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ABC-Erhaltungstherapie für AML (ABC-Maint)

2. April 2026 aktualisiert von: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit Chidamid, Venetoclax und Azacitidin bei therapienaiven Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die eine vollständige Remission erreicht haben: Eine multizentrische Studie

Studienziele:

Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS) und der 1-Jahres-RFS-Rate bei Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie (AML), die eine Erhaltungstherapie mit Chidamin in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin erhalten.

Studiendesign:

Prospektive, multizentrische, interventionelle Kohortenstudie.

Gesamtrekrutierung:

104 Probanden. Kohorte 1 (MRD-negative Patienten): 61 Probanden Chidamin (C): 5 mg, oral, einmal täglich, Tage 1-14. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutane Injektion, Tage 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oral, einmal täglich (QD), Tage 1-14. Zyklus: 28 Tage pro Zyklus, insgesamt 12 Zyklen. Kohorte 2 (MRD-persistent positive Patienten): 43 Probanden Chidamin (C): 5 mg, oral, einmal täglich, Tage 1-28. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutane Injektion, Tage 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oral, einmal täglich (QD), Tage 1-14. Zyklus: 28 Tage pro Zyklus, insgesamt 12 Zyklen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weiming Li, Ph.D.
  • Telefonnummer: 027-85726375
  • E-Mail: lee937@126.com

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Kontakt:
          • Weiming Li, Ph.D.
          • Telefonnummer: 027-85726375
          • E-Mail: lee937@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit neu diagnostizierter Akuter Myeloischer Leukämie (AML)
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Induktionstherapie mit intensiver Chemotherapie und mindestens 2 Zyklen Konsolidierungstherapie ihre erste Vollständige Remission (CR) oder Vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreicht haben. Die Remission muss innerhalb von 4 Monaten (±7 Tagen) vor der Einschreibung erreicht worden sein.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus ≤ 3.

  4. Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie folgende Bedingungen erfüllen:

    1. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest wird innerhalb von 10-14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt, und ein zweiter negativer Schwangerschaftstest wird innerhalb von 24 Stunden vor Behandlungsbeginn durchgeführt. Beide negativen Ergebnisse sind erforderlich, um die Kriterien für den Behandlungsbeginn zu erfüllen.
    2. Sie erklären sich bereit, während des Behandlungszeitraums und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments Abstinenz zu praktizieren oder zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  5. Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments Abstinenz zu praktizieren oder zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an geplante Schwangerschaftstests halten.
  7. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung (Informed Consent Form, ICF) zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Akuten Promyelozytenleukämie (APL) oder AML des FAB-Subtyps M3.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von extramedullärer Leukämie, es sei denn, der Befall des Zentralnervensystems (ZNS) ist kontrolliert.
  3. Laborwerte, die nicht den folgenden Kriterien entsprechen: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN); Serumkreatinin ≤ 2,5 × ULN; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 0,5 × 10⁹/L; Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10⁹/L.
  4. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andauernde oder aktive unkontrollierte Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Arrhythmie oder psychische Erkrankungen/soziale Umstände, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden.
  5. Vorgeschichte von AML, die auf eine vorherige Behandlung mit Venetoclax, Chidamid oder Azacitidin refraktär war oder keine Remission erreichte.
  6. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente des Studienprotokolls.
  7. Schwangere Frauen.
  8. Patienten mit aktiver Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  9. Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) AML.
  10. Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (MRD-negative Patienten): 61 Probanden
Chidamid (C): 5 mg, oral, einmal täglich, Tage 1-14. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutane Injektion, Tage 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oral, einmal täglich (QD), Tage 1-14. Zyklus: 28 Tage pro Zyklus, insgesamt 12 Zyklen.
Arzneimittel: Kohorte 1 (MRD-negative Patienten): 61 Probanden
Chidamide (C): 5 mg, oral, einmal täglich, Tage 1-14. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutane Injektion, Tage 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oral, einmal täglich (QD), Tage 1-14. Zyklus: 28 Tage pro Zyklus, insgesamt 12 Zyklen.
Andere Namen:
  • MRD-negative Patienten
Experimental: Kohorte 2 (MRD-persistent positive Patienten): 43 Probanden
Chidamid (C): 5 mg, oral, einmal täglich, Tage 1–28. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutane Injektion, Tage 1–5. Venetoclax (B): 400 mg, oral, einmal täglich (QD), Tage 1–14. Zyklus: 28 Tage pro Zyklus, insgesamt 12 Zyklen.
Arzneimittel: Kohorte 2 (MRD-persistent positive Patienten): 43 Probanden
Chidamid (C): 5 mg, oral, einmal täglich, Tage 1–28. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutane Injektion, Tage 1–5. Venetoclax (B): 400 mg, oral, einmal täglich (QD), Tage 1–14. Zyklus: 28 Tage pro Zyklus, insgesamt 12 Zyklen.
Andere Namen:
  • MRD-persistente positive Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 1-Jahres-RFS-Rate

Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Einschreibung (oder dem Erreichen einer vollständigen Remission) bis zum Datum des hämatologischen Rezidivs, dem Auftreten einer zweiten Primärerkrankung oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

● Endpunkt-Ereignis: Ein „Ereignis“ für die RFS-Analyse wird erfasst, wenn:

  1. Hämatologisches Rezidiv: Der Patient zeigt eindeutige Anzeichen eines AML-Rezidivs (z. B. Blastenanteil > 5 % im Knochenmark oder Wiederauftreten von Blasten im peripheren Blut).
  2. Tod: Der Patient stirbt während der Remission aus irgendeiner Ursache.
1-Jahres-RFS-Rate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2-Jahres-

Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Einschreibung (oder Randomisierung) bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.

Endpunkt-Ereignis: Das primäre Ereignis für die Analyse ist der Tod aus beliebiger Ursache (ob krankheits-, behandlungsbedingt oder aus anderen Gründen).

Zensierung: Patienten, die zum Zeitpunkt des endgültigen Datenstichdatums noch am Leben sind oder die nicht mehr nachverfolgt werden können, werden zum Datum ihres letzten bekannten Kontakts (letztes bekanntes Lebensdatum) zensiert.
2-Jahres-
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2-Jahres-

Ereignisfreies Überleben (EFS) ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Aufnahme (oder Behandlungsbeginn) bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse:

Rückfall: Hämatologisches Wiederauftreten der Akuten Myeloiden Leukämie (z.B. Wiederauftreten von Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut).

Tod: Tod aus beliebiger Ursache (ob krankheits-, behandlungsbedingt oder andere Ursachen).

Therapieversagen: (Optional, je nach Protokollstrenge) Nichterreichen eines Ansprechens oder Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizität oder fortschreitender Erkrankung vor einem Rückfall.

Zensierung:

Patienten, die bis zum Zeitpunkt des endgültigen Datenabschneidens keines der oben genannten Ereignisse erfahren oder die für die Nachbeobachtung verloren gehen, werden zum Datum ihrer letzten angemessenen Bewertung zensiert.
2-Jahres-
Dauer der Remission (CRd)
Zeitfenster: 2-Jahres-

Die Dauer der Remission (CRd) wird definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten dokumentierten Vollständigen Remission (CR) (oder dem Einschreibedatum, wenn der Patient bereits bei Studienbeginn in CR ist) bis zum Datum des Rückfalls oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Endpunkt-Ereignis: Ein „Ereignis“ für die CRd-Analyse wird aufgezeichnet, wenn:

Rückfall: Der Patient zeigt eindeutige Hinweise auf ein AML-Rezidiv (z. B. Blastenanteil > 5 % im Knochenmark oder Wiederauftreten von Blasten im peripheren Blut).

Tod: Der Patient verstirbt während der Remission. Zensierung: Patienten, die zum Zeitpunkt des endgültigen Datenstichtags noch am Leben sind und keinen Rückfall erlitten haben, werden zum Datum ihrer letzten angemessenen Bewertung zensiert.
2-Jahres-
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 2-Jahres-

Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die während der klinischen Studie auftreten, einschließlich abnormer klinischer Symptome, Vitalzeichen und Laborbefunde, werden detailliert beschrieben.

Die klinischen Merkmale, Schwere, Beginnzeit, Dauer, Behandlung und Ergebnisse dieser Ereignisse werden aufgezeichnet.

Der Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und den Studienmedikamenten wird bewertet. Hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten werden nach den NCI-CTCAE v5.0-Kriterien eingestuft.
2-Jahres-
Analyse der MRD-Dynamik und prognostischen Auswirkungen
Zeitfenster: 2-jährige
Bewertung der kinetischen Auswirkungen von Chidamide in Kombination mit Venetoclax und Azacitidine-Erhaltungstherapie auf messbare Resterkrankung (MRD) und deren Korrelation mit der Prognose.
2-jährige

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chi-Ven(Bcl-2)-Aza

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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