Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABC Vedlikeholdsterapi for AML (ABC-Maint)

2. april 2026 oppdatert av: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Effekt og sikkerhet ved vedlikeholdsbehandling med Chidamide, Venetoclax og Azacitidin for behandlingsnaive pasienter med akutt myelogen leukemi som oppnår fullstendig remisjon: En multisentersstudie

Studiemål:

Å evaluere Relapse-Free Survival (RFS) og 1-års RFS-rate hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) som får vedlikeholdsterapi med Chidamide kombinert med Venetoclax og Azacitidin.

Studiedesign:

Prospektiv, multisenter, intervensjonell kohortstudie.

Total rekruttering:

104 deltakere. Kohort 1 (MRD-negative pasienter): 61 deltakere Chidamide (C): 5 mg, oralt, en gang daglig, dag 1-14. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutan injeksjon, dag 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oralt, en gang daglig (QD), dag 1-14. Syklus: 28 dager per syklus, totalt 12 sykluser. Kohort 2 (MRD-persistent positive pasienter): 43 deltakere Chidamide (C): 5 mg, oralt, en gang daglig, dag 1-28. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutan injeksjon, dag 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oralt, en gang daglig (QD), dag 1-14. Syklus: 28 dager per syklus, totalt 12 sykluser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weiming Li, Ph.D.
  • Telefonnummer: 027-85726375
  • E-post: lee937@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Ta kontakt med:
          • Weiming Li, Ph.D.
          • Telefonnummer: 027-85726375
          • E-post: lee937@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML)
  2. Pasienter som har oppnådd sin første komplette remisjon (CR) eller komplette remisjon med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (CRi) ved inkluderingstidspunktet, etter induksjonsterapi med intensiv kjemoterapi og minst 2 sykluser med konsolideringsterapi. Remisjon må ha blitt oppnådd innen 4 måneder (±7 dager) før inkludering.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 3.

  4. Kvinner i fruktbar alder er kvalifisert hvis de oppfyller følgende betingelser:

    1. En negativ serum- eller urinsvangerskapstest utføres innen 10–14 dager før inkludering, og en andre negativ svangerskapstest utføres innen 24 timer før behandlingsstart. Begge negative resultater kreves for å oppfylle kriteriene for behandlingsstart.
    2. De samtykker i å avstå fra seksuell aktivitet eller bruke to effektive prevensjonsmetoder i løpet av behandlingsperioden og i 28 dager etter avslutning av studielegemiddelet.
  5. Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fruktbar alder er kvalifisert hvis de samtykker i å avstå fra seksuell aktivitet eller bruke to effektive prevensjonsmetoder i løpet av behandlingsperioden og i 28 dager etter avslutning av studielegemiddelet.
  6. Kvinner i fruktbar alder må følge planlagte svangerskapstester.
  7. Evne til å forstå og signere informert samtykkeerklæring (ICF).

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL) eller FAB-subtype M3 AML.
  2. Pasienter med historie om ekstramedullær leukemi, med mindre sentralnervesystem (CNS) involvering er kontrollert.
  3. Laboratorieverdier som ikke oppfyller følgende kriterier: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); Serumkreatinin ≤ 2,5 × ULN; Absolutt neutrofilantall (ANC) > 0,5 × 10⁹/L; Trombocytantall ≥ 30 × 10⁹/L.
  4. Ukontrollerte komorbiditeter, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, arytmi, eller psykisk sykdom/sosiale forhold som vil svekke overholdelse av protokollen.
  5. Historie med AML som var refraktær eller ikke oppnådde remisjon med tidligere behandling som inneholdt Venetoclax, Chidamide eller Azacitidin.
  6. Historie med overfølsomhet mot noen komponent i studiprotokollen.
  7. Gravide kvinner.
  8. Pasienter med aktiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  9. Pasienter med tilbakevendende eller refraktær (R/R) AML.
  10. Pasienter som har gjennomgått hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (MRD-negative pasienter): 61 forsøkspersoner
Chidamide (C): 5 mg, oralt, en gang daglig, dag 1-14. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutan injeksjon, dag 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oralt, en gang daglig (QD), dag 1-14. Syklus: 28 dager per syklus, totalt 12 sykluser.
Legemiddel: Kohort 1 (MRD-negative pasienter): 61 deltakere
Chidamide (C): 5 mg, oralt, en gang daglig, dag 1-14. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutan injeksjon, dag 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, oralt, en gang daglig (QD), dag 1-14. Syklus: 28 dager per syklus, totalt 12 sykluser.
Andre navn:
  • MRD-negative pasienter
Eksperimentell: Kohort 2 (pasienter med vedvarende positiv MRD): 43 deltakere
Chidamide (C): 5 mg, oralt, en gang daglig, dag 1–28. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutan injeksjon, dag 1–5. Venetoclax (B): 400 mg, oralt, en gang daglig (QD), dag 1–14. Syklus: 28 dager per syklus, totalt 12 sykluser.
Legemiddel: Kohort 2 (MRD-persistent positive pasienter): 43 deltakere
Chidamide (C): 5 mg, peroralt, en gang daglig, dag 1-28. Azacitidin (A): 50 mg/m², subkutan injeksjon, dag 1-5. Venetoclax (B): 400 mg, peroralt, en gang daglig (QD), dag 1-14. Syklus: 28 dager per syklus, totalt 12 sykluser.
Andre navn:
  • MRD-Persisterende Positive Pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1-års RFS-rate

Relapsefri overlevelse (RFS) defineres som tidsintervallet fra påmeldingsdatoen (eller oppnåelse av full remisjon) til datoen for hematologisk tilbakefall, forekomsten av en annen primær malignitet eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

● Endepunkthendelse: En «hendelse» for RFS-analyse registreres når:

  1. Hematologisk tilbakefall: Pasienten viser definitivt tegn på AML-residiv (f.eks. blastantall > 5 % i beinmarg, eller gjensyn av blaster i perifert blod).
  2. Død: Pasienten dør av hvilken som helst årsak mens de er i remisjon.
1-års RFS-rate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-års

Overlevelse (OS) er definert som tidsintervallet fra datoen for inkludering (eller randomisering) til datoen for død av hvilken som helst årsak.

Endepunktshendelse: Den primære hendelsen for analysen er død av hvilken som helst årsak (enten relatert til sykdommen, behandlingen eller andre årsaker).

Sensurering: Pasienter som fortsatt er i live ved tidspunktet for den endelige datagrensen, eller som er tapt til oppfølging, vil bli sensurert på datoen for deres siste kjente kontakt (siste kjente leve dato).
2-års
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2-års

Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som tidsintervallet fra datoen for inkludering (eller start av behandling) til datoen for første forekomst av noen av følgende hendelser:

Tilbakefall: Hematologisk tilbakekomst av akutt myelogen leukemi (f.eks., gjenopptreden av blaster i benmarg eller perifert blod).

Død: Død av enhver årsak (enten relatert til sykdommen, behandling eller andre årsaker).

Behandlingssvikt: (Valgfritt, avhengig av protokollens strenghet) Manglende oppnåelse av respons, eller avbrudd av behandling på grunn av toksisitet eller progressiv sykdom før tilbakefall.

Sensurering:

Pasienter som ikke opplever noen av de ovennevnte hendelsene innen den endelige dataavskjæringsdatoen, eller som er tapt til oppfølging, vil bli sensurert på datoen for deres siste tilstrekkelige vurdering.
2-års
Varighet av remisjon (CRd)
Tidsramme: 2-års

Varighet av remisjon (CRd) er definert som tidsintervallet fra datoen for første dokumenterte full remisjon (CR) (eller påmeldingsdatoen hvis pasienten allerede er i CR ved utgangspunktet) til datoen for tilbakefall eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Endepunktshendelse: En "hendelse" for CRd-analyse registreres når:

Tilbakefall: Pasienten viser definitivt bevis for AML-tilbakefall (f.eks. blastantall > 5% i beinmarg, eller gjenopptreden av blaster i perifert blod).

Død: Pasienten dør mens de er i remisjon. Sensurering: Pasienter som fortsatt er i live og ikke har hatt tilbakefall på tidspunktet for den endelige datagrensen, blir sensurert på datoen for deres siste tilstrekkelige vurdering.
2-års
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 2-årig

Alle bivirkninger (AEs) som oppstår under den kliniske studien, inkludert unormale kliniske symptomer, vitale tegn og laboratoriefunn, vil bli beskrevet i detalj.

Kliniske egenskaper, alvorlighetsgrad, tidspunkt for debut, varighet, håndtering og utfall av disse hendelsene vil bli registrert.

Sammenhengen mellom disse hendelsene og studiemedisinene vil bli vurdert. Hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0-kriteriene.
2-årig
Analyse av MRD-dynamikk og prognostisk betydning
Tidsramme: 2-års
Evaluering av den kinetiske påvirkningen av Chidamide kombinert med Venetoclax og Azacitidin vedlikeholdsterapi på målbar rest-sykdom (MRD) og dens korrelasjon med prognose.
2-års

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chi-Ven(Bcl-2)-Aza

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere