ABC維持療法によるAML治療 (ABC-Maint)
初回治療未経験の急性骨髄性白血病患者における完全寛解達成後のチダミド、ベネトクラックス、アザシチジンによる維持療法の有効性と安全性：多施設共同研究
研究目的：
急性骨髄性白血病（AML）患者において、チダミドをベネトクラックスおよびアザシチジンと併用した維持療法を受けた場合の無再発生存期間（RFS）および1年RFS率を評価すること。
研究デザイン：
前向き、多施設共同、介入コホート研究。
総登録数：
104例。 コホート1（MRD陰性患者）：61例 チダミド（C）：5mg、経口、1日1回、1～14日目。 アザシチジン（A）：50mg/m²、皮下注射、1～5日目。 ベネトクラックス（B）：400mg、経口、1日1回（QD）、1～14日目。 サイクル：28日を1サイクルとし、合計12サイクル。 コホート2（MRD持続陽性患者）：43例 チダミド（C）：5mg、経口、1日1回、1～28日目。 アザシチジン（A）：50mg/m²、皮下注射、1～5日目。 ベネトクラックス（B）：400mg、経口、1日1回（QD）、1～14日目。 サイクル：28日を1サイクルとし、合計12サイクル。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Weiming Li, Ph.D.
- 電話番号：027-85726375
- メール：lee937@126.com
研究場所
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Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
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コンタクト：
- Weiming Li, Ph.D.
- 電話番号：027-85726375
- メール：lee937@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された18歳から80歳までの患者
- 登録時に、強力な化学療法による導入療法と少なくとも2サイクルの地固め療法を経て、初回の完全寛解（CR）または不完全血液学的回復を伴う完全寛解（CRi）を達成している患者。 寛解は登録前4ヶ月以内（±7日）に達成されている必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが3以下であること。
妊娠可能な女性は、以下の条件を満たす場合に適格となります：
- 登録前10～14日以内に血清または尿妊娠検査を実施し、陰性であること。また、治療開始前24時間以内に2回目の陰性妊娠検査を実施すること。 治療開始基準を満たすには、両方の検査結果が陰性である必要があります。
- 治療期間中および研究薬中止後28日間、禁欲または2つの効果的な避妊方法を実践することに同意すること。
- 妊娠可能な女性のパートナーを持つ男性患者は、治療期間中および研究薬中止後28日間、禁欲または2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する場合に適格となります。
- 妊娠可能な女性は、予定された妊娠検査に従う必要があります。
- インフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し署名できる能力があること。
除外基準：
- 急性前骨髄球性白血病（APL）またはFABサブタイプM3 AMLの診断。
- 髄外白血病の既往歴がある患者（ただし、中枢神経系（CNS）浸潤がコントロールされている場合は除く）。
- 以下の基準を満たさない検査値：総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）；血清クレアチニン≤2.5×ULN；絶対好中球数（ANC）>0.5×10⁹/L；血小板数≥30×10⁹/L。
- 管理されていない併存疾患（例：進行中または活動性の管理されていない感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、プロトコル遵守を妨げる精神疾患／社会的状況など）。
- ベネトクラックス、チダミド、またはアザシチジンを含む以前の治療に対して難治性であった、または寛解を達成しなかったAMLの既往歴。
- 研究プロトコルのいずれかの成分に対する過敏症の既往歴。
- 妊婦。
- 活動性の中枢神経系（CNS）疾患を有する患者。
- 再発または難治性（R/R）AMLの患者。
- 造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1（MRD陰性患者）：61名
チダミド（C）：5 mg、経口、1日1回、1～14日目。
アザシチジン（A）：50 mg/m²、皮下注射、1～5日目。
ベネトクラックス（B）：400 mg、経口、1日1回（QD）、1～14日目。
サイクル：28日を1サイクルとして、合計12サイクル。
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チダミド（C）：5mg、経口、1日1回、1～14日目。
アザシチジン（A）：50mg/m²、皮下注射、1～5日目。
ベネトクラックス（B）：400mg、経口、1日1回（QD）、1～14日目。
サイクル：28日/サイクル、全12サイクル。
他の名前：
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実験的：コホート2（MRD持続陽性患者）：43例
チダミド（C）：5 mg、経口、1日1回、1日目～28日目。
アザシチジン（A）：50 mg/m²、皮下注射、1日目～5日目。 ベネトクラックス（B）：400 mg、経口、1日1回（QD）、1日目～14日目。 サイクル：28日を1サイクルとし、合計12サイクル。 |
チダミド（C）：5 mg、経口投与、1日1回、1～28日目。
アザシチジン（A）：50 mg/m²、皮下注射、1～5日目。
ベネトクラックス（B）：400 mg、経口投与、1日1回（QD）、1～14日目。
サイクル：28日間を1サイクルとして、合計12サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：1年RFS率
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再発無生存期間（RFS）は、登録日（または完全寛解達成日）から、血液学的再発、二次原発性悪性腫瘍の発生、またはいずれかの原因による死亡のうち、最初に発生した日までの期間と定義されます。 ● エンドポイントイベント：RFS分析における「イベント」は、以下の場合に記録されます：
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1年RFS率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：2年
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全生存期間（OS）は、登録日（または無作為化日）からいかなる原因による死亡日までの期間として定義されます。 エンドポイントイベント：分析の主要イベントは、いかなる原因による死亡（疾患、治療、その他の原因に関連するかどうかを問わない）です。 打ち切り：最終データカットオフ時点で生存している患者、または追跡不能となった患者は、最終確認連絡日（最終生存確認日）で打ち切られます。 |
2年
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無イベント生存期間（EFS）
時間枠：2年
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イベントフリー生存（EFS）は、登録日（または治療開始日）から以下のいずれかのイベントが初めて発生した日までの時間間隔と定義されます： 再発：急性骨髄性白血病の血液学的再発（例：骨髄または末梢血における芽球の再出現）。 死亡：あらゆる原因による死亡（疾患、治療、またはその他の原因に関連するかどうかを問わない）。 治療失敗：（オプション、プロトコルの厳密さに依存）反応の達成失敗、または再発前に毒性または進行性疾患による治療中止。 打ち切り： 最終データカットオフ時までに上記のいずれのイベントも経験しなかった患者、または追跡不能となった患者は、最後の適切な評価日で打ち切られます。 |
2年
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寛解期間 (CRd)
時間枠：2年
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寛解期間（CRd）は、初めて文書化された完全寛解（CR）の日付（またはベースライン時点ですでにCR状態にある患者の場合は登録日）から、再発またはあらゆる原因による死亡の日付までの時間間隔と定義され、どちらか早い方が採用されます。 エンドポイントイベント：CRd分析における「イベント」は以下の場合に記録されます： 再発：患者がAML再発の確定的な証拠を示した場合（例：骨髄中の芽球数＞5％、または末梢血中での芽球の再出現）。 死亡：患者が寛解中に死亡した場合。 打ち切り：最終データカットオフ時点で生存しており再発していない患者は、最後の適切な評価日で打ち切られます。 |
2年
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安全性評価
時間枠：2年間
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臨床試験中に発生するすべての有害事象（AE）について、異常な臨床症状、バイタルサイン、検査所見を含め詳細に記載します。 これらの事象の臨床的特徴、重症度、発現時期、持続期間、管理方法、および転帰を記録します。 これらの事象と試験薬との関連性を評価します。血液毒性および非血液毒性は、NCI-CTCAE v5.0基準に従ってグレード分類されます。 |
2年間
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MRDダイナミクスと予後影響の分析
時間枠：2年
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キダミドとベネトクラックスおよびアザシチジン維持療法の運動学的影響の評価：測定可能残存病変（MRD）への影響と予後との相関
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Chi-Ven(Bcl-2)-Aza
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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