10 oznacza, że jest "doskonale komfortowa" (Huskisson, 1974).
Skala umożliwia szybką i łatwą ocenę poziomu komfortu pacjentów na podstawie ich własnych odczuć.
Dostępne są również badania trafności i rzetelności w języku tureckim; na przykład w badaniu Ateş i in. (2018) ustalono, że turecka forma Skali Komfortu VAS jest trafna i rzetelna w zastosowaniu klinicznym.
|
30 minut po interwencji)
|
|
Kwestionariusz Snu Richarda Campbella
Ramy czasowe: Jeden dzień po zabiegu
|
Skala jest pięciopunktową skalą samoopisową opracowaną do oceny postrzeganej jakości snu pacjentów intensywnej terapii (Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000).
Skala obejmuje wymiary głębokości snu, czasu zasypiania, częstotliwości wybudzeń, czasu spędzonego na czuwaniu i ogólnej jakości snu.
Każdy element jest oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm; 0 oznacza "najgorszy sen", a 100 oznacza "najlepszy sen".
Łączny wynik oblicza się, biorąc średnią arytmetyczną z pięciu elementów, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
RCSQ jest szeroko preferowany w badaniach klinicznych, ponieważ może być szybko i bezpiecznie stosowany u przytomnych i komunikatywnych pacjentów intensywnej terapii.
Turecka adaptacja i badanie trafności-niezawodności skali zostały przeprowadzone przez Karaman Özlü & Özer (2015); doniesiono, że turecka forma jest niezawodna i trafna, ze współczynnikiem alfa Cronbacha wynoszącym 0,91.
|
Jeden dzień po zabiegu
|
|
Formularz Parametrów Fizjologicznych Przed/Zastosowaniem Terapeutycznego Dotyku
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
|
To narzędzie do zbierania danych stworzone przez badacza w celu oceny fizjologicznych efektów zastosowania dotyku terapeutycznego.
W formularzu parametry fizjologiczne, takie jak tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała, częstotliwość oddechów i saturacja tlenu, są rejestrowane przed i po zastosowaniu, a efekt dotyku terapeutycznego jest oceniany poprzez porównanie uzyskanych wartości.
|
30 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/02-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci intensywnej terapii
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
KTO Karatay UniversityRekrutacyjnyWcześniak | Noworodkowy oddział intensywnej opieki | Clustered Care | Opieka rozwojowaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Dotyk terapeutyczny
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozejście się rany chirurgicznej | Rany i urazyAfryka Południowa
-
King's College Hospital NHS TrustAktywny, nie rekrutującyNawracające infekcje dróg moczowych | Zespół moczowo-płciowy menopauzyZjednoczone Królestwo
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyLiszaj twardzinowy i zanikowy sromuSzwajcaria
-
Click Therapeutics, Inc.ZakończonyMigrena | Ból głowy | Ból głowy, migrena | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Rak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...ZakończonyNeuropatia uwięzionaStany Zjednoczone