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El Efecto del Toque Terapéutico en el Sueño, el Confort y los Parámetros Fisiológicos en Pacientes de Cuidados Intensivos: Un Estudio Aleatorizado y Controlado con Placebo

9 de abril de 2026 actualizado por: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University

El Efecto del Toque Terapéutico en el Sueño, la Comodidad y los Parámetros Fisiológicos en Pacientes de Cuidados Intensivos

Las unidades de cuidados intensivos son áreas clínicas críticas donde los pacientes en condiciones que amenazan su vida reciben atención bajo tecnología avanzada y monitorización continua. En este entorno, los patrones de sueño y los niveles de confort de los pacientes se ven frecuentemente alterados, lo que puede afectar negativamente a la estabilidad fisiológica y al proceso de recuperación. El objetivo de esta propuesta de tesis es examinar los efectos del tacto terapéutico aplicado a pacientes de cuidados intensivos sobre la calidad del sueño, el nivel de confort y los parámetros fisiológicos. La investigación está planificada como un estudio experimental aleatorizado con grupos de intervención, placebo y control. El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Coronarios del Hospital de la Universidad de Fırat entre abril de 2026 y enero de 2027, y un total de 90 pacientes que cumplan los criterios de investigación serán aleatorizados en grupos de intervención (n=30), placebo (n=30) y control (n=30). Los materiales de investigación consisten en el Formulario de Identificación del Paciente, la Escala de Confort VAS, la Escala de Sueño y mediciones de parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno). El grupo de intervención recibirá tacto terapéutico, el grupo placebo recibirá contacto superficial y el grupo control recibirá atención de rutina. Las aplicaciones se realizarán diariamente a las 20:00, y se medirán la escala de confort y los parámetros fisiológicos antes y 30 minutos después de la aplicación. La calidad del sueño, como variable de resultado que ocurre durante toda la noche, se evaluará al día siguiente utilizando la Escala de Sueño. Este proceso se repetirá durante 3 días. Los datos obtenidos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados. Además de las estadísticas descriptivas, se utilizará el Análisis de Varianza de Una Vía (ANOVA) para comparaciones entre grupos, y el ANOVA de Medidas Repetidas se utilizará para evaluar los cambios a lo largo del tiempo. En caso de una diferencia significativa, se aplicarán pruebas post-hoc corregidas de Bonferroni. Si no se cumplen los supuestos paramétricos, se preferirán pruebas no paramétricas apropiadas. El nivel de significación se aceptará como p<0.05. Este estudio tiene como objetivo contribuir al desarrollo de prácticas basadas en la evidencia en la atención de enfermería al revelar los efectos del tacto terapéutico sobre la calidad del sueño, el nivel de confort y los parámetros fisiológicos de los pacientes de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 años o más.
  2. Pacientes que puedan comunicarse verbalmente.
  3. Pacientes monitorizados en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 3 días.
  4. Pacientes que puedan dar su consentimiento informado.
  5. Pacientes hemodinámicamente estables.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes bajo sedación profunda.
  2. Pacientes con ventilación mecánica.
  3. Pacientes con problemas psiquiátricos.
  4. Pacientes con enfermedades o afecciones cutáneas, como heridas abiertas, infecciones o quemaduras, que impidan el contacto terapéutico.
  5. Pacientes con sedación excesiva o delirio debido al uso de sedantes/analgésicos.
  6. Pacientes que experimenten cambios clínicos repentinos y potencialmente mortales durante los cuidados intensivos (por ejemplo, paro cardíaco repentino o shock).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Tacto Terapéutico
Grupo de Toque Terapéutico
Toque Terapéutico
Comparador falso: Grupo simulado
El grupo simulado recibirá un procedimiento de toque terapéutico simulado. El practicante imitará los movimientos de las manos y la duración de la intervención sin transferencia de energía intencional ni enfoque terapéutico. El procedimiento se realizará al mismo tiempo, en el mismo entorno y durante la misma duración (aproximadamente 15 minutos) que el grupo de intervención.
Toque Terapéutico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica-Confort
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención)
Ampliamente utilizada para medir el nivel de confort subjetivo de los pacientes en cuidados intensivos, la VAS Comfort es una escala de autoinforme calificada en una escala de 0-10 puntos. Una puntuación de 0 indica que el individuo está "nada cómodo en absoluto", y una puntuación de 10 indica que está "excelentemente cómodo" (Huskisson, 1974). La escala permite una evaluación rápida y sencilla de los niveles de confort de los pacientes basada en sus propias percepciones. También están disponibles estudios de validez y fiabilidad en turco; por ejemplo, en el estudio de Ateş et al. (2018), se determinó que la forma turca de la VAS Comfort es válida y fiable en la aplicación clínica.
30 minutos después de la intervención)
Cuestionario de Sueño de Richard Campbell
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento
La Escala es un instrumento de autoinforme de cinco ítems desarrollado para evaluar la calidad de sueño percibida en pacientes de cuidados intensivos (Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000). La escala abarca las dimensiones de profundidad del sueño, tiempo en conciliar el sueño, frecuencia de despertares, tiempo despierto y calidad general del sueño. Cada ítem se puntúa en una escala visual analógica (EVA) de 0-100 mm; 0 indica "el peor sueño" y 100 indica "el mejor sueño". La puntuación total se calcula tomando la media aritmética de los cinco ítems, y puntuaciones más altas indican mejor calidad de sueño. La RCSQ es ampliamente preferida en estudios clínicos porque puede aplicarse de forma rápida y segura en pacientes de cuidados intensivos conscientes y comunicativos. La adaptación al turco y el estudio de validez-fiabilidad de la escala fue realizado por Karaman Özlü & Özer (2015); se reportó que la forma turca es fiable y válida, con un coeficiente alfa de Cronbach de 0.91.
Un día después del procedimiento
El Formulario de Parámetros Fisiológicos Pre/Post del Tacto Terapéutico
Periodo de tiempo: 30 minutos post-intervención
Esta es una herramienta de recopilación de datos creada por el investigador para evaluar los efectos fisiológicos de la aplicación del toque terapéutico. En el formulario, se registran parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno antes y después de la aplicación, y se evalúa el efecto del toque terapéutico comparando los valores obtenidos.
30 minutos post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2026/02-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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