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Terapia di Mantenimento ABC per la LMA (ABC-Maint)

2 aprile 2026 aggiornato da: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efficacia e Sicurezza del Trattamento di Mantenimento con Chidamide, Venetoclax e Azacitidina per Pazienti con Leucemia Mieloide Acuta Non Trattati in Precedenza che Raggiungono la Remissione Completa: Uno Studio Multicentrico

Obiettivi dello Studio:

Valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e il tasso di RFS a 1 anno in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a terapia di mantenimento con Chidamide in combinazione con Venetoclax e Azacitidina.

Disegno dello Studio:

Studio prospettico, multicentrico, di coorte interventistico.

Arruolamento Totale:

104 soggetti. Cohort 1 (Pazienti MRD-Negativi): 61 soggetti Chidamide (C): 5 mg, per via orale, una volta al giorno, Giorni 1-14. Azacitidina (A): 50 mg/m², iniezione sottocutanea, Giorni 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, per via orale, una volta al giorno (QD), Giorni 1-14. Ciclo: 28 giorni per ciclo, per un totale di 12 cicli. Cohort 2 (Pazienti con MRD Persistentemente Positivo): 43 soggetti Chidamide (C): 5 mg, per via orale, una volta al giorno, Giorni 1-28. Azacitidina (A): 50 mg/m², iniezione sottocutanea, Giorni 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, per via orale, una volta al giorno (QD), Giorni 1-14. Ciclo: 28 giorni per ciclo, per un totale di 12 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weiming Li, Ph.D.
  • Numero di telefono: 027-85726375
  • Email: lee937@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Contatto:
          • Weiming Li, Ph.D.
          • Numero di telefono: 027-85726375
          • Email: lee937@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi recente di Leucemia Mieloide Acuta (LMA)
  2. Pazienti che hanno raggiunto la prima Remissione Completa (RC) o Remissione Completa con recupero ematologico incompleto (RCi) al momento dell'arruolamento, a seguito di terapia di induzione con chemioterapia intensiva e almeno 2 cicli di terapia di consolidamento. La remissione deve essere stata raggiunta entro 4 mesi (±7 giorni) prima dell'arruolamento.
  3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.

  4. Le donne in età fertile sono eleggibili se soddisfano le seguenti condizioni:

    1. Viene eseguito un test di gravidanza sierologico o urinario negativo entro 10-14 giorni prima dell'arruolamento, e un secondo test di gravidanza negativo viene eseguito entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento. Entrambi i risultati negativi sono richiesti per soddisfare i criteri per l'inizio del trattamento.
    2. Accettano di praticare l'astinenza o utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco dello studio.
  5. I pazienti maschi con partner femminili in età fertile sono eleggibili se accettano di praticare l'astinenza o utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco dello studio.
  6. Le donne in età fertile devono rispettare i test di gravidanza programmati.
  7. Capacità di comprendere e firmare il Modulo di Consenso Informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di Leucemia Promielocitica Acuta (LPA) o sottotipo FAB M3 di LMA.
  2. Pazienti con anamnesi di leucemia extramidollare, a meno che il coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) non sia controllato.
  3. Valori di laboratorio che non soddisfano i seguenti criteri: Bilirubina Totale ≤ 1,5 × Limite Superiore Normale (ULN); Creatinina Sierica ≤ 2,5 × ULN; Conta Assoluta dei Neutrofili (ANC) > 0,5 × 10⁹/L; Conta Piastrinica ≥ 30 × 10⁹/L.
  4. Comorbidità non controllate, incluse ma non limitate a infezione attiva o non controllata in corso, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia, o malattia psichiatrica/situazioni sociali che comprometterebbero l'aderenza al protocollo.
  5. Anamnesi di LMA che è stata refrattaria o non ha raggiunto la remissione con precedenti trattamenti contenenti Venetoclax, Chidamide o Azacitidina.
  6. Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi componente del protocollo dello studio.
  7. Donne in gravidanza.
  8. Pazienti con malattia attiva del Sistema Nervoso Centrale (SNC).
  9. Pazienti con LMA Recidivata o Refrattaria (R/R).
  10. Pazienti che hanno subito Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche (HSCT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1 (Pazienti MRD-Negativi): 61 soggetti
Chidamide (C): 5 mg, per via orale, una volta al giorno, Giorni 1-14. Azacitidina (A): 50 mg/m², iniezione sottocutanea, Giorni 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, per via orale, una volta al giorno (QD), Giorni 1-14. Ciclo: 28 giorni per ciclo, per un totale di 12 cicli.
Droga: Cohort 1 (Pazienti MRD-Negativi): 61 soggetti
Chidamide (C): 5 mg, per via orale, una volta al giorno, Giorni 1-14. Azacitidina (A): 50 mg/m², iniezione sottocutanea, Giorni 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, per via orale, una volta al giorno (QD), Giorni 1-14. Ciclo: 28 giorni per ciclo, per un totale di 12 cicli.
Altri nomi:
  • Pazienti MRD-Negativi
Sperimentale: Cohort 2 (Pazienti con MRD Persistente Positiva): 43 soggetti
Chidamide (C): 5 mg, per via orale, una volta al giorno, Giorni 1-28. Azacitidina (A): 50 mg/m², iniezione sottocutanea, Giorni 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, per via orale, una volta al giorno (QD), Giorni 1-14. Ciclo: 28 giorni per ciclo, per un totale di 12 cicli.
Droga: Cohort 2 (Pazienti con MRD Persistente Positiva): 43 soggetti
Chidamide (C): 5 mg, per via orale, una volta al giorno, Giorni 1-28. Azacitidina (A): 50 mg/m², iniezione sottocutanea, Giorni 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, per via orale, una volta al giorno (QD), Giorni 1-14. Ciclo: 28 giorni per ciclo, per un totale di 12 cicli.
Altri nomi:
  • Pazienti con MRD Positiva Persistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Tasso di RFS a 1 anno

La Sopravvivenza Libera da Ricaduta (RFS) è definita come l'intervallo di tempo dalla data di arruolamento (o dal raggiungimento della Remissione Completa) alla data della ricaduta ematologica, del verificarsi di una seconda neoplasia primaria o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.

● Evento Endpoint: Un "evento" per l'analisi della RFS viene registrato quando:

  1. Ricaduta Ematologica: Il paziente mostra evidenza definitiva di recidiva di AML (ad esempio, conta blastica > 5% nel midollo osseo o ricomparsa di blasti nel sangue periferico).
  2. Morte: Il paziente muore per qualsiasi causa mentre è in remissione.
Tasso di RFS a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni

La sopravvivenza globale (OS) è definita come l'intervallo di tempo dalla data di arruolamento (o randomizzazione) alla data di morte per qualsiasi causa.

Evento endpoint: l'evento primario per l'analisi è la morte per qualsiasi causa (che sia correlata alla malattia, al trattamento o ad altre cause).

Censura: i pazienti che sono ancora vivi al momento del taglio finale dei dati, o che sono persi al follow-up, saranno censurati alla data del loro ultimo contatto noto (ultima data nota di vita).
2 anni
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni

La Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) è definita come l'intervallo di tempo dalla data di arruolamento (o inizio del trattamento) alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi:

Recidiva: Ricorrenza ematologica della Leucemia Mieloide Acuta (ad esempio, ricomparsa di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico).

Morte: Morte per qualsiasi causa (sia correlata alla malattia, al trattamento o ad altre cause).

Fallimento Terapeutico: (Opzionale, a seconda della rigidità del protocollo) Mancato raggiungimento della risposta, o interruzione del trattamento a causa di tossicità o malattia progressiva prima della recidiva.

Censura:

I pazienti che non sperimentano nessuno degli eventi sopra elencati al momento del taglio finale dei dati, o che vengono persi al follow-up, saranno censurati alla data della loro ultima valutazione adeguata.
2 anni
Durata della Remissione (CRd)
Lasso di tempo: 2-year

La Durata della Remissione (CRd) è definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima remissione completa documentata (CR) (o dalla data di arruolamento se il paziente è già in CR al basale) alla data di recidiva o morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima.

Evento Endpoint: Un "evento" per l'analisi CRd viene registrato quando:

Recidiva: Il paziente mostra evidenza definitiva di recidiva di LMA (ad esempio, conta di blasti > 5% nel midollo osseo, o ricomparsa di blasti nel sangue periferico).

Morte: Il paziente muore mentre è in remissione. Censura: I pazienti che sono ancora vivi e non hanno avuto recidive al momento del taglio finale dei dati vengono censurati alla data della loro ultima valutazione adeguata.
2-year
Valutazione della Sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni

Tutti gli eventi avversi (EA) che si verificano durante lo studio clinico, inclusi i sintomi clinici anomali, i segni vitali e i risultati di laboratorio, saranno descritti in dettaglio.

Le caratteristiche cliniche, la gravità, il tempo di insorgenza, la durata, la gestione e gli esiti di questi eventi saranno registrati.

La relazione tra questi eventi e i farmaci dello studio sarà valutata. Le tossicità ematologiche e non ematologiche saranno classificate secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0.
2 anni
Analisi della dinamica della MRD e del suo impatto prognostico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'impatto cinetico della terapia di mantenimento con Chidamide combinata con Venetoclax e Azacitidine sulla Malattia Residua Misurabile (MRD) e sua correlazione con la prognosi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chi-Ven(Bcl-2)-Aza

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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