Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca ABC w AML (ABC-Maint)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego chidamidem, wenetoklaksem i acytydyną u pacjentów z nierozpoczętym wcześniej leczeniem ostrej białaczki szpikowej, którzy osiągnęli całkowitą remisję: badanie wieloośrodkowe

Cele badania:

Ocena przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) oraz wskaźnika 1-letniego przeżycia wolnego od nawrotu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymujących terapię podtrzymującą z Chidamidem w połączeniu z Wenetoklaksem i Azacytydyną.

Projekt badania:

Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie kohortowe.

Całkowita rekrutacja:

104 uczestników.
Kohorta 1 (Pacjenci MRD-negatywni): 61 uczestników Chidamid (C): 5 mg, doustnie, raz dziennie, dni 1-14.
Azacytydyna (A): 50 mg/m², wstrzyknięcie podskórne, dni 1-5.
Wenetoklaks (B): 400 mg, doustnie, raz dziennie (QD), dni 1-14.
Cykl: 28 dni na cykl, łącznie 12 cykli.
Kohorta 2 (Pacjenci z utrzymującym się dodatnim MRD): 43 uczestników Chidamid (C): 5 mg, doustnie, raz dziennie, dni 1-28.
Azacytydyna (A): 50 mg/m², wstrzyknięcie podskórne, dni 1-5.
Wenetoklaks (B): 400 mg, doustnie, raz dziennie (QD), dni 1-14.
Cykl: 28 dni na cykl, łącznie 12 cykli.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weiming Li, Ph.D.
  • Numer telefonu: 027-85726375
  • E-mail: lee937@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Kontakt:
          • Weiming Li, Ph.D.
          • Numer telefonu: 027-85726375
          • E-mail: lee937@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML).
  2. Pacjenci, którzy osiągnęli pierwszą całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełną odnową hematologiczną (CRi) w momencie rejestracji, po terapii indukcyjnej intensywną chemioterapią i co najmniej 2 cyklach terapii konsolidującej. Remisja musiała zostać osiągnięta w ciągu 4 miesięcy (±7 dni) przed rejestracją.
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.

  4. Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli spełniają następujące warunki:

    1. Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu przeprowadzony w ciągu 10-14 dni przed rejestracją oraz drugi negatywny test ciążowy przeprowadzony w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Oba negatywne wyniki są wymagane do spełnienia kryteriów rozpoczęcia leczenia.
    2. Zgadzają się na abstynencję lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez 28 dni po zaprzestaniu stosowania leku badawczego.
  5. Pacjenci płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli zgadzają się na abstynencję lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez 28 dni po zaprzestaniu stosowania leku badawczego.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych.
  7. Zdolność do zrozumienia i podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL) lub podtypu AML M3 według klasyfikacji FAB.
  2. Pacjenci z historią białaczki pozaszpikowej, chyba że zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) jest kontrolowane.
  3. Wartości laboratoryjne niespełniające następujących kryteriów: Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); Kreatynina w surowicy ≤ 2,5 × GGN; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 0,5 × 10⁹/L; Liczba płytek krwi ≥ 30 × 10⁹/L.
  4. Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym, ale nie tylko, trwające lub aktywne niekontrolowane zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmia lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie protokołu.
  5. Historia AML, która była oporna na leczenie lub nie osiągnęła remisji po wcześniejszym leczeniu zawierającym Venetoklaks, Chidamid lub Azycytydynę.
  6. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik protokołu badawczego.
  7. Kobiety w ciąży.
  8. Pacjenci z aktywną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  9. Pacjenci z nawrotową lub oporną (R/R) AML.
  10. Pacjenci, którzy przeszli przeszczepienie komórek macierzystych hematopoezy (HSCT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (pacjenci MRD-negatywni): 61 pacjentów
Chidamid (C): 5 mg, doustnie, raz dziennie, dni 1-14. Azacytydyna (A): 50 mg/m², podskórnie, dni 1-5. Wenetoklaks (B): 400 mg, doustnie, raz dziennie (QD), dni 1-14. Cykl: 28 dni na cykl, łącznie 12 cykli.
Lek: Kohorta 1 (pacjenci MRD-ujemni): 61 osób
Chidamid (C): 5 mg, doustnie, raz dziennie, dni 1-14. Azacytydyna (A): 50 mg/m², iniekcja podskórna, dni 1-5. Wenetoklaks (B): 400 mg, doustnie, raz dziennie (QD), dni 1-14. Cykl: 28 dni na cykl, łącznie 12 cykli.
Inne nazwy:
  • Pacjenci z ujemnym MRD
Eksperymentalny: Kohorta 2 (Pacjenci z utrzymującą się dodatnią MRD): 43 osoby
Chidamid (C): 5 mg, doustnie, raz dziennie, dni 1-28. Azacytydyna (A): 50 mg/m², podskórnie, dni 1-5. Wenetoklaks (B): 400 mg, doustnie, raz dziennie (QD), dni 1-14. Cykl: 28 dni na cykl, łącznie 12 cykli.
Lek: Kohorta 2 (Pacjenci z utrzymującą się dodatnią MRD): 43 osoby
Chidamid (C): 5 mg, doustnie, raz dziennie, dni 1-28. Azacytydyna (A): 50 mg/m², podskórnie, dni 1-5. Wenatoklaks (B): 400 mg, doustnie, raz dziennie (QD), dni 1-14. Cykl: 28 dni na cykl, łącznie 12 cykli.
Inne nazwy:
  • Pacjenci z utrzymującą się dodatnią MRD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: 1-letni wskaźnik RFS

Bezobjawowe Przeżycie (RFS) definiuje się jako przedział czasu od daty włączenia do badania (lub osiągnięcia Całkowitej Remisji) do daty nawrotu hematologicznego, wystąpienia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

● Zdarzenie Końcowe: „Zdarzenie” w analizie RFS rejestruje się, gdy:

  1. Nawrót Hematologiczny: Pacjent wykazuje jednoznaczne dowody nawrotu AML (np. liczba blastów > 5% w szpiku kostnym lub ponowne pojawienie się blastów we krwi obwodowej).
  2. Śmierć: Pacjent umiera z jakiejkolwiek przyczyny podczas remisji.
1-letni wskaźnik RFS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2-letni

Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako przedział czasu od daty włączenia (lub randomizacji) do daty śmierci z dowolnej przyczyny.

Zdarzenie końcowe: Głównym zdarzeniem w analizie jest śmierć z dowolnej przyczyny (czy to związanej z chorobą, leczeniem, czy innymi przyczynami).

Cenzurowanie: Pacjenci, którzy wciąż żyją w momencie ostatecznego odcięcia danych lub których utracono z obserwacji, zostaną ocenzurowani w dacie ostatniego znanego kontaktu (ostatniej znanej daty przeżycia).
2-letni
Bezobjawowe przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: 2-letni

Bezwzględne Przeżycie Bez Zdarzeń (EFS) definiuje się jako przedział czasu od daty włączenia do badania (lub rozpoczęcia leczenia) do daty pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń:

Nawrót: Hematologiczny nawrót Ostrej Białaczki Szpikowej (np. ponowne pojawienie się blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej).

Zgon: Zgon z jakiejkolwiek przyczyny (czy to związanej z chorobą, leczeniem, czy innymi przyczynami).

Niepowodzenie leczenia: (Opcjonalnie, w zależności od rygoryzmu protokołu) Brak osiągnięcia odpowiedzi na leczenie lub przerwanie leczenia z powodu toksyczności lub progresji choroby przed nawrotem.

Cenzurowanie:

Pacjenci, którzy nie doświadczyli żadnego z powyższych zdarzeń do czasu ostatecznego odcięcia danych lub którzy zostali utraceni z obserwacji, zostaną ocenzurowani w dacie ich ostatniej adekwatnej oceny.
2-letni
Czas trwania remisji (CRd)
Ramy czasowe: 2-letni

Czas trwania remisji (CRd) definiuje się jako przedział czasu od daty pierwszej udokumentowanej całkowitej remisji (CR) (lub daty rekrutacji, jeśli pacjent jest już w CR na początku badania) do daty nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Zdarzenie końcowe: „Zdarzenie” dla analizy CRd rejestruje się, gdy:

Nawrót: Pacjent wykazuje jednoznaczne dowody nawrotu AML (np. liczba blastów > 5% w szpiku kostnym lub ponowne pojawienie się blastów we krwi obwodowej).

Śmierć: Pacjent umiera będąc w remisji. Cenzurowanie: Pacjenci, którzy nadal żyją i nie doświadczyli nawrotu w momencie ostatecznego odcięcia danych, są cenzurowani na dzień ich ostatniej odpowiedniej oceny.
2-letni
Ocena Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2-letni

Wszystkie niepożądane zdarzenia (AEs) występujące w trakcie badania klinicznego, w tym nieprawidłowe objawy kliniczne, parametry życiowe oraz wyniki badań laboratoryjnych, zostaną szczegółowo opisane.

Zostaną zarejestrowane cechy kliniczne, nasilenie, czas wystąpienia, czas trwania, postępowanie i wyniki tych zdarzeń.

Zostanie oceniony związek między tymi zdarzeniami a badanymi lekami. Toksyczności hematologiczne i niehematologiczne będą klasyfikowane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0.
2-letni
Analiza dynamiki MRD i wpływu rokowniczego
Ramy czasowe: 2-letni
Ocena wpływu kinetycznego Chidamidu w połączeniu z terapią podtrzymującą Venetoklaksem i Azacytydyną na Mierzalną Chorobę Resztkową (MRD) i jej korelacji z rokowaniem.
2-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chi-Ven(Bcl-2)-Aza

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj