Влияние терапевтического прикосновения на сон, комфорт и физиологические параметры у пациентов отделения интенсивной терапии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
9 апреля 2026 г. обновлено: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University
Влияние терапевтического прикосновения на сон, комфорт и физиологические параметры у пациентов отделения интенсивной терапии
Отделения интенсивной терапии являются критически важными клиническими зонами, где пациенты в угрожающих жизни состояниях получают помощь с использованием передовых технологий и постоянного мониторинга.
В этой среде режимы сна и уровни комфорта пациентов часто нарушаются, что может негативно повлиять на физиологическую стабильность и процесс восстановления.
Цель данного предложения диссертации - исследовать влияние терапевтического прикосновения, применяемого к пациентам интенсивной терапии, на качество сна, уровень комфорта и физиологические параметры.
Исследование планируется как рандомизированное экспериментальное исследование с группами вмешательства, плацебо и контроля.
Исследование будет проводиться в Отделении интенсивной терапии кардиологии Университетской больницы Фырат между апрелем 2026 года и январем 2027 года, и всего 90 пациентов, соответствующих критериям исследования, будут рандомизированы в группы вмешательства (n=30), плацебо (n=30) и контроля (n=30).
Материалы исследования состоят из Формы идентификации пациента, Шкалы комфорта ВАШ, Шкалы сна и измерений физиологических параметров (частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура тела, частота дыхания, насыщение кислородом).
Группа вмешательства будет получать терапевтическое прикосновение, группа плацебо - поверхностный контакт, а контрольная группа - обычный уход.
Применения будут выполняться ежедневно в 20:00, а шкала комфорта и физиологические параметры будут измеряться до и через 30 минут после применения.
Качество сна, как результирующая переменная, происходящая в течение ночи, будет оцениваться на следующий день с использованием Шкалы сна.
Этот процесс будет повторяться в течение 3 дней.
Полученные данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов.
В дополнение к описательной статистике, для межгрупповых сравнений будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA), а для оценки изменений во времени - дисперсионный анализ с повторными измерениями.
В случае значимого различия будут применены пост-хок тесты с поправкой Бонферрони.
Если параметрические предположения не выполняются, будут предпочтены соответствующие непараметрические тесты.
Уровень значимости будет принят как p<0.05.
Это исследование направлено на внесение вклада в развитие практик, основанных на доказательствах, в сестринском уходе, путем выявления влияния терапевтического прикосновения на качество сна, уровень комфорта и физиологические параметры пациентов интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Center
-
Elâzığ, Center, Турция (Туркие), 25240
- Fırat University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, способные к вербальному общению.
- Пациенты, находящиеся под наблюдением в отделении интенсивной терапии не менее 3 дней.
- Пациенты, способные дать информированное согласие.
- Гемодинамически стабильные пациенты.
Критерии исключения:
- Пациенты в состоянии глубокой седации.
- Пациенты на искусственной вентиляции легких.
- Пациенты с психическими расстройствами.
- Пациенты с кожными заболеваниями или состояниями, такими как открытые раны, инфекции или ожоги, которые препятствуют терапевтическому прикосновению.
- Пациенты с чрезмерной седацией или делирием вследствие применения седативных/анальгетических препаратов.
- Пациенты, у которых во время интенсивной терапии возникают внезапные, угрожающие жизни клинические изменения (например, внезапная остановка сердца или шок).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Терапевтическое прикосновение
Группа терапевтического прикосновения
|
Терапевтическое прикосновение
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо получит имитацию процедуры терапевтического прикосновения.
Практикующий будет имитировать движения рук и продолжительность вмешательства без преднамеренной передачи энергии или терапевтической фокусировки.
Процедура будет выполняться в то же время, в той же среде и с той же продолжительностью (примерно 15 минут), что и в группе вмешательства.
|
Терапевтическое прикосновение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала-комфорт
Временное ограничение: 30 минут после вмешательства)
|
Широко используемая для измерения субъективного уровня комфорта пациентов интенсивной терапии, шкала VAS Comfort представляет собой самоотчётную шкалу, оцениваемую по шкале от 0 до 10 баллов.
Балл 0 указывает на то, что человек «совсем не комфортно», а балл 10 указывает на то, что ему «отлично комфортно» (Huskisson, 1974).
Шкала позволяет быстро и легко оценить уровень комфорта пациентов на основе их собственного восприятия.
Исследования валидности и надёжности на турецком языке также доступны; например, в исследовании Ateş et al. (2018) было установлено, что турецкая форма VAS Comfort является валидной и надёжной в клиническом применении.
|
30 минут после вмешательства)
|
|
Опросник сна Ричарда Кэмпбелла
Временное ограничение: Через день после процедуры
|
Шкала представляет собой пятипунктную самоотчетную шкалу, разработанную для оценки воспринимаемого качества сна пациентов интенсивной терапии (Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000).
Шкала охватывает такие аспекты, как глубина сна, время засыпания, частота пробуждений, время бодрствования и общее качество сна.
Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм; 0 означает «худший сон», а 100 — «лучший сон».
Общий балл рассчитывается путем вычисления среднего арифметического пяти пунктов, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
Шкала RCSQ широко предпочтительна в клинических исследованиях, поскольку ее можно быстро и безопасно применять у сознательных и коммуникабельных пациентов интенсивной терапии.
Турецкая адаптация и исследование валидности-надежности шкалы были проведены Karaman Özlü & Özer (2015); сообщалось, что турецкая версия надежна и валидна, с коэффициентом альфа Кронбаха 0,91.
|
Через день после процедуры
|
|
Форма оценки физиологических параметров до/после терапевтического прикосновения
Временное ограничение: 30 минут после вмешательства
|
Это инструмент для сбора данных, созданный исследователем для оценки физиологических эффектов применения терапевтического прикосновения.
В форме регистрируются физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура тела, частота дыхания и насыщение кислородом, до и после применения, а эффект терапевтического прикосновения оценивается путем сравнения полученных значений.
|
30 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026/02-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .