AML을 위한 ABC 유지 요법 (ABC-Maint)
치다미드, 베네토클락스 및 아자시티딘으로 완전 관해를 달성한 초치료 급성 골수성 백혈병 환자에서 유지 치료의 효능과 안전성: 다기관 연구
연구 목적:
치다마이드와 베네톡락스 및 아자시티딘의 유지요법을 받는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 무재발 생존율(RFS) 및 1년 RFS 비율을 평가합니다.
연구 설계:
전향적, 다기관, 중재적 코호트 연구.
총 등록 환자 수:
104명. 코호트 1 (MRD 음성 환자): 61명 치다마이드(C): 5 mg, 경구 투여, 1일 1회, 1-14일. 아자시티딘(A): 50 mg/m², 피하 주사, 1-5일. 베네톡락스(B): 400 mg, 경구 투여, 1일 1회(QD), 1-14일. 주기: 주기당 28일, 총 12주기. 코호트 2 (MRD 지속 양성 환자): 43명 치다마이드(C): 5 mg, 경구 투여, 1일 1회, 1-28일. 아자시티딘(A): 50 mg/m², 피하 주사, 1-5일. 베네톡락스(B): 400 mg, 경구 투여, 1일 1회(QD), 1-14일. 주기: 주기당 28일, 총 12주기.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weiming Li, Ph.D.
- 전화번호: 027-85726375
- 이메일: lee937@126.com
연구 장소
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Wuhan, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
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연락하다:
- Weiming Li, Ph.D.
- 전화번호: 027-85726375
- 이메일: lee937@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자
- 강력한 화학요법으로 유도요법을 받고 최소 2회 이상의 공고요법을 완료한 후, 등록 시점에 첫 번째 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 달성한 환자. 관해는 등록 전 4개월(±7일) 이내에 달성되어야 합니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 3.
가임기 여성은 다음 조건을 충족할 경우 적격합니다:
- 등록 전 10-14일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 시행하고, 치료 시작 24시간 이내에 두 번째 음성 임신 검사를 시행합니다. 두 검사 모두 음성 결과가 나와야 치료 시작 기준을 충족합니다.
- 치료 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 금욕을 실천하거나 두 가지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의합니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 금욕을 실천하거나 두 가지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의할 경우 적격합니다.
- 가임기 여성은 예정된 임신 검사를 준수해야 합니다.
- 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병(APL) 또는 FAB 아형 M3 AML 진단.
- 골수 외 백혈병 병력이 있는 환자(중추 신경계(CNS) 침범이 통제된 경우 제외).
- 다음 기준을 충족하지 않는 검사실 수치: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 2.5배; 절대 호중구 수(ANC) > 0.5 × 10⁹/L; 혈소판 수 ≥ 30 × 10⁹/L.
- 통제되지 않는 동반 질환(진행 중이거나 활동적인 통제되지 않는 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥, 또는 연구 계획서 준수를 저해할 정신 질환/사회적 상황 포함, 이에 국한되지 않음).
- 베네토클락스, 치다마이드 또는 아자시티딘을 포함한 이전 치료에 불응성이었거나 관해를 달성하지 못한 AML 병력.
- 연구 계획서 구성 성분에 대한 과민증 병력.
- 임산부.
- 활동성 중추 신경계(CNS) 질환이 있는 환자.
- 재발 또는 불응성(R/R) AML 환자.
- 조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(MRD 음성 환자): 61명의 대상자
치다미드(C): 5mg, 경구 투여, 1일 1회, 1-14일.
아자시티딘(A): 50mg/m², 피하 주사, 1-5일.
베네토클락스(B): 400mg, 경구 투여, 1일 1회(QD), 1-14일.
주기: 28일을 1주기로, 총 12주기.
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치다마이드(C): 5 mg, 경구 투여, 1일 1회, 1-14일.
아자시티딘(A): 50 mg/m², 피하 주사, 1-5일.
베네토클락스(B): 400 mg, 경구 투여, 1일 1회(QD), 1-14일.
사이클: 사이클당 28일, 총 12사이클.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(MRD 지속 양성 환자): 43명의 대상자
치다미드 (C): 5 mg, 경구 투여, 1일 1회, 1-28일.
아자시티딘 (A): 50 mg/m², 피하 주사, 1-5일.
베네토클락스 (B): 400 mg, 경구 투여, 1일 1회 (QD), 1-14일.
주기: 28일을 1주기로 하여 총 12주기.
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치다미드(C): 5mg, 경구 투여, 1일 1회, 1일차부터 28일차까지.
아자시티딘(A): 50mg/m², 피하 주사, 1일차부터 5일차까지.
베네토클락스(B): 400mg, 경구 투여, 1일 1회(QD), 1일차부터 14일차까지.
주기: 1주기당 28일, 총 12주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존율 (RFS)
기간: 1년 RFS율
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재발 없는 생존기간(Relapse-Free Survival, RFS)은 등록일(또는 완전 관해 달성일)부터 혈액학적 재발, 제2원발성 악성종양 발생, 또는 사망 중 가장 먼저 발생하는 사건까지의 시간 간격으로 정의됩니다. ● 종점 사건: RFS 분석에서 '사건'은 다음과 같은 경우에 기록됩니다:
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1년 RFS율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS)
기간: 2년
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전체 생존(OS)은 등록(또는 무작위 배정) 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 종점 사건: 분석의 주요 사건은 모든 원인으로 인한 사망(질병, 치료 또는 기타 원인과 관련된 여부에 관계없이)입니다. 중도 절단: 최종 데이터 절단 시점에 여전히 생존한 환자 또는 추적이 불가능해진 환자는 마지막으로 알려진 접촉 날짜(마지막 생존 확인 날짜)에 중도 절단 처리됩니다. |
2년
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 2년
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무사건 생존율(EFS)은 등록(또는 치료 시작)일로부터 다음 사건 중 처음 발생한 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다: 재발: 급성 골수성 백혈병의 혈액학적 재발(예: 골수 또는 말초혈액에서 미성숙 세포의 재출현). 사망: 모든 원인에 의한 사망(질병, 치료 또는 기타 원인과 관련되었는지 여부). 치료 실패: (선택사항, 프로토콜 엄격성에 따라) 반응 달성 실패, 또는 재발 전 독성 또는 진행성 질환으로 인한 치료 중단. 중도 절단: 최종 데이터 절단 시점까지 위의 사건을 경험하지 않았거나 추적이 불가능해진 환자는 마지막 적절한 평가 날짜에 중도 절단됩니다. |
2년
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완전 관해 지속 기간 (CRd)
기간: 2년
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무기간(CRd)은 첫 번째 문서화된 완전 관해(CR) 날짜(또는 환자가 기준선에서 이미 CR 상태인 경우 등록 날짜)부터 재발 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 종점 사건: CRd 분석을 위한 '사건'은 다음과 같은 경우 기록됩니다: 재발: 환자가 AML 재발의 명확한 증거를 보일 때(예: 골수에서 아세포 수 > 5%, 또는 말초혈액에서 아세포 재출현). 사망: 환자가 관해 중 사망할 때. 검열: 최종 데이터 절단 시점까지 여전히 생존하고 재발하지 않은 환자는 마지막 적절한 평가 날짜에 검열됩니다. |
2년
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안전성 평가
기간: 2년
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임상 연구 중 발생하는 모든 이상반응(부작용)은 비정상적인 임상 증상, 활력 징후 및 검사실 소견을 포함하여 상세히 기술됩니다. 이러한 사건들의 임상적 특징, 심각도, 발병 시기, 지속 기간, 관리 및 결과가 기록됩니다. 이러한 사건들과 연구 약물 간의 연관성이 평가됩니다. 혈액학적 및 비혈액학적 독성은 NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 등급이 매겨집니다. |
2년
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MRD 역학 및 예후 영향 분석
기간: 2년
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키다미드와 베네토클락스 및 아자시티딘 유지요법의 병용 투여가 측정 가능 잔류 질환(MRD)에 미치는 동역학적 영향 평가 및 예후와의 상관관계
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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