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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07520773
L'Effet du Toucher Thérapeutique sur le Sommeil, le Confort et les Paramètres Physiologiques chez les Patients de Soins Intensifs : Une Étude Randomisée et Contrôlée par Placebo
9 avril 2026 mis à jour par: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University
L'effet du toucher thérapeutique sur le sommeil, le confort et les paramètres physiologiques des patients en soins intensifs
Les unités de soins intensifs sont des zones cliniques critiques où les patients en état critique reçoivent des soins sous technologie avancée et surveillance continue.
Dans cet environnement, les habitudes de sommeil et les niveaux de confort des patients sont fréquemment perturbés, ce qui peut affecter négativement la stabilité physiologique et le processus de rétablissement.
L'objectif de cette proposition de thèse est d'examiner les effets du toucher thérapeutique appliqué aux patients de soins intensifs sur la qualité du sommeil, le niveau de confort et les paramètres physiologiques.
La recherche est planifiée comme une étude expérimentale randomisée avec des groupes d'intervention, placebo et témoin.
L'étude sera menée dans l'Unité de Soins Intensifs Coronariens de l'Hôpital Universitaire Fırat entre avril 2026 et janvier 2027, et un total de 90 patients répondant aux critères de recherche seront randomisés en groupes d'intervention (n=30), placebo (n=30) et témoin (n=30).
Les matériaux de recherche comprennent le Formulaire d'Identification du Patient, l'Échelle de Confort VAS, l'Échelle de Sommeil et les mesures des paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, pression artérielle, température corporelle, fréquence respiratoire, saturation en oxygène).
Le groupe d'intervention recevra un toucher thérapeutique, le groupe placebo recevra un contact superficiel et le groupe témoin recevra des soins de routine.
Les applications seront effectuées quotidiennement à 20h00, et l'échelle de confort et les paramètres physiologiques seront mesurés avant et 30 minutes après l'application.
La qualité du sommeil, en tant que variable de résultat survenant tout au long de la nuit, sera évaluée le lendemain à l'aide de l'Échelle de Sommeil.
Ce processus sera répété pendant 3 jours.
Les données obtenues seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.
En plus des statistiques descriptives, l'Analyse de Variance à Un Facteur (ANOVA) sera utilisée pour les comparaisons intergroupes, et l'ANOVA à Mesures Répétées sera utilisée pour évaluer les changements dans le temps.
En cas de différence significative, des tests post-hoc corrigés par Bonferroni seront appliqués.
Si les hypothèses paramétriques ne sont pas respectées, des tests non paramétriques appropriés seront préférés.
Le niveau de signification sera accepté à p<0.05.
Cette étude vise à contribuer au développement de pratiques fondées sur des preuves dans les soins infirmiers en révélant les effets du toucher thérapeutique sur la qualité du sommeil, le niveau de confort et les paramètres physiologiques des patients de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Center
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Elâzığ, Center, Turquie (Türkiye), 25240
- Fırat University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus.
- Patients capables de communiquer verbalement.
- Patients suivis en unité de soins intensifs pendant au moins 3 jours.
- Patients capables de donner un consentement éclairé.
- Patients hémodynamiquement stables.
Critères d'exclusion :
- Patients sous sédation profonde.
- Patients sous ventilation mécanique.
- Patients présentant des problèmes psychiatriques.
- Patients atteints de maladies ou affections cutanées telles que plaies ouvertes, infections ou brûlures empêchant le toucher thérapeutique.
- Patients présentant une sédation excessive ou un délire dû à l'utilisation de sédatifs/analgésiques.
- Patients présentant des changements cliniques soudains et potentiellement mortels pendant les soins intensifs (par exemple, arrêt cardiaque soudain ou choc).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Toucher thérapeutique
Groupe de Toucher Thérapeutique
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Toucher thérapeutique
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Comparateur factice: Groupe placebo
Le groupe témoin recevra une procédure de toucher thérapeutique simulé.
Le praticien imitera les mouvements des mains et la durée de l'intervention sans transfert d'énergie intentionnel ou concentration thérapeutique.
La procédure sera réalisée au même moment, dans le même environnement et pendant la même durée (environ 15 minutes) que le groupe d'intervention.
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Toucher thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique-Confort
Délai: (30 minutes après l'intervention)
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Utilisée pour mesurer le niveau de confort subjectif des patients de soins intensifs, l'échelle VAS Comfort est une échelle d'auto-évaluation notée sur une échelle de 0 à 10 points.
Un score de 0 indique que l'individu est « pas du tout confortable », et un score de 10 indique qu'il est « extrêmement confortable » (Huskisson, 1974).
L'échelle permet une évaluation rapide et facile des niveaux de confort des patients basée sur leurs propres perceptions.
Des études de validité et de fiabilité en turc sont également disponibles ; par exemple, dans l'étude d'Ateş et al. (2018), il a été déterminé que la version turque du VAS Comfort est valide et fiable dans l'application clinique.
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(30 minutes après l'intervention)
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Questionnaire sur le sommeil de Richard Campbell
Délai: Un jour après l'intervention
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L'échelle est un outil d'auto-évaluation en cinq items développé pour évaluer la qualité perçue du sommeil chez les patients de soins intensifs (Richards, O'Sullivan & Phillips, 2000).
L'échelle couvre les dimensions de la profondeur du sommeil, du temps d'endormissement, de la fréquence des réveils, du temps passé éveillé et de la qualité globale du sommeil.
Chaque item est noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm ; 0 indique "pire sommeil" et 100 indique "meilleur sommeil".
Le score total est calculé en prenant la moyenne arithmétique des cinq items, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil.
La RCSQ est largement préférée dans les études cliniques car elle peut être appliquée rapidement et en toute sécurité chez les patients de soins intensifs conscients et communicants.
L'adaptation turque et l'étude de validité-fiabilité de l'échelle ont été réalisées par Karaman Özlü & Özer (2015) ; il a été rapporté que la version turque est fiable et valide, avec un coefficient alpha de Cronbach de 0,91.
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Un jour après l'intervention
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Le Formulaire des Paramètres Physiologiques Pré/Post Thérapie par le Toucher
Délai: 30 minutes après l'intervention
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Il s'agit d'un outil de collecte de données créé par le chercheur pour évaluer les effets physiologiques de l'application du toucher thérapeutique.
Dans le formulaire, des paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température corporelle, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène sont enregistrés avant et après l'application, et l'effet du toucher thérapeutique est évalué en comparant les valeurs obtenues.
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30 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026/02-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .